此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人工智能驱动的Medipixel血流储备分数与有创血流储备分数引导的PCI试验（AIM-FFR试验） (AIM-FFR)

2026年4月21日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

人工智能驱动的基于血管造影的分数流量储备与有创分数流量储备引导的PCI对比

AIM-FFR试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、非劣效性试验。 本次试验将评估MPFFR引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）与有创FFR引导的PCI在冠状动脉疾病患者中的非劣效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

血流储备分数（FFR）已被确立为评估冠状动脉狭窄功能意义的金标准。 当前指南将FFR归类为评估中度冠状动脉病变的IA类推荐。 然而，由于需要使用压力导丝、诱导充血或延长手术时间，FFR在日常临床实践中仍然使用不足。

为了克服这些限制，基于血管造影的FFR计算已作为无导丝替代方案被广泛采用。 这些技术能够在无需压力导丝的情况下评估冠状动脉狭窄的功能性，提供了一种比基于导丝的FFR侵入性更小、更舒适的替代方案。 多种方法已显示出预测FFR≤0.80的合理诊断准确性。 其中，定量血流分数（QFR）引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）显示出优于血管造影引导PCI的临床结果。 基于这些结果，欧洲心脏病学会指南支持QFR引导的PCI为1B类推荐。 尽管如此，基于血管造影的FFR也有局限性，主要与该过程的技术和工作流程要求相关。 基于血管造影的FFR计算通常需要血管分割、对应标记以及从血管造影图像进行三维重建，这些步骤耗时且受操作者依赖性变异的影响。

实际上，最近的数据显示了基于血管造影的FFR计算的局限性。 Ninomiya等人的研究评估了五种不同的基于血管造影的FFR方法（QFR、Pie Medical Imaging的vFFR、Rainmed Ltd的caFFR、Pulse Medical Imaging Technology的2D-µFR和3D-µFR）。 尽管这些基于血管造影的FFR方法在区分FFR≤0.80或瞬时无波比≤0.89定义的功能性显著狭窄方面，比血管造影狭窄严重程度提供了更高的辨别力，但AUC范围在0.65至0.75之间。 此外，最近的FAVOR III Europe试验显示，在12个月时死亡、心肌梗死和非计划血运重建的复合终点方面，QFR引导策略未达到非劣效于FFR引导策略。 这些结果支持有创FFR引导策略是金标准方法。

人工智能（AI）的最新进展推动了心血管诊断自动化工具的发展，提高了准确性和工作流程效率。 AI驱动的基于血管造影的FFR（Medipixel FFR [MPFFR]）已利用基于AI的全自动定量冠状动脉造影（AI-QCA）开发出来。 MPFFR利用自动帧选择、基于AI的轮廓绘制和实时建模，允许在无需手动分割的情况下进行快速准确的生理评估。 在韩国进行的先前验证研究中（来自韩国5所大学医院的452名患者，共599条血管，这些患者接受了临床指示的FFR测量），MPFFR的平均分析时间为12.5±1.7秒，其中32条血管（5.3%）需要手动校正。 MPFFR显示出与QFR相似的诊断性能（与FFR的相关性；MPFFR vs. QFR：R=0.885 vs. R=0.860，比较P值=0.011；预测FFR≤0.80的曲线下面积；0.949 vs. 0.953，比较P值=0.631）。 在中位随访2年（四分位距，1.6至2.6年）时，MPFFR≤0.80的患者比MPFFR>0.80的患者具有更高的靶血管失败风险（4.5% vs. 0.8%；调整后HR，5.94；95% CI，1.27-27.91；P=0.024）。 预测靶血管失败的C指数在MPFFR和QFR之间相当（0.770 vs. 0.753，比较P值=0.469）。

然而，MPFFR引导的PCI是否可用于日常实践，仍需要通过以有创FFR引导的PCI为参考标准的随机对照试验进行验证。 在此背景下，当前试验旨在比较MPFFR引导的PCI与有创FFR引导的PCI在冠状动脉疾病患者中的临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 电话号码：821064137449
  • 邮箱：lsh8602@naver.com

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 首席研究员：
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • 接触：
      • Changwon、韩国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon、韩国
        • 招聘中
        • Changwon Fatima Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju、韩国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong、韩国
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do、韩国
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan、韩国
        • 招聘中
        • Wonkwang University Hospital
        • 首席研究员：
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • 接触：
      • Ilsan、韩国
        • 招聘中
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon、韩国
        • 招聘中
        • International St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju、韩国
        • 招聘中
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 副研究员：
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • 接触：
      • Suwon、韩国
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si、韩国
        • 招聘中
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan、韩国
        • 招聘中
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju、韩国
        • 招聘中
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul、Select State、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄必须至少为19岁
  2. 符合冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗条件
  3. 慢性冠状动脉综合征或急性冠状动脉综合征（仅限非罪犯血管）
  4. 一处或多处原生主要心外膜血管或其分支存在冠状动脉疾病，参考血管直径至少2.5mm，且视觉评估冠状动脉狭窄程度存在生理学意义疑问（通常为40-90%直径狭窄）
  5. 受试者能够理解风险、获益和治疗替代方案，并自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 无法提供知情同意的患者
  2. 已知对阿司匹林、P2Y12抑制剂或药物洗脱支架和药物涂层球囊成分不耐受的患者
  3. 接受过冠状动脉旁路移植术的患者
  4. 合并非心脏疾病且预期寿命<1年的患者
  5. 心源性休克或心脏骤停患者
  6. 严重左心室收缩功能障碍患者（射血分数<30%）
  7. 需要开胸手术的严重心脏瓣膜病患者
  8. 妊娠或哺乳期女性

  9. 血管造影排除标准

    • ST段抬高型心肌梗死患者的罪犯血管（非罪犯血管的目标病变可纳入）
    • 慢性完全闭塞（非慢性完全闭塞血管的目标病变可纳入）
    • 左主干冠状动脉或右冠状动脉开口狭窄
    • 任何目标血管严重迂曲
    • 狭窄段严重重叠
    • 图像质量差导致无法识别血管轮廓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MPFFR引导PCI组

在随机分配至人工智能驱动的血管造影血流储备分数（MPFFR）指导的PCI组的患者中，MPFFR分析将使用MPFFR-1000版本2.1.0（Medipixel Inc.，首尔，韩国）进行。 必要时可进行手动校正，但研究方案强烈不建议这样做。 治疗决策将基于现场测量的MPFFR值。

功能显著狭窄将定义为MPFFR≤0.80。 对于MPFFR≤0.80的病变， 根据现行指南将推荐进行PCI，但关于PCI的最终决定将由操作者自行决定。 在MPFFR指导的PCI组中，现场MPFFR值将用于血运重建的决策。 如果未对MPFFR≤0.80的病变进行PCI，具体原因将收集在电子病例报告表中。 对于MPFFR>0.80的病变， PCI将推迟。
诊断测试：MPFFR 或侵入性 FFR
功能显著狭窄将定义为MPFFR≤0.80或FFR≤0.80。 对于MPFFR≤0.80或FFR≤0.80的病变， 根据现行指南将推荐PCI治疗，但最终是否进行PCI将由术者自行决定。 在MPFFR指导的PCI组中，将使用现场MPFFR数值进行血运重建决策。 若未对MPFFR≤0.80或FFR≤0.80的病变实施PCI，具体原因将记录于电子病例报告表中。 对于MPFFR>0.80或FFR>0.80的病变， 将暂缓PCI治疗。
有源比较器：有创FFR指导的PCI组

所有有创FFR测量将在诊断性冠状动脉造影后按照先前描述的标准化方案进行。 将压力温度传感器导丝（雅培血管，圣克拉拉，加利福尼亚州，美国）置于目标病变的远端段。 为诱导最大充血状态，将使用静脉输注腺苷（通过外周静脉140微克/公斤/分钟）或冠状动脉内注射尼可地尔（2毫克）。 若漂移大于0.03 FFR单位，将重新平衡压力导丝并再次测量FFR。

功能显著狭窄将定义为FFR≤0.80。 对于FFR≤0.80的病变， 根据现行指南将建议进行PCI，但PCI的最终决定将由操作者自行决定。 若未对FFR≤0.80的病变进行PCI，具体原因将收集在电子病例报告表中。 对于FFR>0.80的病变， 将推迟PCI。
诊断测试：MPFFR 或侵入性 FFR
功能显著狭窄将定义为MPFFR≤0.80或FFR≤0.80。 对于MPFFR≤0.80或FFR≤0.80的病变， 根据现行指南将推荐PCI治疗，但最终是否进行PCI将由术者自行决定。 在MPFFR指导的PCI组中，将使用现场MPFFR数值进行血运重建决策。 若未对MPFFR≤0.80或FFR≤0.80的病变实施PCI，具体原因将记录于电子病例报告表中。 对于MPFFR>0.80或FFR>0.80的病变， 将暂缓PCI治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：最后一名患者入组后1年
全因死亡、非致死性心肌梗死[MI]以及临床指示的非计划血运重建的复合终点
最后一名患者入组后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：最后一位患者入组后1年
全因死亡（依据学术研究联盟[ARC] II定义）
最后一位患者入组后1年
心血管死亡
大体时间：末位患者入组后1年
心血管死亡（采用学术研究联合会[ARC] II定义）
末位患者入组后1年
非致命性心肌梗死（MI）
大体时间：末位患者入组后1年
非致死性心肌梗死（根据第四版心肌梗死通用定义）
末位患者入组后1年
靶血管相关心肌梗死
大体时间：最后一名患者入组后1年
靶血管相关心肌梗死（靶血管指最初通过MPFFR或有创FFR评估的血管）
最后一名患者入组后1年
非靶血管相关心肌梗死
大体时间：末位患者入组后1年
非靶血管相关心肌梗死（靶血管指最初通过微循环阻力分数或侵入性血流储备分数评估的血管）
末位患者入组后1年
临床指征性非计划血运重建
大体时间：末次患者入组后1年
临床指征下的非计划血运重建（根据学术研究联合会[ARC] II定义）
末次患者入组后1年
临床指示性靶血管血运重建
大体时间：最后一名患者入组后1年
临床指征性靶血管血运重建（靶血管指最初通过MPFFR或侵入性FFR检测的血管）
最后一名患者入组后1年
临床指征的非靶血管再次血运重建
大体时间：末例患者入组后1年
临床指征的非靶血管重复血运重建（靶血管指最初通过MPFFR或有创FFR评估的血管）
末例患者入组后1年
血管或支架血栓形成
大体时间：最后一名患者入组后1年
血管或支架内血栓形成（根据学术研究联盟 [ARC] II 定义确定的明确血栓）
最后一名患者入组后1年
心血管死亡或靶血管相关心肌梗死
大体时间：最后一名患者入组后1年
心血管死亡或靶血管相关心肌梗死的复合终点
最后一名患者入组后1年
靶血管失败
大体时间：最后一名患者入组后1年
靶血管失败（TVF，心血管死亡、靶血管相关心肌梗死和临床指征靶血管血运重建的复合终点）
最后一名患者入组后1年
根据BARC定义的出血
大体时间：最后一名患者入组后1年
根据BARC定义出血
最后一名患者入组后1年
脑血管意外（CVA）
大体时间：末位患者入组后1年
脑血管意外（CVA），包括缺血性卒中、出血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
末位患者入组后1年
对比剂用量（包括诊断性血管造影和PCI）
大体时间：干预/程序后立即
对比剂用量（包括诊断性血管造影和PCI）
干预/程序后立即
MPFFR或有创FFR测量的手术时间
大体时间：干预/程序后立即
MPFFR或有创FFR测量的手术时间
干预/程序后立即
包括冠状动脉造影后PCI决策时间在内的手术时间
大体时间：干预/程序后立即
包括冠状动脉造影后决定进行PCI的决策时间在内的手术时间
干预/程序后立即
检测的病灶数量
大体时间：干预/程序后立即
经MPFFR或有创FFR评估的病灶数量
干预/程序后立即
使用的支架或药物涂层球囊数量
大体时间：干预/程序后立即
使用的支架或药物涂层球囊数量
干预/程序后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月18日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMC19810222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合理的请求将由执行委员会审查。

IPD 共享时间框架

在主要报告和预先设定的亚组分析发表后。

IPD 共享访问标准

合理请求将由执行委员会审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅