Kristalloide vs. Kolloide für die Hämodynamik während der Anästhesieeinleitung bei TAVR-Patienten (CHAIN-T)
25. Februar 2026 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Die Auswirkungen verschiedener Preload-Strategien auf die Hämodynamik während der Anästhesieeinleitung bei TAVR-Patienten
Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verabreichung von 5 ml/kg kolloidaler Lösung vor der Narkoseeinleitung im Vergleich zu 5 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung hämodynamische Schwankungen während der Einleitungsphase (definiert als die ersten 15 Minuten nach der Einleitung) bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 86-13891975018
- E-Mail: deerlu23@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patienten, die sich einem elektiven TAVR unter Vollnarkose unterziehen sollen;
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Hydroxyethylstärke, deren Bestandteile und/oder Natriumlaktat-Ringer-Lösung oder eine Vorgeschichte von Kolloidallergie;
- Schwere Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion[EF] < 35 %);
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 132 µg/L und/oder Nierenersatztherapie erforderlich);
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index[BMI] > 37,5 kg/m² oder > 32,5 kg/m² mit Stoffwechselerkrankungen);
- Schwere Leberfunktionsstörung;
- Schwere Elektrolytstörungen;
- Patienten mit präoperativer intrakranieller Hypertension, die eine Dehydratationstherapie erfordert;
- Erwarteter postoperativer Krankenhausaufenthalt < 24 Stunden;
- Patienten, bei denen während dieses Krankenhausaufenthalts mehrere Operationen geplant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kolloid
5 ml/kg Hydroxyethylstärke 130/0.4
Elektrolytinjektion.
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5 ml/kg Hydroxyethylstärke 130/0.4 Elektrolytlösung werden über eine Infusionspumpe über 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kristalloide
5 ml/kg einer Natriumlactat-Ringer-Lösung werden vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
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Vor der Narkoseeinleitung werden 5 ml/kg Ringer-Laktat-Lösung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert während der Induktionsphase.
Zeitfenster: Induktionsphase, durchschnittlich 15 Minuten
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Die AUC unterhalb der Basislinie MAP wird berechnet als: ∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) wobei Sbaseline die Basislinie MAP ist, Si die MAP bei Minute i (i = 0,5, 1, 1,5…15) ist und ΔX das Zeitintervall zwischen den Messungen ist. |
Induktionsphase, durchschnittlich 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von hämodynamischer Instabilität nach Induktion, definiert als arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg oder ein Abfall von mehr als 20 % vom Ausgangswert innerhalb von 15 Minuten nach der Induktion.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
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15 Minuten nach der Induktion
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Intraoperative Anwendung von vasoaktiven Medikamenten.
Zeitfenster: Intraoperative Phase, durchschnittlich 2 Stunden
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Intraoperative Phase, durchschnittlich 2 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der ersten Operation, durchschnittlich 5 Tage.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach der ersten Operation, durchschnittlich 5 Tage.
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Anteil der Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation (ITS) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase vor der Entlassung (im Durchschnitt 5 Tage)
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Während der postoperativen Phase vor der Entlassung (im Durchschnitt 5 Tage)
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Krankenhausinterne Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der postoperativen Phase vor der Entlassung (durchschnittlich nach 5 Tagen)
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Während der postoperativen Phase vor der Entlassung (durchschnittlich nach 5 Tagen)
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Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Anteil der Patienten, die während des 30-tägigen postoperativen Beobachtungszeitraums eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)-Score am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Der erste postoperative Tag, 24 Stunden nach der Operation
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Der SOFA-Score bewertet die Organdysfunktion von 0 (normal) bis 4 (am stärksten abnormal) für sechs Organsysteme.
Der Gesamtscore ist die Summe aller sechs Teilbewertungen und reicht von 0 bis 24.
Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Organfunktion.
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Der erste postoperative Tag, 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Hailong Dong, Air Force Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJH-A-20250824
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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