Klinické hodnocení frakčního rezervního průtoku řízené umělou inteligencí Medipixel versus invazivní frakční rezervní průtok (AIM-FFR Trial) (AIM-FFR)
Umělá inteligence řízená angiografie založená na frakční rezervě průtoku versus invazivní frakční rezerva průtoku řízená PCI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frakční průtoková rezerva (FFR) byla stanovena jako zlatý standard pro určení funkční významnosti stenózy koronárních tepen. Současné směrnice klasifikují FFR jako doporučení třídy IA pro hodnocení středně závažných lézí koronárních tepen. Nicméně FFR zůstává v každodenní klinické praxi nedostatečně využívána kvůli nutnosti použití tlakového drátu, indukce hyperemie nebo prodloužení doby výkonu.
K překonání těchto omezení se široce přijímá angiograficky odvozený výpočet FFR jako alternativa bez drátu. Tyto technologie umožňují funkční hodnocení koronární stenózy bez tlakových drátů, což poskytuje méně invazivní a pohodlnější alternativu k FFR s drátem. Mnoho modalit prokázalo rozumnou diagnostickou přesnost při predikci FFR≤0,80. Mezi nimi perkutánní koronární intervence (PCI) vedená kvantitativním průtokovým poměrem (QFR) prokázala lepší klinický výsledek než PCI vedená angiografií. Na základě těchto výsledků je PCI vedená QFR podporována doporučením třídy 1B od Evropské kardiologické společnosti. Nicméně angiograficky odvozený FFR má také omezení, primárně související s technickými a pracovními požadavky procesu. Výpočet angiograficky odvozeného FFR typicky vyžaduje segmentaci cévy, označení korespondence a 3D rekonstrukci z angiografických snímků, což je časově náročné a podléhá variabilitě závislé na operátorovi.
Skutečně, nedávné údaje ukazují omezení výpočtu FFR založeného na angiografii. Studie Ninomiya et al. hodnotila pět různých metod angiograficky odvozeného FFR (QFR, vFFR od Pie Medical Imaging, caFFR od Rainmed Ltd, 2D-µFR a 3D-µFR od Pulse Medical Imaging Technology). Ačkoli tyto metody angiograficky odvozeného FFR poskytly lepší diskriminaci než závažnost angiografické stenózy k rozlišení funkčně významné stenózy definované FFR≤0,80 nebo okamžitým poměrem bez vln (iFR)≤0,89, plocha pod křivkou (AUC) se pohybovala od 0,65 do 0,75. Navíc nedávná studie FAVOR III Europe ukázala, že strategie vedená QFR nesplnila kritérium nehorší strategie vedené FFR z hlediska kombinovaného ukazatele úmrtí, infarktu myokardu a neplánované revaskularizace za 12 měsíců. Tyto výsledky podporují, že invazivní strategie vedená FFR je zlatým standardem.
Nedávný pokrok v oblasti umělé inteligence (AI) vedl k vývoji automatizovaných nástrojů pro kardiovaskulární diagnostiku, což zlepšuje jak přesnost, tak efektivitu pracovního postupu. AI-driven angiograficky založený FFR (Medipixel FFR [MPFFR]) byl vyvinut s využitím plně automatizované kvantitativní koronární angiografie založené na AI (AI-QCA). MPFFR využívá automatický výběr snímků, konturování založené na AI a modelování v reálném čase, což umožňuje rychlé a přesné fyziologické hodnocení bez manuální segmentace. V předchozí validační studii provedené v Koreji (599 cév od 452 pacientů, kteří podstoupili klinicky indikované měření FFR v 5 univerzitních nemocnicích v Koreji) byla průměrná doba analýzy MPFFR 12,5±1,7 sekundy a manuální korekce byla potřebná u 32 cév (5,3 %). MPFFR vykazoval podobnou diagnostickou výkonnost jako QFR (korelace s FFR; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, P pro srovnání=0,011; plocha pod křivkou pro predikci FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, P pro srovnání=0,631). Při mediánu sledování 2 let (interkvartilní rozsah 1,6 až 2,6 roku) měli pacienti s MPFFR≤0,80 vyšší riziko selhání cílové cévy než pacienti s MPFFR>0,80 (4,5 % vs. 0,8 %; upravený HR 5,94; 95% CI 1,27-27,91; P=0,024). C-index pro predikci selhání cílové cévy byl srovnatelný mezi MPFFR a QFR (0,770 vs. 0,753, P pro srovnání=0,469).
Nicméně, zda lze PCI vedenou MPFFR používat v každodenní praxi, stále potřebuje být ověřeno randomizovanou kontrolovanou studií s invazivní PCI vedenou FFR jako referenčním standardem. Na tomto pozadí si současná studie klade za cíl porovnat klinické výsledky mezi PCI vedenou MPFFR a invazivní PCI vedenou FFR u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 821064137449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
- E-mail: imnpymd@gmail.com
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Jižní Korea
- Nábor
- Changwon fatima hospital
-
Kontakt:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
- E-mail: 2707wc@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- E-mail: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Namkyun Kim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong, Jižní Korea
- Nábor
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- E-mail: louisahj@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
- E-mail: seungyul79@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
-
Iksan, Jižní Korea
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
- E-mail: ards7210@wku.ac.kr
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- E-mail: drswcho@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- E-mail: albert.jang.md@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joon-Pyo Lee, MD, PhD
-
Incheon, Jižní Korea
- Nábor
- International St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
-
Jinju, Jižní Korea
- Nábor
- Gyeongsang National University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Ki-Hyun Jeon, MD
- E-mail: imcardio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki-Hyun Jeon, MD
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joo Yong Hahn, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sang Yoon Lee, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- E-mail: wingx4@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- E-mail: sjjy1028@daum.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
Kontakt:
- Woochan Kwon, MD, PhD
- E-mail: danced1@naver.com
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- E-mail: hslimmd@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea
- Nábor
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seong Hyeon Bu, MD, PhD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
- E-mail: sgahn@yonsei.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
-
-
Select State
-
Seoul, Select State, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starý alespoň 19 let
- Vhodný pro koronární angiografii a/nebo perkutánní koronární intervenci.
- Chronický koronární syndrom nebo akutní koronární syndrom (pouze necílové cévy)
- Onemocnění koronárních tepen v jedné nebo více původních hlavních epikardiálních cévách nebo jejich větvích s referenčním průměrem cévy alespoň 2,5 mm a s vizuálně posouzenou koronární stenózou, u které je fyziologická závažnost léze sporná (obvykle 40-90% stenóza průměru).
- Subjekt, který je schopen porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se známou intolerancí na aspirin, inhibitory P2Y12 nebo složky stentů uvolňujících léky a balónků potažených lékem
- Pacienti s koronárním bypassem
- Pacienti s nekardiálními komorbiditami s očekávanou délkou života <1 rok
- Pacienti s kardiogenním šokem nebo srdeční zástavou
- Pacienti s těžkou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce <30%)
- Pacienti s těžkým chlopenním srdečním onemocněním vyžadujícím operaci s otevřeným srdcem
- Těhotné nebo kojící ženy
Angiografická vylučovací kritéria
- Cílové cévy pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST (cílové léze v necílových cévách mohou být zařazeny)
- Chronická totální okluze (cílové léze v cévách bez chronické totální okluze mohou být zařazeny)
- Ostiální stenóza v levé hlavní koronární tepně nebo pravé koronární tepně
- Těžká torzní křivolakost jakékoli cílové cévy
- Těžké překrytí v stenotickém segmentu
- Špatná kvalita obrazu znemožňující identifikaci obrysů cévy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s PCI vedenou MPFFR
U pacientů randomizovaných do skupiny s perkutánní koronární intervencí (PCI) vedenou umělou inteligencí na základě angiografie s frakční rezervou průtoku (MPFFR) bude analýza MPFFR provedena pomocí MPFFR-1000 verze 2.1.0 (Medipixel Inc., Soul, Korea). Ruční korekce může být v případě potřeby aplikována, ale bude silně odrazována podle protokolů studie. Terapeutická rozhodnutí budou učiněna na základě hodnoty MPFFR měřené na místě. Funkčně významná stenóza bude definována jako MPFFR ≤ 0,80. U lézí s MPFFR ≤ 0,80 bude PCI doporučena podle současných směrnic, nicméně konečné rozhodnutí o PCI bude ponecháno na uvážení operátorů. Ve skupině s PCI vedenou MPFFR bude pro rozhodování o revaskularizaci použita hodnota MPFFR měřená na místě. Pokud nebude PCI provedena u lézí s MPFFR ≤ 0,80, budou konkrétní důvody zaznamenány v elektronickém záznamu případu. U lézí s MPFFR > 0,80 bude PCI odložena. |
Funkčně významná stenóza bude definována jako MPFFR≤0,80 nebo FFR≤0,80.
Pro léze s MPFFR≤0,80 nebo FFR≤0,80,
bude PCI doporučena podle současných doporučení, nicméně konečné rozhodnutí o PCI bude ponecháno na uvážení operatérů.
Ve skupině řízené MPFFR bude při rozhodování o revaskularizaci použita hodnota MPFFR získaná na místě.
Pokud nebude PCI provedena u lézí s MPFFR≤0,80 nebo FFR≤0,80, budou konkrétní důvody zaznamenány v elektronickém formuláři případové zprávy.
Pro léze s MPFFR>0,80 nebo FFR>0,80,
bude PCI odložena.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s invazivní PCI řízenou FFR
Všechny invazivní měření FFR budou provedena po diagnostické koronární angiografii podle standardizovaného protokolu, jak bylo popsáno dříve. Tlakově-teplotní senzorový vodič (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) je umístěn v distálním segmentu cílové léze. Pro navození maximálního hyperemického stavu bude použita intravenózní infuze adenosinu (140 µg/kg/min periferní žílou) nebo intrakoronární injekce nikorandilu (2 mg). Při přítomnosti driftu většího než 0,03 jednotky FFR bude tlakový vodič znovu vyrovnán a FFR bude změřeno znovu. Funkčně významná stenóza bude definována jako FFR ≤ 0,80. U lézí s FFR ≤ 0,80 bude PCI doporučeno podle současných směrnic, avšak konečné rozhodnutí ohledně PCI bude ponecháno na uvážení operátorů. Pokud nebude PCI provedeno u lézí s FFR ≤ 0,80, budou konkrétní důvody zaznamenány v elektronickém záznamu případu. U lézí s FFR > 0,80 bude PCI odloženo. |
Funkčně významná stenóza bude definována jako MPFFR≤0,80 nebo FFR≤0,80.
Pro léze s MPFFR≤0,80 nebo FFR≤0,80,
bude PCI doporučena podle současných doporučení, nicméně konečné rozhodnutí o PCI bude ponecháno na uvážení operatérů.
Ve skupině řízené MPFFR bude při rozhodování o revaskularizaci použita hodnota MPFFR získaná na místě.
Pokud nebude PCI provedena u lézí s MPFFR≤0,80 nebo FFR≤0,80, budou konkrétní důvody zaznamenány v elektronickém formuláři případové zprávy.
Pro léze s MPFFR>0,80 nebo FFR>0,80,
bude PCI odložena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
kombinace úmrtí z jakýchkoliv příčin, nefatálního infarktu myokardu [IM] a klinicky indikované neplánované revaskularizace
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po zápisu posledního pacienta
|
Úmrtí z jakékoliv příčiny (definované dle Academic Research Consortium [ARC] II definice)
|
1 rok po zápisu posledního pacienta
|
|
Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Kardiovaskulární úmrtí (definované dle definice Academic Research Consortium [ARC] II)
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Nefatální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Nesmrtelný IM (podle čtvrté univerzální definice IM)
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Infarkt myokardu související s cílovou cévou (Cílová céva označuje cévy původně vyšetřené pomocí MPFFR nebo invazivního FFR)
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Infarkt myokardu související s netargetovou cévou
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
|
Infarkt myokardu související s netargetovou cévou (Targetová céva označuje cévy původně vyšetřené pomocí MPFFR nebo invazivního FFR)
|
1 rok po zařazení posledního pacienta
|
|
Klinicky indikovaná neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
|
Klinicky indikovaná neplánovaná revaskularizace (definováno podle definice Academic Research Consortium [ARC] II)
|
1 rok po zařazení posledního pacienta
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy (Cílová céva označuje cévy původně vyšetřené MPFFR nebo invazivním FFR)
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace netargetové cévy
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Klinicky indikovaná opakovaná revaskularizace netargetové cévy (Target céva označuje cévy, které byly původně vyšetřeny pomocí MPFFR nebo invazivního FFR)
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Trombóza cévy nebo stentu
Časové okno: 1 rok po zápisu posledního pacienta
|
Trombóza cévy nebo stentu (definitivní trombóza definovaná podle definice Academic Research Consortium [ARC] II)
|
1 rok po zápisu posledního pacienta
|
|
Kardiovaskulární úmrtí nebo infarkt myokardu související s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok po poslední registraci pacienta
|
Kombinace kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou
|
1 rok po poslední registraci pacienta
|
|
Selhání cílové cévy
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Selhání cílové cévy (TVF, kombinace kardiovaskulární smrti, cílové cévy související s IM a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy)
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Krvácení podle definice BARC
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Krvácení podle definice BARC
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Cévní mozková příhoda (CMP)
Časové okno: 1 rok po zápisu posledního pacienta
|
Cévní mozková příhoda (CMP) včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky (TIA)
|
1 rok po zápisu posledního pacienta
|
|
Objem kontrastní látky (včetně jak diagnostické angiografie, tak PCI)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Objem kontrastní látky (včetně diagnostické angiografie i PCI)
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Doba trvání procedury MPFFR nebo invazivního měření FFR
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Doba trvání procedury MPFFR nebo invazivního měření FFR
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Doba trvání výkonu včetně času pro rozhodování o PCI následující po koronární angiografii
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Doba trvání výkonu včetně doby rozhodování o provedení PCI po koronární angiografii
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Počet vyšetřovaných lézí
Časové okno: okamžitě po zákroku
|
Počet lézí vyšetřených pomocí MPFFR nebo invazivního FFR
|
okamžitě po zákroku
|
|
Počet použitých stentů nebo balónků s léčivým povlakem
Časové okno: okamžitě po zákroku
|
Počet použitých stentů nebo balónků s léčivým povlakem
|
okamžitě po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC19810222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .