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Studio AIM-FFR: Confronto tra la Riserva di Flusso Frazionata guidata da Intelligenza Artificiale Medipixel e la Riserva di Flusso Frazionata Invasiva nella guida all'Intervento Coronarico Percutaneo (AIM-FFR)

21 aprile 2026 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Riserva Frazionale del Flusso Basata su Angiografia Guidata dall'Intelligenza Artificiale Versus PCI Guidata da Riserva Frazionale del Flusso Invasiva

Lo studio AIM-FFR è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità. Lo studio in corso valuterà la non inferiorità della PCI guidata da MPFFR, rispetto alla PCI guidata da FFR invasiva, in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Frazione di Riserva di Flusso (FFR) è stata stabilita come standard di riferimento per determinare la significatività funzionale della stenosi dell'arteria coronarica. Le attuali linee guida hanno classificato l'FFR come una raccomandazione di Classe IA per la valutazione delle lesioni coronariche intermedie. Tuttavia, l'FFR rimane sottoutilizzato nella pratica clinica quotidiana, a causa della necessità di utilizzare un filo di pressione, dell'induzione di iperemia o del prolungamento del tempo procedurale.

Per superare queste limitazioni, il calcolo dell'FFR derivato dall'angiografia è stato ampiamente adottato come alternativa senza filo. Queste tecnologie consentono la valutazione funzionale della stenosi coronarica senza fili di pressione, fornendo un'alternativa meno invasiva e più confortevole rispetto all'FFR basato su filo. Multiple modalità hanno mostrato una ragionevole accuratezza diagnostica nel predire un FFR≤0,80. Tra queste, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dal Quantitative Flow Ratio (QFR) ha dimostrato un outcome clinico superiore rispetto alla PCI guidata dall'angiografia. Sulla base di questi risultati, la PCI guidata dal QFR è supportata dalla raccomandazione di classe 1B delle linee guida della Società Europea di Cardiologia. Tuttavia, anche l'FFR derivato dall'angiografia presenta limitazioni, principalmente legate alle esigenze tecniche e di flusso di lavoro del processo. Il calcolo dell'FFR derivato dall'angiografia richiede tipicamente la segmentazione del vaso, la marcatura delle corrispondenze e la ricostruzione tridimensionale dalle immagini angiografiche, procedure che richiedono tempo e sono soggette a variabilità dipendente dall'operatore.

In effetti, dati recenti mostrano le limitazioni del calcolo dell'FFR basato sull'angiografia. Uno studio di Ninomiya et al. ha valutato cinque diversi metodi di FFR derivati dall'angiografia (QFR, vFFR di Pie Medical Imaging, caFFR di Rainmed Ltd, 2D-µFR e 3D-µFR di Pulse Medical Imaging Technology). Sebbene questi metodi di FFR derivati dall'angiografia fornissero una discriminazione superiore rispetto alla gravità della stenosi angiografica per discriminare la stenosi funzionalmente significativa definita da FFR≤0,80 o rapporto istantaneo senza onda≤0,89, l'AUC variava da 0,65 a 0,75. Inoltre, il recente studio FAVOR III Europe ha mostrato che la strategia guidata dal QFR non ha raggiunto la non inferiorità rispetto alla strategia guidata dall'FFR in termini di un composito di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione non pianificata a 12 mesi. Questi risultati supportano che la strategia guidata dall'FFR invasivo è il metodo standard di riferimento.

I recenti progressi nell'Intelligenza Artificiale (IA) hanno portato allo sviluppo di strumenti automatizzati per la diagnostica cardiovascolare, migliorando sia l'accuratezza che l'efficienza del flusso di lavoro. L'FFR basato sull'angiografia guidato dall'IA (Medipixel FFR [MPFFR]) è stato sviluppato utilizzando l'angiografia coronarica quantitativa completamente automatizzata basata sull'IA (AI-QCA). MPFFR utilizza la selezione automatica dei fotogrammi, il contorno basato sull'IA e la modellazione in tempo reale, consentendo una valutazione fisiologica rapida e accurata senza segmentazione manuale. In un precedente studio di validazione condotto in Corea (599 vasi da 452 pazienti che hanno subito misurazioni FFR clinicamente indicate da 5 ospedali universitari in Corea), il tempo medio di analisi di MPFFR era di 12,5±1,7 secondi ed è stata necessaria correzione manuale in 32 vasi (5,3%). MPFFR ha mostrato prestazioni diagnostiche simili al QFR (correlazione con FFR; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, P per confronto=0,011; area sotto la curva per predire FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, P per confronto=0,631). A un follow-up mediano di 2 anni (intervallo interquartile, da 1,6 a 2,6 anni), i pazienti con MPFFR≤0,80 avevano un rischio più elevato di insuccesso del vaso bersaglio rispetto a quelli con MPFFR>0,80 (4,5% vs. 0,8%; HR aggiustato, 5,94; IC 95%, 1,27-27,91; P=0,024). Il C-index per predire l'insuccesso del vaso bersaglio era comparabile tra MPFFR e QFR (0,770 vs. 0,753, P per confronto=0,469).

Tuttavia, se la PCI guidata da MPFFR possa essere utilizzata nella pratica quotidiana deve ancora essere convalidata da uno studio controllato randomizzato utilizzando la PCI guidata da FFR invasivo come standard di riferimento. In questo contesto, l'attuale studio mira a confrontare gli outcome clinici tra la PCI guidata da MPFFR e la PCI guidata da FFR invasivo in pazienti con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: 821064137449
  • Email: lsh8602@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Contatto:
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Changwon fatima hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contatto:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-6413-7449
          • Email: lsh8602@naver.com
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Contatto:
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • International St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul, Select State, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età
  2. Idoneo per angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo.
  3. Sindrome coronarica cronica o sindrome coronarica acuta (solo vasi non colpevoli)
  4. Malattia coronarica in uno o più vasi epicardici maggiori nativi o loro rami con diametro del vaso di riferimento di almeno 2,5 mm e con stenosi coronarica valutata visivamente in cui la gravità fisiologica della lesione è dubbia (tipicamente stenosi del 40-90% del diametro).
  5. Soggetto in grado di comprendere rischi, benefici e alternative terapeutiche e firmare il consenso informato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di fornire il consenso informato
  2. Pazienti con intolleranza nota ad aspirina, inibitori P2Y12 o componenti di stent a rilascio di farmaci e palloncini rivestiti di farmaco
  3. Pazienti con bypass aorto-coronarico
  4. Pazienti con comorbidità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno
  5. Pazienti con shock cardiogeno o arresto cardiaco
  6. Pazienti con grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <30%)
  7. Pazienti con grave cardiopatia valvolare che richiede chirurgia a cuore aperto
  8. Donne in gravidanza o allattamento

  9. Criteri di esclusione angiografici

    • Vaso colpevole di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (le lesioni bersaglio in vasi non colpevoli possono essere arruolate)
    • Occlusione totale cronica (le lesioni bersaglio in vasi senza occlusione totale cronica possono essere arruolate)
    • Stenosi ostiale dell'arteria coronaria sinistra o dell'arteria coronaria destra
    • Grave tortuosità di qualsiasi vaso bersaglio
    • Grave sovrapposizione nel segmento stenotico
    • Scarsa qualità dell'immagine che impedisce l'identificazione dei contorni del vaso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCI guidata da MPFFR

Nei pazienti randomizzati al gruppo di PCI guidata da riserva di flusso frazionaria basata su angiografia guidata dall'intelligenza artificiale (MPFFR), l'analisi MPFFR sarà eseguita utilizzando la versione 2.1.0 di MPFFR-1000 (Medipixel Inc., Seoul, Corea). La correzione manuale può essere applicata quando necessario, tuttavia, sarà fortemente sconsigliata dai protocolli dello studio. Le decisioni terapeutiche saranno basate sul valore MPFFR misurato in sede.

La stenosi funzionalmente significativa sarà definita come MPFFR≤0,80. Per le lesioni con MPFFR≤0,80, la PCI sarà raccomandata secondo le linee guida attuali, tuttavia, la decisione finale riguardo alla PCI sarà a discrezione degli operatori. Nel gruppo di PCI guidata da MPFFR, il valore MPFFR in loco sarà utilizzato nella decisione di rivascolarizzazione. Se la PCI non viene eseguita per lesioni con MPFFR≤0,80, le ragioni specifiche saranno raccolte nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. Per le lesioni con MPFFR>0,80, la PCI sarà differita.
Test diagnostico: MPFFR o FFR Invasivo
La stenosi clinicamente significativa sarà definita come MPFFR≤0,80 o FFR≤0,80. Per le lesioni con MPFFR≤0,80 o FFR≤0,80, il PCI sarà raccomandato secondo le linee guida attuali, tuttavia la decisione finale riguardo al PCI sarà a discrezione degli operatori. Nel gruppo guidato da MPFFR per il PCI, il valore MPFFR in loco sarà utilizzato nella decisione di rivascolarizzazione. Se il PCI non viene eseguito per lesioni con MPFFR≤0,80 o FFR≤0,80, le ragioni specifiche saranno raccolte nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. Per le lesioni con MPFFR>0,80 o FFR>0,80, il PCI sarà differito.
Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato da FFR invasivo

Tutte le misurazioni invasive dell'FFR verranno eseguite dopo l'angiografia coronarica diagnostica secondo un protocollo standardizzato come precedentemente descritto. Un filo guida sensore pressione-temperatura (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) viene posizionato nel segmento distale della lesione target. Per indurre uno stato di iperemia massimale, verrà utilizzata l'infusione endovenosa di adenosina (140μg/kg/min attraverso una vena periferica) o l'iniezione intracoronarica di nicorandil (2mg). In presenza di una deriva superiore a 0,03 unità FFR, il filo pressorio verrà riequalizzato e l'FFR verrà misurato nuovamente.

La stenosi funzionalmente significativa sarà definita come FFR≤0,80. Per le lesioni con FFR≤0,80, la PCI sarà raccomandata secondo le linee guida attuali, tuttavia, la decisione finale riguardo alla PCI sarà a discrezione degli operatori. Se la PCI non viene eseguita per lesioni con FFR≤0,80, le ragioni specifiche verranno raccolte nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. Per le lesioni con FFR>0,80, la PCI sarà differita.
Test diagnostico: MPFFR o FFR Invasivo
La stenosi clinicamente significativa sarà definita come MPFFR≤0,80 o FFR≤0,80. Per le lesioni con MPFFR≤0,80 o FFR≤0,80, il PCI sarà raccomandato secondo le linee guida attuali, tuttavia la decisione finale riguardo al PCI sarà a discrezione degli operatori. Nel gruppo guidato da MPFFR per il PCI, il valore MPFFR in loco sarà utilizzato nella decisione di rivascolarizzazione. Se il PCI non viene eseguito per lesioni con MPFFR≤0,80 o FFR≤0,80, le ragioni specifiche saranno raccolte nel modulo elettronico di segnalazione dei casi. Per le lesioni con MPFFR>0,80 o FFR>0,80, il PCI sarà differito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico [MI] non fatale e rivascolarizzazione non programmata clinicamente indicata
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Morte per tutte le cause (definita secondo i criteri Academic Research Consortium [ARC] II)
1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare (definita secondo la definizione ARC II dell'Academic Research Consortium)
1 anno dopo l'ultimo arruolamento del paziente
Infarto miocardico (IM) non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
IM non fatale (secondo la quarta definizione universale di IM)
1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (Vaso bersaglio indica i vasi inizialmente esaminati con MPFFR o FFR invasiva)
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
IM correlata a vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
IM correlata a vaso non bersaglio (Il vaso bersaglio indica i vasi inizialmente interrogati da MPFFR o FFR invasivo)
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione non programmata clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione non pianificata clinicamente indicata (definita dalla definizione ARC II dell'Academic Research Consortium)
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione della nave bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata (Il vaso bersaglio indica i vasi inizialmente valutati con MPFFR o FFR invasiva)
1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata su vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Rivascolarizzazione ripetuta clinicamente indicata su vaso non bersaglio (Vaso bersaglio indica i vasi inizialmente valutati mediante MPFFR o FFR invasiva)
1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Trombosi del vaso o dello stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Trombosi di vaso o stent (trombosi definita secondo la definizione ARC II [Academic Research Consortium])
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare o infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Un composito di morte cardiovascolare o infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF, un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata)
1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Sanguinamento secondo la definizione BARC
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Sanguinamento secondo la definizione BARC
1 anno dopo l'ultima inclusione del paziente
Accidente cerebrovascolare (ACV)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Accidente cerebrovascolare (ACV) che include ictus ischemico, ictus emorragico o attacco ischemico transitorio (TIA)
1 anno dopo l'ultima arruolamento del paziente
Volume di contrasto (inclusa sia l'angiografia diagnostica che l'intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/la procedura
Volume di contrasto (inclusa sia l'angiografia diagnostica che la PCI)
immediatamente dopo l'intervento/la procedura
Tempo procedurale della misurazione MPFFR o FFR invasiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura
Tempo della procedura di MPFFR o misurazione invasiva dell'FFR
immediatamente dopo l'intervento/procedura
Tempo della procedura incluso il tempo decisionale per PCI dopo angiografia coronarica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura
Tempo di procedura incluso il tempo decisionale per PCI a seguito di angiografia coronarica
immediatamente dopo l'intervento/procedura
Numero di lesioni interrogate
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura
Numero di lesioni valutate mediante MPFFR o FFR invasivo
immediatamente dopo l'intervento/procedura
Numero di stent o palloncini rivestiti di farmaco utilizzati
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura
Numero di stent o palloncini rivestiti di farmaco utilizzati
immediatamente dopo l'intervento/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC19810222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste ragionevoli saranno esaminate dal Comitato Esecutivo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del rapporto primario e dell'analisi dei sottogruppi prestabilita.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste ragionevoli saranno esaminate dal Comitato Esecutivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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