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Essai de Réserve de Débit Fractionnel Guidée par l'Intelligence Artificielle Medipixel versus PCI Guidée par Réserve de Débit Fractionnel Invasive (Essai AIM-FFR) (AIM-FFR)

21 avril 2026 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Réserve de flux fractionnaire basée sur l'angiographie pilotée par l'intelligence artificielle versus PCI guidée par la réserve de flux fractionnaire invasive

L'essai AIM-FFR est un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé contrôlé, de non-infériorité. L'essai actuel évaluera la non-infériorité de l'ICP guidée par MPFFR, par rapport à l'ICP guidée par FFR invasive chez les patients atteints d'une maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Fractional Flow Reserve (FFR) est établie comme l'étalon-or pour déterminer la signification fonctionnelle des sténoses des artères coronaires. Les recommandations actuelles classent la FFR comme une recommandation de Classe IA pour l'évaluation des lésions coronaires intermédiaires. Cependant, la FFR reste sous-utilisée dans la pratique clinique quotidienne, en raison de la nécessité d'utiliser un fil de pression, d'induire une hyperémie, ou d'allonger le temps procédural.

Pour surmonter ces limites, le calcul de la FFR dérivé de l'angiographie a été largement adopté comme alternative sans fil. Ces technologies permettent une évaluation fonctionnelle de la sténose coronaire sans fils de pression, offrant une alternative moins invasive et plus confortable à la FFR avec fil. De multiples modalités ont montré une précision diagnostique raisonnable pour prédire une FFR≤0,80. Parmi elles, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par le Quantitative Flow Ratio (QFR) a démontré des résultats cliniques supérieurs à l'ICP guidée par angiographie. Sur la base de ces résultats, l'ICP guidée par QFR est soutenue par une recommandation de classe 1B des directives de la Société Européenne de Cardiologie. Néanmoins, la FFR dérivée de l'angiographie présente également des limites, principalement liées aux exigences techniques et au flux de travail du processus. Le calcul de la FFR dérivée de l'angiographie nécessite typiquement une segmentation vasculaire, un marquage de correspondance et une reconstruction tridimensionnelle à partir des images angiographiques, ce qui est chronophage et sujet à une variabilité dépendante de l'opérateur.

En effet, des données récentes montrent les limites du calcul de la FFR basé sur l'angiographie. L'étude de Ninomiya et al. a évalué cinq méthodes différentes de FFR dérivée de l'angiographie (QFR, vFFR de Pie Medical Imaging, caFFR de Rainmed Ltd, 2D-µFR et 3D-µFR de Pulse Medical Imaging Technology). Bien que ces méthodes de FFR dérivée de l'angiographie aient fourni une meilleure discrimination que la sévérité sténotique angiographique pour distinguer une sténose fonctionnellement significative définie par une FFR≤0,80 ou un rapport instantané sans onde≤0,89, l'AUC variait de 0,65 à 0,75. De plus, l'essai récent FAVOR III Europe a montré que la stratégie guidée par QFR n'a pas atteint la non-infériorité par rapport à la stratégie guidée par FFR en termes d'un critère composite de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation non planifiée à 12 mois. Ces résultats soutiennent que la stratégie invasive guidée par FFR est la méthode de référence.

Les récents progrès de l'intelligence artificielle (IA) ont conduit au développement d'outils automatisés pour le diagnostic cardiovasculaire, améliorant à la fois la précision et l'efficacité du flux de travail. La FFR basée sur l'angiographie pilotée par l'IA (Medipixel FFR [MPFFR]) a été développée en utilisant une angiographie coronaire quantitative entièrement automatisée basée sur l'IA (AI-QCA). La MPFFR utilise une sélection automatique d'images, un contournement basé sur l'IA et une modélisation en temps réel, permettant une évaluation physiologique rapide et précise sans segmentation manuelle. Dans une précédente étude de validation menée en Corée (599 vaisseaux de 452 patients ayant subi une mesure de FFR cliniquement indiquée dans 5 hôpitaux universitaires en Corée), le temps d'analyse moyen de la MPFFR était de 12,5±1,7 secondes et une correction manuelle était nécessaire pour 32 vaisseaux (5,3%). La MPFFR a montré des performances diagnostiques similaires au QFR (corrélation avec la FFR ; MPFFR vs QFR : R=0,885 vs R=0,860, P pour comparaison=0,011 ; aire sous la courbe pour prédire une FFR≤0,80 ; 0,949 vs 0,953, P pour comparaison=0,631). À un suivi médian de 2 ans (intervalle interquartile, 1,6 à 2,6 ans), les patients avec une MPFFR≤0,80 avaient un risque plus élevé d'échec du vaisseau cible que ceux avec une MPFFR>0,80 (4,5% vs 0,8% ; HR ajusté, 5,94 ; IC à 95%, 1,27-27,91 ; P=0,024). Le C-index pour prédire l'échec du vaisseau cible était comparable entre la MPFFR et le QFR (0,770 vs 0,753, P pour comparaison=0,469).

Cependant, la question de savoir si l'ICP guidée par MPFFR peut être utilisée en pratique quotidienne doit encore être validée par un essai randomisé contrôlé utilisant l'ICP guidée par FFR invasive comme référence. Dans ce contexte, l'essai actuel vise à comparer les résultats cliniques entre l'ICP guidée par MPFFR et l'ICP guidée par FFR invasive chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: 0234102575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 821064137449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Contact:
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Changwon fatima hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contact:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
          • E-mail: lsh8602@naver.com
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Contact:
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • International St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul, Select State, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet doit avoir au moins 19 ans
  2. Éligible pour une coronarographie et/ou une intervention coronarienne percutanée.
  3. Syndrome coronarien chronique ou syndrome coronarien aigu (vaisseaux non coupables uniquement)
  4. Maladie coronarienne dans une ou plusieurs artères épicardiques majeures natives ou leurs branches avec un diamètre de référence du vaisseau d'au moins 2,5 mm et avec une sténose coronarienne évaluée visuellement dont la sévérité physiologique de la lésion est discutable (typiquement une sténose de 40 à 90 % du diamètre).
  5. Sujet capable de comprendre les risques, les bénéfices et les alternatives thérapeutiques et de signer un consentement éclairé volontairement.

Critères d'exclusion :

  1. Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  2. Patients présentant une intolérance connue à l'aspirine, aux inhibiteurs P2Y12, ou aux composants des stents à élution de médicament et des ballonnets enduits de médicament
  3. Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien
  4. Patients présentant des comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie <1 an
  5. Patients en choc cardiogénique ou en arrêt cardiaque
  6. Patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30 %)
  7. Patients présentant une valvulopathie sévère nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
  8. Femmes enceintes ou allaitantes

  9. Critères d'exclusion angiographiques

    • Vaisseau coupable des patients avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (les lésions cibles dans les vaisseaux non coupables peuvent être incluses)
    • Occlusion totale chronique (les lésions cibles dans les vaisseaux sans occlusion totale chronique peuvent être incluses)
    • Sténose ostiale de l'artère coronaire gauche ou de l'artère coronaire droite
    • Tortuosité sévère de tout vaisseau cible
    • Chevauchement sévère dans le segment sténosé
    • Qualité d'image insuffisante empêchant l'identification des contours du vaisseau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe PCI guidé par MPFFR

Chez les patients randomisés dans le groupe d'angioplastie coronaire percutanée (PCI) guidée par la réserve de débit fractionnaire basée sur l'angiographie pilotée par intelligence artificielle (MPFFR), l'analyse MPFFR sera réalisée à l'aide de la version 2.1.0 de MPFFR-1000 (Medipixel Inc., Séoul, Corée). Une correction manuelle peut être appliquée si nécessaire, cependant, elle sera fortement déconseillée par les protocoles de l'étude. Les décisions de traitement seront prises sur la base de la valeur MPFFR mesurée sur site.

Une sténose fonctionnellement significative sera définie comme MPFFR ≤ 0,80. Pour les lésions avec MPFFR ≤ 0,80, une PCI sera recommandée selon les directives actuelles, cependant, la décision finale concernant la PCI sera à la discrétion des opérateurs. Dans le groupe de PCI guidée par MPFFR, la valeur MPFFR sur site sera utilisée dans la prise de décision de revascularisation. Si une PCI n'est pas réalisée pour des lésions avec MPFFR ≤ 0,80, les raisons spécifiques seront recueillies dans le formulaire électronique de rapport de cas. Pour les lésions avec MPFFR > 0,80, la PCI sera différée.
Test diagnostique: MPFFR ou FFR invasive
Une sténose fonctionnellement significative sera définie comme MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80. Pour les lésions avec MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80, une ICP sera recommandée selon les directives actuelles, cependant, la décision finale concernant l'ICP sera à la discrétion des opérateurs. Dans le groupe ICP guidée par MPFFR, la valeur MPFFR sur site sera utilisée pour la décision de revascularisation. Si l'ICP n'est pas réalisée pour des lésions avec MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80, les raisons spécifiques seront collectées dans le formulaire électronique de rapport de cas. Pour les lésions avec MPFFR>0,80 ou FFR>0,80, l'ICP sera différée.
Comparateur actif: Groupe de PCI guidé par FFR invasive

Toutes les mesures invasives de FFR seront effectuées après l'angiographie coronaire diagnostique selon un protocole standardisé tel que décrit précédemment. Un guide fil capteur de pression-température (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) est positionné au segment distal de la lésion cible. Pour induire un état d'hyperémie maximale, une perfusion intraveineuse d'adénosine (140 µg/kg/min par voie veineuse périphérique) ou une injection intracoronaire de nicorandil (2 mg) sera utilisée. En présence d'une dérive supérieure à 0,03 unité FFR, le fil de pression sera réégalisé et le FFR sera mesuré à nouveau.

Une sténose fonctionnellement significative sera définie comme un FFR ≤ 0,80. Pour les lésions avec un FFR ≤ 0,80, une ICP sera recommandée selon les directives actuelles, cependant, la décision finale concernant l'ICP sera à la discrétion des opérateurs. Si l'ICP n'est pas réalisée pour les lésions avec un FFR ≤ 0,80, les raisons spécifiques seront recueillies dans le formulaire de rapport de cas électronique. Pour les lésions avec un FFR > 0,80, l'ICP sera différée.
Test diagnostique: MPFFR ou FFR invasive
Une sténose fonctionnellement significative sera définie comme MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80. Pour les lésions avec MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80, une ICP sera recommandée selon les directives actuelles, cependant, la décision finale concernant l'ICP sera à la discrétion des opérateurs. Dans le groupe ICP guidée par MPFFR, la valeur MPFFR sur site sera utilisée pour la décision de revascularisation. Si l'ICP n'est pas réalisée pour des lésions avec MPFFR≤0,80 ou FFR≤0,80, les raisons spécifiques seront collectées dans le formulaire électronique de rapport de cas. Pour les lésions avec MPFFR>0,80 ou FFR>0,80, l'ICP sera différée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde [IM] non fatal et de revascularisation non planifiée cliniquement indiquée
1 an après la dernière inclusion de patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier patient
Décès toutes causes confondues (défini selon la définition ARC II du Consortium de recherche académique)
1 an après l'inclusion du dernier patient
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an après l’inclusion du dernier patient
Décès cardiovasculaire (défini selon la définition du Consortium de recherche académique [ARC] II)
1 an après l’inclusion du dernier patient
Infarctus du myocarde (IM) non mortel
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Infarctus du myocarde non fatal (selon la quatrième définition universelle de l'IM)
1 an après la dernière inclusion de patient
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patient
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (Le vaisseau cible désigne les vaisseaux initialement interrogés par MPFFR ou FFR invasive)
1 an après le dernier recrutement de patient
Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible (Le vaisseau cible désigne les vaisseaux initialement interrogés par MPFFR ou FFR invasive)
1 an après la dernière inclusion de patient
Revascularisation non planifiée cliniquement indiquée
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier patient
Revascularisation non planifiée cliniquement indiquée (définie par la définition ARC II du Consortium de Recherche Académique)
1 an après l'inclusion du dernier patient
Revascularisation de vaisseau cible indiquée cliniquement
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier patient
Revascularisation de vaisseau cible cliniquement indiquée (Le vaisseau cible désigne les vaisseaux initialement évalués par MPFFR ou FFR invasive)
1 an après l'inclusion du dernier patient
Revascularisation répétée cliniquement indiquée de vaisseaux non cibles
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Revascularisation répétée de vaisseaux non ciblés cliniquement indiquée (Le vaisseau cible désigne les vaisseaux initialement évalués par MPFFR ou FFR invasive)
1 an après la dernière inclusion de patient
Thrombose du vaisseau ou de l'endoprothèse
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier patient
Thrombose de vaisseau ou de stent (thrombose définie selon la définition II du Consortium de recherche académique [ARC])
1 an après l'inclusion du dernier patient
Décès cardiovasculaire ou infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier patient
Un composite de décès cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
1 an après l'inclusion du dernier patient
Échec du vaisseau cible
Délai: 1 an après la dernière inclusion de patient
Échec du vaisseau cible (TVF, un composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée)
1 an après la dernière inclusion de patient
Saignement selon la définition BARC
Délai: 1 an après l'inclusion du dernier patient
Saignement selon la définition BARC
1 an après l'inclusion du dernier patient
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Délai: 1 an après la dernière inclusion d'un patient
Accident vasculaire cérébral (AVC) incluant l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique ou l'accident ischémique transitoire (AIT)
1 an après la dernière inclusion d'un patient
Volume de contraste (incluant à la fois l'angiographie diagnostique et l'ICP)
Délai: immédiatement après l'intervention/la procédure
Volume de produit de contraste (y compris l'angiographie diagnostique et l'ICP)
immédiatement après l'intervention/la procédure
Durée de la procédure de mesure MPFFR ou FFR invasive
Délai: immédiatement après l'intervention / la procédure
Temps de procédure de MPFFR ou de mesure invasive de FFR
immédiatement après l'intervention / la procédure
Temps de procédure incluant le temps de décision pour l'angioplastie coronaire percutanée suivant une coronarographie
Délai: immédiatement après l'intervention/la procédure
Temps de procédure incluant le temps de décision pour l'ICP suivant une coronarographie
immédiatement après l'intervention/la procédure
Nombre de lésions interrogées
Délai: immédiatement après l'intervention/procédure
Nombre de lésions analysées par MPFFR ou FFR invasive
immédiatement après l'intervention/procédure
Nombre de stents ou de ballons enduits de médicament utilisés
Délai: immédiatement après l'intervention/la procédure
Nombre de stents ou de ballonnets enduits de médicament utilisés
immédiatement après l'intervention/la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC19810222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes raisonnables seront examinées par le Comité exécutif.

Délai de partage IPD

Après publication du rapport principal et de l'analyse préspécifiée des sous-groupes.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes raisonnables seront examinées par le Comité exécutif.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPFFR ou FFR invasive

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