Ensaio de Reserva de Fluxo Fracionário Medipixel Dirigido por Inteligência Artificial versus Ensaio de ICP Guiado por Reserva de Fluxo Fracionário Invasivo (Ensaio AIM-FFR) (AIM-FFR)
Reserva de Fração de Fluxo Baseada em Angiografia Dirigida por Inteligência Artificial versus PCI Guiada por Reserva de Fração de Fluxo Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fracção de Fluxo de Reserva (FFR) foi estabelecida como o padrão de ouro para determinar a significância funcional da estenose da artéria coronária. As diretrizes atuais classificaram a FFR como uma recomendação Classe IA para a avaliação de lesões coronárias intermédias. No entanto, a FFR continua a ser subutilizada na prática clínica diária, devido à necessidade de utilização de fio de pressão, indução de hiperemia ou tempo de procedimento prolongado.
Para superar estas limitações, o cálculo da FFR derivado da angiografia tem sido amplamente adotado como alternativa sem fio. Estas tecnologias permitem a avaliação funcional da estenose coronária sem fios de pressão, proporcionando uma alternativa menos invasiva e mais confortável à FFR baseada em fio. Múltiplas modalidades demonstraram uma precisão diagnóstica razoável para prever FFR≤0,80. Entre elas, a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada pelo Índice de Fluxo Quantitativo (QFR) demonstrou resultados clínicos superiores à ICP guiada por angiografia. Com base nestes resultados, a ICP guiada por QFR é apoiada pela recomendação classe 1B da diretriz da Sociedade Europeia de Cardiologia. No entanto, a FFR derivada da angiografia também tem limitações, principalmente relacionadas com as exigências técnicas e de fluxo de trabalho do processo. O cálculo da FFR derivada da angiografia normalmente requer segmentação do vaso, marcação de correspondência e reconstrução tridimensional a partir de imagens angiográficas, o que é demorado e sujeito a variabilidade dependente do operador.
De facto, dados recentes mostram limitações do cálculo da FFR baseado em angiografia. O estudo de Ninomiya et al. avaliou cinco métodos diferentes de FFR derivada da angiografia (QFR, vFFR da Pie Medical Imaging, caFFR da Rainmed Ltd, 2D-µFR e 3D-µFR da Pulse Medical Imaging Technology). Embora estes métodos de FFR derivada da angiografia tenham proporcionado uma discriminação superior à gravidade da estenose angiográfica para discriminar estenoses funcionalmente significativas definidas por FFR≤0,80 ou índice de onda livre instantânea≤0,89, a AUC variou de 0,65 a 0,75. Além disso, o recente ensaio FAVOR III Europa mostrou que a estratégia guiada por QFR não cumpriu a não inferioridade em relação à estratégia guiada por FFR em termos de um composto de morte, enfarte do miocárdio e revascularização não planeada aos 12 meses. Estes resultados apoiam que a estratégia invasiva guiada por FFR é o método padrão de ouro.
Os recentes avanços na Inteligência Artificial (IA) levaram ao desenvolvimento de ferramentas automatizadas para diagnósticos cardiovasculares, melhorando tanto a precisão como a eficiência do fluxo de trabalho. A FFR baseada em angiografia conduzida por IA (Medipixel FFR [MPFFR]) foi desenvolvida utilizando angiografia coronária quantitativa totalmente automatizada baseada em IA (AI-QCA). O MPFFR utiliza seleção automática de frames, contorno baseado em IA e modelação em tempo real, permitindo uma avaliação fisiológica rápida e precisa sem segmentação manual. Num estudo de validação anterior realizado na Coreia (599 vasos de 452 pacientes que realizaram medição de FFR clinicamente indicada em 5 hospitais universitários na Coreia), o tempo médio de análise do MPFFR foi de 12,5±1,7 segundos e foi necessária correção manual em 32 vasos (5,3%). O MPFFR mostrou desempenho diagnóstico semelhante ao QFR (correlação com FFR; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, P para comparação=0,011; área sob a curva para prever FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, P para comparação=0,631). Num seguimento mediano de 2 anos (intervalo interquartil, 1,6 a 2,6 anos), os pacientes com MPFFR≤0,80 tiveram maior risco de falha do vaso alvo do que aqueles com MPFFR>0,80 (4,5% vs. 0,8%; HR ajustado, 5,94; IC 95%, 1,27-27,91; P=0,024). O índice C para prever falha do vaso alvo foi comparável entre MPFFR e QFR (0,770 vs. 0,753, P para comparação=0,469).
No entanto, se a ICP guiada por MPFFR pode ser utilizada na prática diária ainda precisa de ser validada por um ensaio controlado randomizado utilizando a ICP invasiva guiada por FFR como padrão de referência. Neste contexto, o ensaio atual visa comparar os resultados clínicos entre a ICP guiada por MPFFR e a ICP invasiva guiada por FFR em pacientes com doença arterial coronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 821064137449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Investigador principal:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
Contato:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
- E-mail: imnpymd@gmail.com
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contato:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Investigador principal:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Changwon fatima hospital
-
Contato:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
- E-mail: 2707wc@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contato:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Contato:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- E-mail: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Namkyun Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Subinvestigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Contato:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contato:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- E-mail: louisahj@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
Contato:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
- E-mail: seungyul79@gmail.com
-
Investigador principal:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
-
Iksan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital
-
Investigador principal:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
-
Contato:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
- E-mail: ards7210@wku.ac.kr
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
-
Contato:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- E-mail: drswcho@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- E-mail: albert.jang.md@gmail.com
-
Investigador principal:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joon-Pyo Lee, MD, PhD
-
Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- International St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
-
Jinju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Subinvestigador:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
Contato:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Ki-Hyun Jeon, MD
- E-mail: imcardio@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ki-Hyun Jeon, MD
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Subinvestigador:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Joo Yong Hahn, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sang Yoon Lee, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contato:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- E-mail: wingx4@naver.com
-
Investigador principal:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Contato:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- E-mail: sjjy1028@daum.net
-
Subinvestigador:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
Contato:
- Woochan Kwon, MD, PhD
- E-mail: danced1@naver.com
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- E-mail: hslimmd@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
-
Investigador principal:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Seong Hyeon Bu, MD, PhD
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
-
Wŏnju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Contato:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
- E-mail: sgahn@yonsei.ac.kr
-
Investigador principal:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
-
-
Select State
-
Seoul, Select State, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Elegível para angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea.
- Síndrome coronária crónica ou síndrome coronária aguda (apenas vasos não culpados)
- Doença arterial coronária em um ou mais vasos epicárdicos principais nativos ou seus ramos com diâmetro do vaso de referência de pelo menos 2,5 mm e com estenose coronária avaliada visualmente em que a gravidade fisiológica da lesão é questionável (tipicamente 40-90% de estenose de diâmetro).
- Sujeito que é capaz de compreender os riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, inibidores P2Y12 ou componentes de stents com libertação de fármacos e balões revestidos com fármaco
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio
- Pacientes que têm condições comórbidas não cardíacas com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes com choque cardiogénico ou paragem cardíaca
- Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Pacientes com doença valvular cardíaca grave que requeira cirurgia cardíaca aberta
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Critérios de exclusão angiográficos
- Vaso culpado de pacientes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (lesões-alvo em vaso não culpado podem ser incluídas)
- Oclusão total crónica (lesões-alvo em vasos sem oclusão total crónica podem ser incluídas)
- Estenose ostial na artéria coronária esquerda principal ou artéria coronária direita
- Tortuosidade grave de qualquer vaso-alvo
- Sobreposição grave no segmento estenosado
- Má qualidade da imagem que impossibilita a identificação dos contornos do vaso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ICP guiado por MPFFR
Nos doentes randomizados para o grupo de ICP guiado por reserva fracionada de fluxo baseada em angiografia com inteligência artificial (MPFFR), a análise MPFFR será realizada utilizando a versão 2.1.0 do MPFFR-1000 (Medipixel Inc., Seul, Coreia). Pode ser aplicada correção manual quando necessário, no entanto, será fortemente desencorajada pelos protocolos do estudo. As decisões de tratamento serão tomadas com base no valor MPFFR medido no local. Uma estenose funcionalmente significativa será definida como MPFFR≤0,80. Para lesões com MPFFR≤0,80, A ICP será recomendada de acordo com as diretrizes atuais, no entanto, a decisão final sobre a ICP ficará ao critério dos operadores. No grupo de ICP guiado por MPFFR, o valor MPFFR no local será utilizado na decisão de revascularização. Se a ICP não for realizada para lesões com MPFFR≤0,80, as razões específicas serão recolhidas no formulário eletrónico de relato de casos. Para lesões com MPFFR>0,80, A ICP será adiada. |
A estenose funcionalmente significativa será definida como MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80.
Para lesões com MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80,
PCI será recomendada de acordo com as diretrizes atuais, no entanto, a decisão final quanto à PCI ficará ao critério dos operadores.
No grupo PCI guiado por MPFFR, o valor MPFFR no local será utilizado na tomada de decisão de revascularização.
Se a PCI não for realizada para lesões com MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80, as razões específicas serão recolhidas no formulário eletrónico de relatório de caso.
Para lesões com MPFFR>0,80 ou FFR>0,80,
PCI será adiada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de ICP guiada por FFR invasiva
Todas as medições invasivas de FFR serão realizadas após angiografia coronária diagnóstica, de acordo com um protocolo padronizado, conforme previamente descrito. Um fio guia sensor de pressão-temperatura (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, EUA) será posicionado no segmento distal da lesão alvo. Para induzir o estado de hiperemia máxima, será utilizada infusão intravenosa de adenosina (140μg/kg/min através de uma veia periférica) ou injeção intracoronária de nicorandil (2mg). Na presença de deriva superior a 0,03 unidades de FFR, o fio de pressão será reequilibrado e o FFR será medido novamente. Estenose funcionalmente significativa será definida como FFR≤0,80. Para lesões com FFR≤0,80, A ICP será recomendada de acordo com as diretrizes atuais, no entanto, a decisão final sobre a ICP ficará a critério dos operadores. Se a ICP não for realizada para lesões com FFR≤0,80, os motivos específicos serão recolhidos no formulário eletrónico de relato de caso. Para lesões com FFR>0,80, A ICP será adiada. |
A estenose funcionalmente significativa será definida como MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80.
Para lesões com MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80,
PCI será recomendada de acordo com as diretrizes atuais, no entanto, a decisão final quanto à PCI ficará ao critério dos operadores.
No grupo PCI guiado por MPFFR, o valor MPFFR no local será utilizado na tomada de decisão de revascularização.
Se a PCI não for realizada para lesões com MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80, as razões específicas serão recolhidas no formulário eletrónico de relatório de caso.
Para lesões com MPFFR>0,80 ou FFR>0,80,
PCI será adiada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 1 ano após a última inscrição de doente
|
um composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio [IM] não fatal e revascularização não planeada clinicamente indicada
|
1 ano após a última inscrição de doente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
|
Morte por todas as causas (definida pela definição Academic Research Consortium [ARC] II)
|
1 ano após a última inscrição do paciente
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doentes
|
Morte cardiovascular (definida pela definição Academic Research Consortium [ARC] II)
|
1 ano após a última inclusão de doentes
|
|
Enfarte do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doentes
|
IM não fatal (de acordo com a quarta definição universal de IM)
|
1 ano após a última inclusão de doentes
|
|
Enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doentes
|
IM relacionado com o vaso-alvo (Vaso-alvo denota vasos inicialmente interrogados por MPFFR ou FFR invasiva)
|
1 ano após a última inclusão de doentes
|
|
Enfarte do miocárdio relacionado com vasos não-alvo
Prazo: 1 ano após a última inscrição de doente
|
IAM relacionado com vasos não-alvo (Vasos-alvo denotam vasos inicialmente interrogados por MPFFR ou FFR invasivo)
|
1 ano após a última inscrição de doente
|
|
Revascularização não planeada clinicamente indicada
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doentes
|
Revascularização não planeada clinicamente indicada (definida pela definição ARC II do Academic Research Consortium)
|
1 ano após a última inclusão de doentes
|
|
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano após a última inscrição de doente
|
Revascularização da artéria-alvo clinicamente indicada (Artéria-alvo refere-se às artérias inicialmente interrogadas por MPFFR ou FFR invasivo)
|
1 ano após a última inscrição de doente
|
|
Revascularização repetida de vaso não-alvo clinicamente indicada
Prazo: 1 ano após o último doente inscrito
|
Revascularização repetida de vaso não-alvo clinicamente indicada (Vaso alvo denota vasos inicialmente interrogados por MPFFR ou FFR invasivo)
|
1 ano após o último doente inscrito
|
|
Trombose de vaso ou stent
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doentes
|
Trombose do vaso ou stent (trombose definitiva definida pela definição II do Academic Research Consortium [ARC])
|
1 ano após a última inclusão de doentes
|
|
Morte cardiovascular ou enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo
Prazo: 1 ano após o último doente inscrito
|
Um compósito de morte cardiovascular ou enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo
|
1 ano após o último doente inscrito
|
|
Falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doentes
|
Falha do vaso alvo (TVF, um composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente indicada)
|
1 ano após a última inclusão de doentes
|
|
Hemorragia de acordo com a definição BARC
Prazo: 1 ano após a última inclusão de doente
|
Hemorragia conforme definição BARC
|
1 ano após a última inclusão de doente
|
|
Acidente vascular cerebral (AVC)
Prazo: 1 ano após a última inscrição de paciente
|
Acidente vascular cerebral (AVC) incluindo acidente vascular cerebral isquémico, acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquémico transitório (AIT)
|
1 ano após a última inscrição de paciente
|
|
Volume de contraste (incluindo tanto a angiografia diagnóstica como a ICP)
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Volume de contraste (incluindo tanto a angiografia diagnóstica como a ICP)
|
imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Tempo do procedimento de MPFFR ou medição invasiva de FFR
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Tempo do procedimento de medição MPFFR ou FFR invasiva
|
imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Tempo do procedimento incluindo o tempo de tomada de decisão para ICP após angiografia coronária
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Tempo do procedimento incluindo o tempo de decisão para ICP após angiografia coronária
|
imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Número de lesões interrogadas
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Número de lesões interrogadas por MPFFR ou FFR invasivo
|
imediatamente após a intervenção/procedimento
|
|
Número de stents ou balões revestidos com fármacos utilizados
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Número de stents ou balões revestidos de fármaco utilizados
|
imediatamente após a intervenção/procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC19810222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .