Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av artificiell intelligens-drivet Medipixel-fraktionalt flödesreserv jämfört med invasiv fraktional flödesreserv-styrd PCI (AIM-FFR-studien) (AIM-FFR)

21 april 2026 uppdaterad av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

AI-drivet angiografi-baserat fraktionellt flödesreserv jämfört med invasivt fraktionellt flödesreserv-styrd PCI

AIM-FFR-studien är en prospektiv, multricenter, öppen, randomiserad kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie. Den aktuella studien kommer att utvärdera icke-underlägsenheten av MPFFR-styrd PCI, jämfört med invasiv FFR-styrd PCI hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: MPFFR eller invasiv FFR

Detaljerad beskrivning

Fractional Flow Reserve (FFR) har etablerats som guldstandarden för att bestämma den funktionella betydelsen av kranskärlsstenos. Nuvarande riktlinjer har klassificerat FFR som en klass IA-rekommendation för bedömning av intermediära kranskärlslesioner. Emellertid används FFR fortfarande otillräckligt i daglig klinisk praxis på grund av behovet av trycktråd, hyperemiinduktion eller förlängd procedurtid.

För att övervinna dessa begränsningar har angiografiderivad beräkning av FFR anammats i stor utsträckning som trådfria alternativ. Dessa tekniker möjliggör funktionell bedömning av kranskärlsstenos utan trycktrådar, vilket ger ett mindre invasivt och bekvämare alternativ till trådbaserad FFR. Flera modaliteter har visat rimlig diagnostisk noggrannhet för att förutsäga FFR≤0,80. Bland dessa har kvantitativ flödeskvot (QFR)-styrd perkutan koronarintervention (PCI) visat överlägsen klinisk utkomst jämfört med angiografistyrd PCI. Baserat på dessa resultat stöds QFR-styrd PCI av klass 1B-rekommendation från European Society of Cardiology-riktlinjer. Ändå har angiografiderivad FFR också begränsningar, främst relaterade till de tekniska och arbetsflödeskrav som processen ställer. Beräkning av angiografiderivad FFR kräver vanligtvis kärlsegmentering, korrespondensmarkering och 3-dimensionell rekonstruktion från angiografiska bilder, vilket är tidskrävande och utsatt för operatörsberoende variation.

Faktum är att senaste data visar begränsningar med angiografibaserad FFR-beräkning. Studie av Ninomiya et al. utvärderade fem olika angiografiderivade FFR-metoder (QFR, vFFR från Pie Medical Imaging, caFFR från Rainmed Ltd, 2D-µFR och 3D-µFR från Pulse Medical Imaging Technology). Även om dessa angiografiderivade FFR-metoder gav högre diskriminering än angiografisk stenosgrad för att särskilja funktionellt signifikant stenos definierad av FFR≤0,80 eller instantaneous wave-free ratio≤0,89, varierade AUC från 0,65 till 0,75. Dessutom visade den senaste FAVOR III Europe-studien att QFR-styrd strategi inte uppnådde icke-underlägsenhet jämfört med FFR-styrd strategi vad gäller en sammansatt endpoint av död, hjärtinfarkt och oplanerad revaskularisering efter 12 månader. Dessa resultat stöder att invasiv FFR-styrd strategi är guldstandardmetoden.

Senaste framsteg inom artificiell intelligens (AI) har lett till utveckling av automatiserade verktyg för kardiovaskulär diagnostik, vilket förbättrar både noggrannhet och arbetsflödeseffektivitet. Den AI-drivna angiografibaserade FFR (Medipixel FFR [MPFFR]) har utvecklats med hjälp av AI-baserad fullt automatiserad kvantitativ koronarangiografi (AI-QCA). MPFFR använder automatiserad bildvalsselektion, AI-baserad konturering och realtidsmodellering, vilket möjliggör snabb och noggrann fysiologisk bedömning utan manuell segmentering. I tidigare valideringsstudie genomförd i Korea (599 kärl från 452 patienter som genomgick kliniskt indikerad FFR-mätning från 5 universitetsjukhus i Korea) var medeltidsanalysen för MPFFR 12,5±1,7 sekunder och manuell korrigering behövdes i 32 kärl (5,3%). MPFFR visade liknande diagnostisk prestanda som QFR (korrelation med FFR; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, P för jämförelse=0,011; area under kurvan för att förutsäga FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, P för jämförelse=0,631). Vid en medianuppföljning på 2 år (interkvartilområde, 1,6 till 2,6 år) hade patienter med MPFFR≤0,80 högre risk för målkärlsmisslyckande än de med MPFFR>0,80 (4,5% vs. 0,8%; justerat HR, 5,94; 95% CI, 1,27-27,91; P=0,024). C-index för att förutsäga målkärlsmisslyckande var jämförbar mellan MPFFR och QFR (0,770 vs. 0,753, P för jämförelse=0,469).

Emellertid behöver det fortfarande valideras genom randomiserad kontrollerad studie med invasiv FFR-styrd PCI som referensstandard om MPFFR-styrd PCI kan användas i daglig praxis. Mot denna bakgrund syftar den aktuella studien till att jämföra kliniska utfall mellan MPFFR-styrd PCI och invasiv FFR-styrd PCI hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2100

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
Telefonnummer: 0234102575
E-post: drone80@hanmail.net

Studera Kontakt Backup

Namn: Seung Hun Lee, MD, PhD
Telefonnummer: 821064137449
E-post: lsh8602@naver.com

Studieorter

Sydkorea
- - Busan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Inje university Haeundae Paik Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Dong Ki Kim, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Dong Ki Kim, MD, PhD
      
      E-post: imnpymd@gmail.com
  - Changwon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
    - Kontakt:
      
      Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      
      E-post: jonghwaahn@naver.com
    - Huvudutredare:
      
      Jong Hwa Ahn, MD, PhD
  - Changwon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Changwon Fatima Hospital
    - Kontakt:
      
      Jae Kwang Lee, MD, PhD
      
      E-post: 2707wc@hanmail.net
    - Huvudutredare:
      
      Jae Kwang Lee, MD, PhD
  - Daegu, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Keimyung University Dongsan Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      
      E-post: hippsons@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
  - Daegu, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Kyungpook National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Namkyun Kim, MD, PhD
      
      E-post: namkyun.kim@knu.ac.kr
    - Huvudutredare:
      
      Namkyun Kim, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Jang Hoon Lee, MD, PhD
  - Gwangju, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
    - Kontakt:
      
      Seung Hun Lee, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 82-10-6413-7449
      
      E-post: lsh8602@naver.com
    - Underutredare:
      
      Seung Hun Lee, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Young Joon Hong, MD, PhD
      
      E-post: hyj200@hanmail.net
    - Huvudutredare:
      
      Young Joon Hong, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Joon Ho Ahn, MD, PhD
  - Gwangmyeong, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang Yeub Lee, MD, PhD
      
      E-post: louisahj@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Sang Yeub Lee, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Jun Hwan Cho, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Jinhwan Jo, MD, PhD
  - Gyeonggi-do, Sydkorea
    - Rekrytering
    - CHA Bundang Medical Center
    - Kontakt:
      
      Seung Yul Lee, MD, PhD
      
      E-post: seungyul79@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Seung Yul Lee, MD, PhD
  - Iksan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Wonkwang University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Kyeong Ho Yun, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Kyeong Ho Yun, MD, PhD
      
      E-post: ards7210@wku.ac.kr
  - Ilsan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Woo Cho, MD, PhD
      
      E-post: drswcho@hanmail.net
    - Huvudutredare:
      
      Sung Woo Cho, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Sung-Eun Kim, MD, PhD
  - Incheon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Kontakt:
      
      Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
      
      E-post: albert.jang.md@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Joon-Pyo Lee, MD, PhD
  - Incheon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - International St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyung Bok Park, MD, PhD
      
      E-post: hyungbok7@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Hyung Bok Park, MD, PhD
  - Jinju, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Gyeongsang National University Hospital
    - Underutredare:
      
      Min Gyu Kang, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Jin Sin Koh, MD, PhD
      
      E-post: kjs0175@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Jin Sin Koh, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Hangyul Kim, MD, PhD
  - Seongnam, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Kontakt:
      
      Ki-Hyun Jeon, MD
      
      E-post: imcardio@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Ki-Hyun Jeon, MD
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekrytering
    - Samsung Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
    - Kontakt:
      
      Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
      
      Telefonnummer: 0234102575
      
      E-post: drone80@hanmail.net
    - Underutredare:
      
      Taek Kyu Park, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Jeong Hoon Yang, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Young Bin Song, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Ki-Hong Choi, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Joo Yong Hahn, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Sang Yoon Lee, MD, PhD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Korea University Guro Hospital
    - Kontakt:
      
      Dong-Oh Kang, MD, PhD
      
      E-post: gelly9@naver.com
    - Huvudutredare:
      
      Dong-Oh Kang, MD, PhD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hyun Sung Joh, MD, PhD
      
      E-post: wingx4@naver.com
    - Huvudutredare:
      
      Hyun Sung Joh, MD, PhD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Seung-Jae Lee, MD, PhD
      
      E-post: sjjy1028@daum.net
    - Underutredare:
      
      Seung-Jae Lee, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Woochan Kwon, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Woochan Kwon, MD, PhD
      
      E-post: danced1@naver.com
  - Suwon, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Ajou University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hong-Seok Lim, MD,PhD
      
      E-post: hslimmd@hanmail.net
    - Huvudutredare:
      
      Hong-Seok Lim, MD,PhD
  - Uijeongbu-si, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Uijeongbu St. Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Chan Joon Kim, MD, PhD
      
      E-post: godandsci@naver.com
    - Huvudutredare:
      
      Chan Joon Kim, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Seong Hyeon Bu, MD, PhD
  - Ulsan, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Ulsan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Eun-Seok Shin, MD, PhD
      
      E-post: sesim1989@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Eun-Seok Shin, MD, PhD
  - Wŏnju, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Wonju Severance Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Gyun Ahn, MD, PhD
      
      E-post: sgahn@yonsei.ac.kr
    - Huvudutredare:
      
      Sung Gyun Ahn, MD, PhD
    - Underutredare:
      
      Jung-Hee Lee, MD, PhD
- Select State
  - Seoul, Select State, Sydkorea
    - Rekrytering
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Jung-Joon Cha, MD, PhD
      
      E-post: joonletter@hanmail.net
    - Huvudutredare:
      
      Jung-Joon Cha, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren måste vara minst 19 år gammal
Behörig för koronarangiografi och/eller perkutan koronar intervention.
Kroniskt koronart syndrom eller akut koronart syndrom (endast icke-skuldvärdiga kärl)
Kranskärlssjukdom i ett eller flera naturliga större epikardiella kärl eller deras grenar med referenskärldiameter på minst 2,5 mm och med visuellt bedömd koronar stenos där den fysiologiska svårighetsgraden av lesionen är ifrågasatt (typiskt 40-90% diameterstenos).
Deltagare som kan förstå risker, fördelar och behandlingsalternativ och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Patienter som inte kan lämna informerat samtycke
Patienter med känd intolerans mot aspirin, P2Y12-hämmare eller komponenter i läkemedelsavgivande stentar och läkemedelsbelagda ballonger
Patienter med koronararteriell bypasskirurgi
Patienter som har icke-kardiella komorbiditeter med förväntad livslängd <1 år
Patienter med kardiogen chock eller hjärtstopp
Patienter med svår systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion <30%)
Patienter med svår klaffhjärtasjukdom som kräver öppen hjärtkirurgi
Gravida eller ammande kvinnor
Angiografiska exklusionskriterier
- Skuldvärdigt kärl hos patienter med ST-höjningsmyokardinfarkt (målläsioner i icke-skuldvärdigt kärl kan inkluderas)
- Kronisk total ocklusion (målläsioner i kärl utan kronisk total ocklusion kan inkluderas)
- Ostialstenos i vänster kransartär eller höger kransartär
- Svår tortuosit i något målkärl
- Svår överlappning i det stenoserade segmentet
- Dålig bildkvalitet som förhindrar identifiering av kärlkonturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: MPFFR-guidad PCI-grupp Hos patienter som randomiserats till den artificiell intelligens-drivna angiografi-baserade fraktionella flödesreserv (MPFFR)-styrda PCI-gruppen kommer MPFFR-analys att utföras med MPFFR-1000 version 2.1.0 (Medipixel Inc., Seoul, Sydkorea). Manuell korrigering kan tillämpas vid behov, men detta kommer starkt avrådas från enligt studieprotokollen. Behandlingsbeslut kommer att baseras på lokal uppmätt MPFFR-värde. Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som MPFFR ≤ 0,80. För lesioner med MPFFR ≤ 0,80 kommer PCI att rekommenderas enligt aktuella riktlinjer, men det slutliga beslutet angående PCI kommer att ligga inom operatörernas skönsmässiga bedömning. I MPFFR-styrd PCI-grupp kommer lokal MPFFR-värde att användas i beslutsfattandet för revaskularisering. Om PCI inte utförs för lesioner med MPFFR ≤ 0,80 kommer specifika skäl att samlas in i elektroniskt fallrapporteringsformulär. För lesioner med MPFFR > 0,80 kommer PCI att uppskjutas.	Diagnostiskt test: MPFFR eller invasiv FFR Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80. För lesioner med MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80, kommer PCI att rekommenderas enligt gällande riktlinjer, men det slutliga beslutet om PCI kommer att ligga i operatörernas skön. I den MPFFR-styrda PCI-gruppen kommer det lokala MPFFR-värdet att användas i beslutsfattandet om revaskularisering. Om PCI inte utförs för lesioner med MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80 kommer de specifika orsakerna att samlas in i det elektroniska fallrapportformuläret. För lesioner med MPFFR>0,80 eller FFR>0,80, kommer PCI att uppskjutas.
Aktiv komparator: Invasiv FFR-ledd PCI-grupp Alla invasiva FFR-mätningar kommer att utföras efter diagnostisk kranskärlsangiografi enligt en standardiserad protokoll som tidigare beskrivits. En tryck-temperatursensor-styrtråd (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) placeras i den distala delen av målläsionen. För att inducera maximal hyperemistat kommer intravenös infusion av adenosin (140 μg/kg/min via en perifer ven) eller intracoronär injektion av nikorandil (2 mg) att användas. Vid drift större än 0,03 FFR-enheter kommer trycktråden att omkalibreras och FFR kommer att mätas igen. Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som FFR ≤ 0,80. För läsioner med FFR ≤ 0,80, PCI kommer att rekommenderas enligt gällande riktlinjer, men det slutliga beslutet om PCI kommer att ligga på operatörernas skön. Om PCI inte utförs för läsioner med FFR ≤ 0,80 kommer de specifika orsakerna att samlas in i elektroniskt fallrapporteringsformulär. För läsioner med FFR > 0,80, PCI kommer att uppskjutas.	Diagnostiskt test: MPFFR eller invasiv FFR Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80. För lesioner med MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80, kommer PCI att rekommenderas enligt gällande riktlinjer, men det slutliga beslutet om PCI kommer att ligga i operatörernas skön. I den MPFFR-styrda PCI-gruppen kommer det lokala MPFFR-värdet att användas i beslutsfattandet om revaskularisering. Om PCI inte utförs för lesioner med MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80 kommer de specifika orsakerna att samlas in i det elektroniska fallrapportformuläret. För lesioner med MPFFR>0,80 eller FFR>0,80, kommer PCI att uppskjutas.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: MPFFR-guidad PCI-grupp

Hos patienter som randomiserats till den artificiell intelligens-drivna angiografi-baserade fraktionella flödesreserv (MPFFR)-styrda PCI-gruppen kommer MPFFR-analys att utföras med MPFFR-1000 version 2.1.0 (Medipixel Inc., Seoul, Sydkorea). Manuell korrigering kan tillämpas vid behov, men detta kommer starkt avrådas från enligt studieprotokollen. Behandlingsbeslut kommer att baseras på lokal uppmätt MPFFR-värde.

Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som MPFFR ≤ 0,80. För lesioner med MPFFR ≤ 0,80 kommer PCI att rekommenderas enligt aktuella riktlinjer, men det slutliga beslutet angående PCI kommer att ligga inom operatörernas skönsmässiga bedömning. I MPFFR-styrd PCI-grupp kommer lokal MPFFR-värde att användas i beslutsfattandet för revaskularisering. Om PCI inte utförs för lesioner med MPFFR ≤ 0,80 kommer specifika skäl att samlas in i elektroniskt fallrapporteringsformulär. För lesioner med MPFFR > 0,80 kommer PCI att uppskjutas.

Diagnostiskt test: MPFFR eller invasiv FFR

Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80. För lesioner med MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80, kommer PCI att rekommenderas enligt gällande riktlinjer, men det slutliga beslutet om PCI kommer att ligga i operatörernas skön. I den MPFFR-styrda PCI-gruppen kommer det lokala MPFFR-värdet att användas i beslutsfattandet om revaskularisering. Om PCI inte utförs för lesioner med MPFFR≤0,80 eller FFR≤0,80 kommer de specifika orsakerna att samlas in i det elektroniska fallrapportformuläret. För lesioner med MPFFR>0,80 eller FFR>0,80, kommer PCI att uppskjutas.

Aktiv komparator: Invasiv FFR-ledd PCI-grupp

Alla invasiva FFR-mätningar kommer att utföras efter diagnostisk kranskärlsangiografi enligt en standardiserad protokoll som tidigare beskrivits. En tryck-temperatursensor-styrtråd (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) placeras i den distala delen av målläsionen. För att inducera maximal hyperemistat kommer intravenös infusion av adenosin (140 μg/kg/min via en perifer ven) eller intracoronär injektion av nikorandil (2 mg) att användas. Vid drift större än 0,03 FFR-enheter kommer trycktråden att omkalibreras och FFR kommer att mätas igen.

Funktionellt signifikant stenos kommer att definieras som FFR ≤ 0,80. För läsioner med FFR ≤ 0,80, PCI kommer att rekommenderas enligt gällande riktlinjer, men det slutliga beslutet om PCI kommer att ligga på operatörernas skön. Om PCI inte utförs för läsioner med FFR ≤ 0,80 kommer de specifika orsakerna att samlas in i elektroniskt fallrapporteringsformulär. För läsioner med FFR > 0,80, PCI kommer att uppskjutas.

Diagnostiskt test: MPFFR eller invasiv FFR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Större kardiovaskulära händelser (MACE) Tidsram: 1 år efter sista patientrekrytering	en sammansatt variabel som omfattar dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt [MI] och kliniskt indikerad oplanerad revaskularisering	1 år efter sista patientrekrytering

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Chonnam National University Hospital

Ulsan University Hospital

Korea University Anam Hospital

Seoul National University Bundang Hospital

Korea University Guro Hospital

Gachon University Gil Medical Center

Ajou University School of Medicine

Kyungpook National University Hospital

SMG-SNU Boramae Medical Center

The Catholic University of Korea

Bundang CHA Hospital

Keimyung University Dongsan Medical Center

Wonju Severance Christian Hospital

Wonkwang University Hospital

Inje University Ilsan Paik Hospital

International St. Mary's Hospital

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Gyeongsang National University Changwon Hospital

Inje University Haeundae Paik Hospital

Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University

Changwon Patima Hospital

Utredare

Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

SMC19810222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Rimliga förfrågningar kommer att granskas av verkställande kommittén.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av primärrapporten och förutbestämda undergruppsanalyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Skäliga förfrågningar kommer att granskas av verkställande kommittén.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Död av alla orsaker Tidsram: 1 år efter senaste patientrekrytering	Död av alla orsaker (definierad enligt Academic Research Consortium [ARC] II-definitionen)	1 år efter senaste patientrekrytering
Kardiovaskulär död Tidsram: 1 år efter sista patientinkludering	Kardiovaskulär död (definierad enligt Academic Research Consortium [ARC] II-definition)	1 år efter sista patientinkludering
Icke-dödligt hjärtinfarkt (MI) Tidsram: 1 år efter senaste patientrekrytering	Icke-dödligt MI (enligt den fjärde universella definitionen av MI)	1 år efter senaste patientrekrytering
MI relaterad till målfartyg Tidsram: 1 år efter sista patientinclusion	MI relaterad till målfartyg (Målfartyg avser fartyg som initialt undersöktes med MPFFR eller invasiv FFR)	1 år efter sista patientinclusion
MI relaterad till icke-målfartyg Tidsram: 1 år efter senaste patientinkludering	Icke-målkärlsrelaterad MI (Målkärl avser kärl som initialt undersöktes med MPFFR eller invasiv FFR)	1 år efter senaste patientinkludering
Kliniskt indikerad oplanerad revaskularisering Tidsram: 1 år efter sista patientinkluderingen	Kliniskt indikerad oplanerad revaskularisering (definierad enligt Academic Research Consortium [ARC] II-definitionen)	1 år efter sista patientinkluderingen
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl Tidsram: 1 år efter senaste patientrekrytering	Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärlet (Målkärl avser kärl som initialt undersökts med MPFFR eller invasiv FFR)	1 år efter senaste patientrekrytering
Kliniskt indikerad upprepad revaskularisering av icke-målkärl Tidsram: 1 år efter senaste patientrekrytering	Kliniskt indikerad revaskularisering av icke-målkärl (Målkärl avser kärl som initialt undersökts med MPFFR eller invasiv FFR)	1 år efter senaste patientrekrytering
Fartygs- eller stenttrombos Tidsram: 1 år efter senaste patientinclusion	Kärl- eller stenttrombos (definitiv trombos definierad enligt Academic Research Consortium [ARC] II-definitionen)	1 år efter senaste patientinclusion
Kardiovaskulär död eller målkärlsrelaterad MI Tidsram: 1 år efter senaste patientrekrytering	En kombination av kardiovaskulär död eller målkärlsrelaterad MI	1 år efter senaste patientrekrytering
Målkärlsmisslyckande Tidsram: 1 år efter senaste patientinclusion	Målkärlsmisslyckande (TVF, en sammansättning av kardiovaskulär död, målkärlsrelaterad MI och kliniskt indikerad målkärlsrevaskularisering)	1 år efter senaste patientinclusion
Blödning enligt BARC-definitionen Tidsram: 1 år efter senaste patientinclusion	Blödning enligt BARC-definition	1 år efter senaste patientinclusion
Cerebrovaskulär olycka (CVA) Tidsram: 1 år efter senaste patientrekrytering	Cerebrovaskulär olycka (CVA) inklusive ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller förbigående ischemisk attack (TIA)	1 år efter senaste patientrekrytering
Kontrastvolym (inklusive både diagnostisk angiografi och PCI) Tidsram: omedelbart efter ingreppet/proceduren	Kontrastvolym (inklusive både diagnostisk angiografi och PCI)	omedelbart efter ingreppet/proceduren
Proceduretid för MPFFR eller invasiv FFR-mätning Tidsram: omedelbart efter ingreppet/proceduren	Proceduretid för MPFFR eller invasiv FFR-mätning	omedelbart efter ingreppet/proceduren
Procedurtid inklusive beslutsfattandetiden för PCI efter koronarangiografi Tidsram: omedelbart efter interventionen/proceduren	Proceduretid inklusive beslutsfattandetiden för PCI efter koronarangiografi	omedelbart efter interventionen/proceduren
Antal undersökta läsioner Tidsram: direkt efter interventionen/proceduren	Antal lesioner som undersökts med MPFFR eller invasiv FFR	direkt efter interventionen/proceduren
Antal använda stentar eller läkemedelsbelagda ballonger Tidsram: direkt efter ingreppet/proceduren	Antal använda stentar eller läkemedelsbelagda ballonger	direkt efter ingreppet/proceduren

Klinisk prövning av artificiell intelligens-drivet Medipixel-fraktionalt flödesreserv jämfört med invasiv fraktional flödesreserv-styrd PCI (AIM-FFR-studien) (AIM-FFR)

AI-drivet angiografi-baserat fraktionellt flödesreserv jämfört med invasivt fraktionellt flödesreserv-styrd PCI

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt