Kristalloid vs kolloid för hemodynamik under anestesiinduktion hos TAVR-patienter (CHAIN-T)
25 februari 2026 uppdaterad av: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effekten av olika preload-strategier på hemodynamiken under anestesiinduktion hos TAVR-patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera om administration av 5 ml/kg kolloidlösning före anestesiinduktion, jämfört med 5 ml/kg laktat-Ringerlösning, kan minska hemodynamiska fluktuationer under induktionsperioden (definierad som de första 15 minuterna efter induktion) hos patienter som genomgår transkateteraortaklaffersättning (TAVR).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-post: deerlu23@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter schemalagda för elektiv TAVR under generell anestesi;
Exklusionskriterier:
- Allergi mot hydroxyetylstärkelse, dess komponenter och/eller natriumlaktat Ringer's lösning, eller tidigare kolloidal allergi;
- Svår hjärtsvikt (ejektionsfraktion[EF] < 35%);
- Svår njursvikt (kreatinin > 132 μg/L och/eller kräver njurersättningsterapi);
- Morbid fetma (kroppsmassaindex[BMI] > 37,5 kg/m² eller > 32,5 kg/m² med metabol sjukdom);
- Svår leversvikt;
- Svåra elektrolytrubbningar;
- Patienter med preoperativ intrakraniell hypertension som kräver dehydreringsbehandling;
- Förväntad postoperativ vårdtid < 24 timmar;
- Patienter schemalagda för flera operationer under denna sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolloid
5 ml/kg av hydroxietylstärkelse 130/0,4 elektrolytinjektion.
|
5 ml/kg av hydroxyetylstärkelse 130/0.4 med elektrolytlösning administreras via infusionspump under 15 minuter före anestesiinduktion.
|
|
Aktiv komparator: Krystalloid
5 ml/kg natriumlaktat Ringer's lösning administreras före anestesiinduktion.
|
5 ml/kg av natriumlaktat Ringer-lösning administreras före anestesiinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan (AUC) för förändringen i medelartärtryck från baslinjen under induktionsperioden.
Tidsram: induktionsperiod, i genomsnitt 15 minuter
|
AUC under baslinjen för MAP beräknas som: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) där Sbaseline är baslinje-MAP, Si är MAP vid minut i (i = 0,5, 1, 1,5…15), och ΔX är tidsintervallet mellan mätningarna. |
induktionsperiod, i genomsnitt 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postinduktion hemodynamisk instabilitet, definierad som arteriellt tryck (MAP) < 65 mmHg eller en minskning med mer än 20 % från baslinjen inom 15 minuter efter induktion.
Tidsram: 15 minuter efter induktion
|
15 minuter efter induktion
|
|
|
Intraoperativ användning av vaskoaktiva läkemedel.
Tidsram: Intraoperativ period, i genomsnitt 2 timmar
|
Intraoperativ period, i genomsnitt 2 timmar
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: Patientens vårdtid efter den första operationen, i genomsnitt 5 dagar.
|
Patientens vårdtid efter den första operationen, i genomsnitt 5 dagar.
|
|
|
Andel patienter som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA) efter operation
Tidsram: Under postoperativperioden före utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
|
Under postoperativperioden före utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker under sjukhusvistelsen
Tidsram: Under postoperativ period före utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
|
Under postoperativ period före utskrivning (i genomsnitt 5 dagar)
|
|
|
Allmän dödlighet inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
30 dagar efter operation
|
|
|
Andel patienter som får njurfunktionsersättning under den 30-dagars postoperativa observationsperioden
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng den första postoperativa dagen
Tidsram: Den första postoperativa dagen, 24 timmar efter operationen
|
SOFA-poäng bedömer organdysfunktion från 0 (normal) till 4 (mest onormal) för sex organsystem.
Totalsumman är summan av alla sex delpoäng, som sträcker sig från 0 till 24.
Högre poäng betyder sämre organfunktion.
|
Den första postoperativa dagen, 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hailong Dong, Air Force Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-20250824
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .