Kristalloid vs. kolloid a hemodinamika szempontjából az anesztézia indukciója során TAVR-betegek esetében (CHAIN-T)
2026. február 25. frissítette: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
A különböző preload-stratégiák hemodinamikai hatásai anesztézia indukciója során TAVR-betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az érzéstelenítés indukciója előtt beadott 5 ml/kg kolloid oldat, a 5 ml/kg laktátos Ringer-oldattal összehasonlítva, képes-e csökkenteni a hemodinamikai ingadozásokat az indukciós időszakban (amely az indukció utáni első 15 percet jelenti) transzkatéteres aortabillentyű-pótlást (TAVR) alávetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhihong Lu
- Telefonszám: 86-13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Beteg, aki elektív TAVR műtétre kerül általános érzéstelenítés alatt;
Kizárási kritériumok:
- Allergia a hidroxietil-keményítőre, annak alkotóelemeire és/vagy nátrium-laktát Ringer-oldatra, vagy előzményes kolloid allergia;
- Súlyos szívfunkció-eltérés (ejekciós frakció [EF] < 35%);
- Súlyos vesefunkció-eltérés (kreatinin > 132 µg/L és/vagy vesepótló kezelést igénylő);
- Morbid elhízás (testtömegindex [BMI] > 37,5 kg/m² vagy > 32,5 kg/m² metabolikus betegségekkel);
- Súlyos májfunkció-eltérés;
- Súlyos elektrolit-egyensúlyzavar;
- Preoperatív intracraniális hipertenzióval rendelkező beteg, aki dehidratációs kezelést igényel;
- Várható posztoperatív kórházi tartózkodás < 24 óra;
- Beteg, aki ezen kórházi tartózkodás során több műtétre van ütemezve.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolloid
5 ml/kg hidroxietil-keményítő 130/0,4 elektrolit oldat.
|
5 ml/kg hidroxietil-keményítő 130/0,4 elektrolit oldatot infúziós pumpával adnak be 15 perc alatt az anesztézia indukciója előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kristalloid
Az érzéstelenítés bevezetése előtt 5 ml/kg nátrium-laktát Ringer-oldatot adnak be.
|
5 ml/kg nátrium-laktátos Ringer-oldatot adnak be az altatás indukciója előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós időszak alatt az átlagos artériás nyomásváltozás alatti terület (AUC) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: indukciós időszak, átlagosan 15 perc alatt
|
A MAP alatti AUC kiszámítása a következő: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX), ahol Sbaseline a kiindulási MAP, Si a MAP az i. percben (i = 0,5, 1, 1,5…15), és ΔX a mérések közötti időintervallum. |
indukciós időszak, átlagosan 15 perc alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztindukciós hemodinamikai instabilitás incidenciája, amelyet a 65 mmHg-nál alacsonyabb artériás nyomás (MAP) vagy az indukciót követő 15 percen belüli alapértékhez képest több mint 20%-os csökkenés határoz meg.
Időkeret: 15 perc az indukció után
|
15 perc az indukció után
|
|
|
Vazoaktív gyógyszerek intraoperatív alkalmazása.
Időkeret: Intraoperatív időszak, átlagosan 2 óra
|
Intraoperatív időszak, átlagosan 2 óra
|
|
|
Kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodásának időtartama a kezdeti műtét után, átlagosan 5 nap.
|
A beteg kórházi tartózkodásának időtartama a kezdeti műtét után, átlagosan 5 nap.
|
|
|
Az intenzív terápiás osztályra (ITO) műtét után felvett betegek aránya
Időkeret: A műtét utáni időszakban a hazabocsátás előtt (átlagosan 5 nap múlva)
|
A műtét utáni időszakban a hazabocsátás előtt (átlagosan 5 nap múlva)
|
|
|
Kórházi összes okból származó halálozás
Időkeret: A műtét utáni időszakban a hazabocsátás előtt (átlagosan 5 nap múlva)
|
A műtét utáni időszakban a hazabocsátás előtt (átlagosan 5 nap múlva)
|
|
|
Minden okból származó halálozás a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
A betegek aránya, akik a 30 napos posztoperatív megfigyelési időszak alatt vesepótló kezelésben részesültek
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
30 nap a műtét után
|
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám a műtét utáni első napon
Időkeret: Az első posztoperatív nap, 24 órával a műtét után
|
A SOFA pontszám 0 (normális) és 4 (legtöbb esetben abnormális) között osztályozza a szervi diszfunkciót hat szervrendszer esetében.
A teljes pontszám mind a hat rész-pontszám összege, 0 és 24 között mozog.
A magasabb pontszám a rosszabb szervfunkciót jelenti.
|
Az első posztoperatív nap, 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hailong Dong, Air Force Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJH-A-20250824
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .