Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloid vs. Kolloid for Hemodynamik Under Anæstesi-induktion hos TAVR-patienter (CHAIN-T)

25. februar 2026 opdateret af: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Virkningen af forskellige preload-strategier på hemodynamikken under anæstesi-induktion hos TAVR-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om administration af 5 ml/kg kolloidopløsning før anæstesiinduktion, sammenlignet med 5 ml/kg laktatet Ringers opløsning, kan reducere hemodynamiske udsving under induktionsperioden (defineret som de første 15 minutter efter induktion) hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapsubstitution (TAVR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patienter planlagt til elektiv TAVR under generel anæstesi;

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for hydroxyethylstivelse, dets komponenter og/eller natriumlaktat Ringer's opløsning, eller en historie med kolloidal allergi;
  • Alvorlig hjertesvigt (udstødningsfraktion[EF] < 35%);
  • Alvorlig nyresvigt (kreatinin > 132 µg/L og/eller krævende nyreerstatningsterapi);
  • Morbid fedme (kropsmasseindeks[BMI] > 37,5 kg/m² eller > 32,5 kg/m² med metaboliske sygdomme);
  • Alvorlig leversvigt;
  • Alvorlige elektrolytforstyrrelser;
  • Patienter med præoperativ intrakraniel hypertension, der kræver dehydreringsbehandling;
  • Forventet postoperativ hospitalsophold < 24 timer;
  • Patienter planlagt til flere operationer under dette hospitalsophold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolloid
5 ml/kg hydroxyethylstarch 130/0,4 elektrolytinjektion.
Medicin: Hydroxyethylstivelse 130/0.4
5 ml/kg hydroxyaethylstivelse 130/0.4 elektrolytinjektion administreres via infusionspumpe over 15 minutter før anæstesiinduktion.
Aktiv komparator: Krystalloid
5 ml/kg af natriumlaktat Ringer's opløsning administreres før anæstesiinduktion.
Medicin: Laktat Ringer's opløsning
5 ml/kg natriumlaktat Ringer's opløsning administreres før anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for ændringen i gennemsnitligt arterielt tryk fra udgangspunktet under induktionsperioden.
Tidsramme: induktionsperiode, i gennemsnit 15 minutter

AUC under baseline MAP beregnes som:

∑ (((Si - Sbaseline)+(Si-1 - Sbaseline))/2 × ΔX) hvor Sbaseline er baseline MAP, Si er MAP ved minut i (i = 0.5, 1, 1.5…15), og ΔX er tidsintervallet mellem målingerne.
induktionsperiode, i gennemsnit 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af post-induktion hemodynamisk ustabilitet, defineret som arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg eller et fald på mere end 20% fra udgangspunktet inden for 15 minutter efter induktion.
Tidsramme: 15 minutter efter induktion
15 minutter efter induktion
Intraoperativ brug af vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Intraoperativ periode, i gennemsnit 2 timer
Intraoperativ periode, i gennemsnit 2 timer
Længden af hospitalsopholdet.
Tidsramme: Patientens indlæggelsesvarighed efter den første operation, i gennemsnit 5 dage.
Patientens indlæggelsesvarighed efter den første operation, i gennemsnit 5 dage.
Andel af patienter indlagt på intensiv afdeling efter operation
Tidsramme: I den postoperative periode før udskrivelse (i gennemsnit efter 5 dage)
I den postoperative periode før udskrivelse (i gennemsnit efter 5 dage)
Dødelighed af alle årsager inden for hospitalet
Tidsramme: I den postoperative periode før udskrivelse (i gennemsnit 5 dage)
I den postoperative periode før udskrivelse (i gennemsnit 5 dage)
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Andel af patienter, der modtager nyreerstattende behandling i den 30-dages postoperative observationsperiode
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sequential Organ Failure Assessment(SOFA)-score på første postoperative dag
Tidsramme: Den første postoperativ dag, 24 timer efter operationen
SOFA-scoren graderer organdysfunktion fra 0 (normal) til 4 (mest unormal) for seks organsystemer. Den samlede score er summen af alle seks delscorer, som spænder fra 0 til 24. En højere score betyder dårligere organfunktion.
Den første postoperativ dag, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Hailong Dong, Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJH-A-20250824

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxyethylstivelse 130/0.4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner