Krystalloider vs kolloider for hemodynamikk under anestesiinduksjon hos TAVR-pasienter (CHAIN-T)
25. februar 2026 oppdatert av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effekten av forskjellige prelaststrategier på hemodynamikken under anestesiinduksjon hos TAVR-pasienter
Formålet med denne studien er å vurdere om administrering av 5 ml/kg kolloidløsning før anestesiinduksjon, sammenlignet med 5 ml/kg laktatringer-løsning, kan redusere hemodynamiske svingninger under induksjonsperioden (definert som de første 15 minuttene etter induksjon) hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-post: deerlu23@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter planlagt for elektiv TAVR under generell anestesi;
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot hydroksyetylstivelse, dens komponenter og/eller natriumlaktat Ringers løsning, eller tidligere allergi mot kolloider;
- Alvorlig hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon[EF] < 35 %);
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 132 μg/L og/eller som krever nyreerstatningsterapi);
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks[KMI] > 37,5 kg/m² eller > 32,5 kg/m² med metabolske sykdommer);
- Alvorlig leversvikt;
- Alvorlige elektrolyttforstyrrelser;
- Pasienter med preoperativ intrakranielt høyt trykk som krever dehydreringsterapi;
- Forventet postoperativ sykehusopphold < 24 timer;
- Pasienter planlagt for flere operasjoner i løpet av denne innleggelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolloid
5 ml/kg hydroxyetylstivelse 130/0,4 elektrolyttinjektjon.
|
5 ml/kg av hydroxyetylstivelse 130/0.4 elektrolytinnsprøytning administreres ved infusjonspumpe over 15 minutter før anestesiinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Krystalloid
5 ml/kg av natriumlaktat Ringer-løsning administreres før anestesiinduksjon.
|
5 ml/kg natriumlaktat Ringer-løsning administreres før anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for endringen i gjennomsnittlig arterielt trykk fra utgangspunktet under induksjonsperioden.
Tidsramme: indusjonsperiode, i gjennomsnitt 15 minutter
|
AUC under basislinjen MAP beregnes som: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) hvor Sbaseline er basislinjen MAP, Si er MAP ved minutt i (i = 0,5, 1, 1,5…15), og ΔX er tidsintervallet mellom målingene. |
indusjonsperiode, i gjennomsnitt 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postinduksjon hemodynamisk ustabilitet, definert som arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 20 % fra utgangspunktet innen 15 minutter etter induksjon.
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
|
15 minutter etter induksjon
|
|
|
Intraoperativ bruk av vasoaktive legemidler.
Tidsramme: Intraoperativ periode, i gjennomsnitt 2 timer
|
Intraoperativ periode, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Varigheten av pasientens sykehusopphold etter den første operasjonen, med et gjennomsnitt på 5 dager.
|
Varigheten av pasientens sykehusopphold etter den første operasjonen, med et gjennomsnitt på 5 dager.
|
|
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) etter operasjon
Tidsramme: I postoperativ periode før utskrivelse (i gjennomsnitt 5 dager)
|
I postoperativ periode før utskrivelse (i gjennomsnitt 5 dager)
|
|
|
Dødsfall av alle årsaker under sykehusopphold
Tidsramme: I postoperativ perioden før utskrivelse (i gjennomsnitt 5 dager)
|
I postoperativ perioden før utskrivelse (i gjennomsnitt 5 dager)
|
|
|
Dødsfall av alle årsaker innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Andel pasienter som mottar nyresubstitusjonsbehandling i løpet av den 30-dagers postoperative observasjonsperioden
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score den første postoperativa dagen
Tidsramme: Den første postoperative dagen, 24 timer etter operasjonen
|
SOFA-skåren graderer organdysfunksjon fra 0 (normal) til 4 (mest unormal) for seks organsystemer.
Den totale skåren er summen av alle seks delskårer, og spenner fra 0 til 24.
Jo høyere skår, desto verre organdysfunksjon.
|
Den første postoperative dagen, 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hailong Dong, Air Force Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJH-A-20250824
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .