Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyllä ohjattu Medipixel-fraktioitu virtausreservi vs. invasiivinen fraktioitu virtausreservi -ohjattu PCI-tutkimus (AIM-FFR-tutkimus) (AIM-FFR)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Tekoälyllä ohjattu angiografiaan perustuva fraktionaalinen verenvirtavastus verrattuna invasiiviseen fraktionaaliseen verenvirtavastukseen perustuvaan PCI-hoitoon

AIM-FFR-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu ylälähtöinen tutkimus. Nykyinen tutkimus arvioi MPFFR-ohjatun PCI:n ylälähtöisyyttä verrattuna invasiiviseen FFR-ohjattuun PCI:hen sepelvaltimotautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on vakiintunut kullanvärimäiseksi standardiksi sepelvaltimoiden ahtauman toiminnallisen merkityksen määrittämiseksi. Nykyiset hoitosuositukset luokittelevat FFR:n IA-luokan suosituksena välisepelvaltimoahtaumien arvioinnissa. Kuitenkin FFR:ää käytetään edelleen liian vähän päivittäisessä kliinisessä käytännössä painelangan käytön, hyperemian aiheuttamisen tai pitkittyneen toimenpiteen ajan vaatimusten vuoksi.

Näiden rajoitusten voittamiseksi angiografiasta johdettua FFR:n laskentaa on laajalti otettu käyttöön langattomana vaihtoehtona. Nämä tekniikat mahdollistavat sepelvaltimoiden ahtaumien toiminnallisen arvioinnin ilman painelankoja, tarjoten vähemmän invasiivisen ja mukavamman vaihtoehdon lankapohjaiselle FFR:lle. Useat menetelmät ovat osoittaneet kohtuullisen diagnostisen tarkkuuden ennustettaessa FFR≤0,80. Näistä kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) ohjaama läpikulkeva sepelvaltimoiden interventio (PCI) osoitti parempia kliinisitä tuloksia angiografiaohjautuvaan PCI:hin verrattuna. Näiden tulosten perusteella QFR-ohjautuvaa PCI:tä tukee Euroopan kardiologiyhdistyksen hoitosuosituksen 1B-luokan suositus. Kuitenkin angiografiasta johdetulla FFR:llä on myös rajoituksia, jotka liittyvät pääasiassa prosessin tekniikkaan ja työnkulkuun. Angiografiasta johdetun FFR:n laskenta vaatii tyypillisesti verisuonen segmentoinnin, vastaavuusmerkkauksen ja 3-ulotteisen rekonstruktion angiografiakuvista, jotka ovat aikaa vieviä ja altistavat operaattoririippuvaiselle vaihtelulle.

Viimeaikaiset tiedot todellakin osoittavat angiografiaan perustuvan FFR-laskennan rajoitukset. Ninomiya ym. tutkimuksessa arvioitiin viittä erilaista angiografiasta johdettua FFR-menetelmää (QFR, Pie Medical Imagingin vFFR, Rainmed Ltd:n caFFR, 2D-µFR ja Pulse Medical Imaging Technologyn 3D-µFR). Vaikka nämä angiografiasta johdetut FFR-menetelmät tarjosivat paremman erottelukyvyn kuin angiografinen ahtauman vaikeusaste funktionaalisesti merkittävän ahtauman erottamisessa, jonka määritteli FFR≤0,80 tai välitön aallottomuusvapaa suhde≤0,89, AUC vaihteli 0,65:n ja 0,75:n välillä. Lisäksi viimeaikainen FAVOR III Europe -tutkimus osoitti, että QFR-ohjautuva strategia ei täyttänyt heikommuutta FFR-ohjautuvaan strategiaan verrattuna 12 kuukauden seurannassa kuoleman, sydäninfarktin ja suunnittelemattoman revaskularisaation yhdistelmän osalta. Nämä tulokset tukevat invasiivisen FFR-ohjautuvan strategian olevan kullanvärimäinen standardimenetelmä.

Viimeaikaiset edistysaskeleet tekoälyssä (AI) ovat johtaneet automaattisten työkalujen kehittämiseen sydän- ja verisuonidiagnostiikkaan, parantaen sekä tarkkuutta että työnkulun tehokkuutta. AI-pohjainen angiografiaan perustuva FFR (Medipixel FFR [MPFFR]) on kehitetty hyödyntäen tekoälypohjaista täysin automaattista kvantitatiivista sepelvaltimoiden angiografiaa (AI-QCA). MPFFR hyödyntää automaattista kuvavalinointia, tekoälypohjaista ääriviivan piirtämistä ja reaaliaikaista mallinnusta, mahdollistaen nopean ja tarkan fysiologisen arvioinnin ilman manuaalista segmentointia. Aiemmassa Koreassa suoritetussa validointitutkimuksessa (599 verisuonta 452 potilaalta, jotka kävivät läpi kliinisesti indikoidun FFR-mittauksen viidessä Koreassa sijaitsevassa yliopistosairaalassa) MPFFR:n keskimääräinen analyysiaika oli 12,5±1,7 sekuntia ja manuaalista korjausta tarvittiin 32 verisuonessa (5,3%). MPFFR osoitti vastaavan diagnostisen suorituskyvyn kuin QFR (korrelaatio FFR:n kanssa; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, vertailun P=0,011; käyrän alapuoli ennustettaessa FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, vertailun P=0,631). Mediaaniseurannassa 2 vuotta (kvartiiliväli 1,6–2,6 vuotta) potilailla, joilla MPFFR≤0,80, oli suurempi riski kohdeverisuon vajaatoimintaan verrattuna potilaisiin, joilla MPFFR>0,80 (4,5% vs. 0,8%; säädelty HR, 5,94; 95% CI, 1,27–27,91; P=0,024). C-indeksi kohdeverisuon vajaatoiminnan ennustamiseksi oli vertailukelpoinen MPFFR:n ja QFR:n välillä (0,770 vs. 0,753, vertailun P=0,469).

Kuitenkin, voidaanko MPFFR-ohjautuvaa PCI:tä käyttää päivittäisessä käytännössä, tarvitsee vielä varmistaa satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, jossa invasiivinen FFR-ohjautuva PCI on vertailustandardina. Tästä taustasta johtuen nykyinen tutkimus pyrkii vertailemaan kliinisia tuloksia MPFFR-ohjautuvan PCI:n ja invasiivisen FFR-ohjautuvan PCI:n välillä sepelvaltimotautipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Puhelinnumero: 0234102575
  • Sähköposti: drone80@hanmail.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 821064137449
  • Sähköposti: lsh8602@naver.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Päätutkija:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Changwon fatima hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-10-6413-7449
          • Sähköposti: lsh8602@naver.com
        • Alatutkija:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Wonkwang University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ilsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • International St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Alatutkija:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul, Select State, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Koehenkilön on oltava vähintään 19 vuotta vanha
  2. Kelpoinen sepelvaltimoiden angiografiaan ja/tai pallolaajennukseen
  3. Krooninen sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimotauti (vain ei-syyllisissä verisuonissa)
  4. Sepelvaltimotauti yhdessä tai useammassa alkuperäisessä pääepikardiaalisessa verisuonessa tai niiden haaroissa, joiden referenssiverisuonen halkaisija on vähintään 2,5 mm ja joissa on visuaalisesti arvioitu sepelvaltimoahtauma, jossa ahtauman fysiologinen vakavuus on kyseenalainen (tyypillisesti 40–90 % halkaisija-ahtauma).
  5. Koehenkilö, joka kykenee ymmärtämään riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys aspiriinille, P2Y12-estäjille tai lääkevälitteisten stenttien ja lääkepäällysteisten pallojen ainesosille
  3. Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
  4. Potilaat, joilla on ei-sydänperäisiä sairauksia, joiden elinajanodote on <1 vuosi
  5. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai sydänpysähdys
  6. Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion systolinen dysfunktio (pumpuustoiminta <30 %)
  7. Potilaat, joilla on vaikea läppäsydänsairaus, joka vaatii avosydänleikkausta
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

  9. Angiografiset pois sulkemiskriteerit

    • ST-korkean infarktin potilaiden syyllinen verisuoni (kohdeahtaumat ei-syyllisissä verisuonissa voidaan ottaa mukaan)
    • Krooninen täydellinen okluusio (kohdeahtaumat verisuonissa ilman kroonista täydellistä okluusiota voidaan ottaa mukaan)
    • Ostium-ahtauma vasemmassa päävaltimossa tai oikeassa sepelvaltimossa
    • Vaikea mutkikkuus missä tahansa kohdeverisuonessa
    • Vaikea limitys ahtaumakohdassa
    • Huono kuvanlaatu, joka estää verisuonen ääriviivojen tunnistamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPFFR-ohjattu PCI-ryhmä

Potilaille, jotka on satunnaistettu tekoälyohjattuun angiografiaan perustuvaa fraktionaalista virtausreserviä (MPFFR) käyttävään PCI-ryhmään, MPFFR-analyysi suoritetaan käyttäen MPFFR-1000 versiota 2.1.0 (Medipixel Inc., Soul, Etelä-Korea). Manuaalista korjausta voidaan soveltaa tarvittaessa, mutta tutkimusprotokollat vahvasti vähentävät sen käyttöä. Hoitopäätökset tehdään paikan päällä mitatun MPFFR-arvon perusteella.

Toiminnallisesti merkittävä ahtauma määritellään MPFFR≤0.80. Ahtaumille, joissa MPFFR≤0.80, PCI suositellaan nykyisten ohjeiden mukaisesti, mutta lopullinen päätös PCI:n suorittamisesta on operaattoreiden harkinnan varassa. MPFFR-ohjatussa PCI-ryhmässä paikan päällä mitattua MPFFR-arvoa käytetään revaskularisaatiopäätöksissä. Jos PCI:ta ei suoriteta ahtaumille, joissa MPFFR≤0.80, syyt kerätään sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen. Ahtaumille, joissa MPFFR>0.80, PCI lykätään.
Diagnostinen testi: MPFFR tai Invasiivinen FFR
Toiminnallisesti merkittävä ahtauma määritellään MPFFR≤0,80 tai FFR≤0,80. Ahtaumille, joilla MPFFR≤0,80 tai FFR≤0,80, PCI suositellaan voimassa olevien hoitosuosituksen mukaisesti, mutta lopullinen päätös PCI:stä on hoitavan lääkärin harkinnan varassa. MPFFR-ohjatussa PCI-ryhmässä paikan päällä mitattua MPFFR-arvoa käytetään uudelleenveritukseen liittyvissä päätöksissä. Jos PCI:ta ei suoriteta ahtaumille, joilla MPFFR≤0,80 tai FFR≤0,80, erityiset syyt kerätään sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen. Ahtaumille, joilla MPFFR>0,80 tai FFR>0,80, PCI:ta lykätään.
Active Comparator: Invasiivinen FFR-ohjattu PCI-ryhmä

Kaikki invasiiviset FFR-mittaukset suoritetaan diagnoosikoronarangiografian jälkeen standardoidun protokollan mukaisesti, kuten aiemmin on kuvattu. Paine-lämpötila-anturiohjauslanka (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) asetetaan kohdekaventuman kaukaisosaan. Maksimaalisen hyperemian saavuttamiseksi käytetään joko adenosiinin infuusiota suoneen (140 μg/kg/min laskimoon) tai nikorandili-injektiota suoneen (2 mg). Jos poikkeama on yli 0,03 FFR-yksikköä, painelanka tasapainotetaan uudelleen ja FFR mitataan uudelleen.

Toiminnallisesti merkittävä kaventuma määritellään FFR ≤ 0,80. Kaventumille, joilla FFR ≤ 0,80, PCI suositellaan nykyisten hoitosuosituksen mukaisesti, mutta lopullinen päätös PCI:sta jää hoitavan lääkärin harkintaan. Jos PCI:ta ei suoriteta kaventumille, joilla FFR ≤ 0,80, syyt kerätään sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen. Kaventumille, joilla FFR > 0,80, PCI lykätään.
Diagnostinen testi: MPFFR tai Invasiivinen FFR
Toiminnallisesti merkittävä ahtauma määritellään MPFFR≤0,80 tai FFR≤0,80. Ahtaumille, joilla MPFFR≤0,80 tai FFR≤0,80, PCI suositellaan voimassa olevien hoitosuosituksen mukaisesti, mutta lopullinen päätös PCI:stä on hoitavan lääkärin harkinnan varassa. MPFFR-ohjatussa PCI-ryhmässä paikan päällä mitattua MPFFR-arvoa käytetään uudelleenveritukseen liittyvissä päätöksissä. Jos PCI:ta ei suoriteta ahtaumille, joilla MPFFR≤0,80 tai FFR≤0,80, erityiset syyt kerätään sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen. Ahtaumille, joilla MPFFR>0,80 tai FFR>0,80, PCI:ta lykätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
yhdistelmä kuolemasta mistä tahansa syystä, ei-tappavasta sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti indikoidusta suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuoleman syyt
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kaikkien syiden kuolema (määritelty Academic Research Consortium [ARC] II -määritelmän mukaisesti)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Sydän- ja verisuonikuolema (määritelty Academic Research Consortium [ARC] II -määritelmän mukaisesti)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Ei-kuolettava sydäninfarkti (WHO:n neljännen yleisen sydäninfarktin määritelmän mukaan)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti (Kohdeverisuonella tarkoitetaan verisuonia, joita alun perin tutkittiin MPFFR:llä tai invasiivisella FFR:llä)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Ei-kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Ei kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti (Kohdeverisuoni tarkoittaa verisuonia, joita tutkittiin alun perin MPFFR:llä tai invasiivisella FFR:llä)
1 vuosi viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
Kliinisesti indikoitu suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kliinisesti indikoitu suunnittelematon revaskularisointi (Academic Research Consortium [ARC] II -määritelmän mukainen)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kliinisesti indikoitu kohdeverisuonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kliinisesti osoitettu kohdeverisuonen revaskularisaatio (Kohdeverisuoni tarkoittaa verisuonia, joita alun perin tutkittiin MPFFR:llä tai invasiivisella FFR:llä)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kliinisesti osoitettu toistuva revaskularisaatio ei-kohdeverisuonessa
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kliinisesti indikoitu toistuva revaskularisointi kohdevaltimoiden ulkopuolella (Kohdevaltimot tarkoittavat valtimoida, joita on alun perin tutkittu MPFFR:llä tai invasiivisella FFR:llä)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Verenkierron tai stentti-tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Läjän tai stenttien tromboosi (täsmällinen tromboosi määritelty Academic Research Consortium [ARC] II -määritelmän mukaisesti)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema tai kohdeverisuonen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman tai kohdeverisuonen liittyvän sydäninfarktin yhdistelmä
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kohdeverisuonen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kohdeverisuonen epäonnistuminen (TVF, yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, kohdeverisuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti indikoidusta kohdeverisuonen uudelleenavauksesta)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Vuoto BARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Vuoto BARC-määritelmän mukaan
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Aivoverenvuoto (CVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö (AVH), mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
1 vuosi viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kontrastin tilavuus (sisältää sekä diagnostisen angiografian että PCI:n)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kontrastin määrä (sisältää sekä diagnostisen angiografian että PCI:n)
välittömästi toimenpiteen jälkeen
MPFFR- tai invasiivisen FFR-mittauksen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
MPFFR:n tai invasiivisen FFR-mittauksen toimenpiteen kesto
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kesto, mukaan lukien päätöksentekoaika PCI:lle seuranneessa koronariangiografiassa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kesto mukaan lukien päätöksentekoaika PCI:lle seuranneessa koronariangiografiassa
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tutkittujen leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
MPFFR:llä tai invasiivisella FFR:llä tutkittujen leesioiden määrä
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käytettyjen stenttien tai lääkepäällysteisten pallojen määrä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käytettyjen stenttien tai lääkepäällysteisten pallolaajennusten lukumäärä
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC19810222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiallinen pyyntö tarkistetaan toimikunnan toimesta.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen raportin ja ennalta määritetyn alaryhmäanalyysin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Reseanable request will be reviwed by the Executive Committee.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa