Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące rezerwę przepływu frakcyjnego opartą na sztucznej inteligencji Medipixel z rewaskularyzacją wieńcową przezskórną kierowaną inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego (Badanie AIM-FFR) (AIM-FFR)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Sztuczna inteligencja napędzana angiografią oparta na rezerwie frakcyjnej przepływu versus inwazyjna rezerwa frakcyjna przepływu naprowadzająca PCI

Badanie AIM-FFR to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z założeniem o niegorszości. Obecne badanie oceni niegorszość PCI kierowanego MPFFR w porównaniu z inwazyjnym PCI kierowanym FFR u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ułamkowy rezerwa przepływu (FFR) został ustanowiony jako złoty standard w określaniu funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Obecne wytyczne sklasyfikowały FFR jako rekomendację klasy IA do oceny pośrednich zmian w tętnicach wieńcowych. Jednak FFR pozostaje niedostatecznie wykorzystywany w codziennej praktyce klinicznej ze względu na konieczność użycia przewodu ciśnieniowego, indukcji hiperemii lub wydłużonego czasu procedury.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, obliczenia FFR na podstawie angiografii zostały szeroko przyjęte jako bezprzewodowe alternatywy. Technologie te umożliwiają funkcjonalną ocenę zwężenia tętnicy wieńcowej bez użycia przewodów ciśnieniowych, zapewniając mniej inwazyjną i bardziej komfortową alternatywę dla FFR z użyciem przewodu. Wiele modalności wykazało rozsądną dokładność diagnostyczną w przewidywaniu FFR≤0,80. Wśród nich przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) prowadzona za pomocą ilościowego współczynnika przepływu (QFR) wykazała lepsze wyniki kliniczne niż PCI prowadzona na podstawie angiografii. Na podstawie tych wyników PCI prowadzona za pomocą QFR jest wspierana rekomendacją klasy 1B według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Niemniej jednak, FFR obliczany na podstawie angiografii również ma ograniczenia, głównie związane z wymaganiami technicznymi i procesowymi. Obliczanie FFR na podstawie angiografii zazwyczaj wymaga segmentacji naczyń, oznaczania korespondencji i rekonstrukcji 3-wymiarowej z obrazów angiograficznych, co jest czasochłonne i podatne na zmienność zależną od operatora.

Rzeczywiście, najnowsze dane pokazują ograniczenia obliczeń FFR opartych na angiografii. Badanie przeprowadzone przez Ninomiyę i wsp. oceniło pięć różnych metod obliczania FFR na podstawie angiografii (QFR, vFFR od Pie Medical Imaging, caFFR od Rainmed Ltd, 2D-µFR i 3D-µFR od Pulse Medical Imaging Technology). Chociaż te metody obliczania FFR na podstawie angiografii zapewniały lepszą dyskryminację niż stopień zwężenia angiograficznego w rozróżnianiu funkcjonalnie istotnego zwężenia zdefiniowanego przez FFR≤0,80 lub chwilowy współczynnik wolny od fali≤0,89, AUC wahało się od 0,65 do 0,75. Ponadto, niedawne badanie FAVOR III Europe wykazało, że strategia prowadzona za pomocą QFR nie spełniła kryterium nie gorszości w porównaniu ze strategią prowadzoną za pomocą FFR pod względem złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego i nieplanowaną rewaskularyzację po 12 miesiącach. Te wyniki potwierdzają, że inwazyjna strategia prowadzona za pomocą FFR jest złotym standardem.

Ostatnie postępy w sztucznej inteligencji (AI) doprowadziły do rozwoju zautomatyzowanych narzędzi do diagnostyki sercowo-naczyniowej, poprawiając zarówno dokładność, jak i wydajność procesu. FFR oparty na angiografii napędzany AI (Medipixel FFR [MPFFR]) został opracowany przy użyciu w pełni zautomatyzowanej ilościowej angiografii wieńcowej opartej na AI (AI-QCA). MPFFR wykorzystuje automatyczny wybór klatek, konturowanie oparte na AI i modelowanie w czasie rzeczywistym, umożliwiając szybką i dokładną ocenę fizjologiczną bez ręcznej segmentacji. W poprzednim badaniu walidacyjnym przeprowadzonym w Korei (599 naczyń od 452 pacjentów, u których wykonano klinicznie wskazany pomiar FFR w 5 uniwersyteckich szpitalach w Korei), średni czas analizy MPFFR wynosił 12,5±1,7 sekundy, a ręczna korekta była potrzebna w 32 naczyniach (5,3%). MPFFR wykazał podobną wydajność diagnostyczną jak QFR (korelacja z FFR; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, P dla porównania=0,011; pole pod krzywą do przewidywania FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, P dla porównania=0,631). Po medianie obserwacji wynoszącej 2 lata (zakres międzykwartylowy, 1,6 do 2,6 roku), pacjenci z MPFFR≤0,80 mieli większe ryzyko niewydolności naczynia docelowego niż ci z MPFFR>0,80 (4,5% vs. 0,8%; skorygowany HR, 5,94; 95% CI, 1,27-27,91; P=0,024). Wskaźnik C do przewidywania niewydolności naczynia docelowego był porównywalny między MPFFR a QFR (0,770 vs. 0,753, P dla porównania=0,469).

Jednakże, czy PCI prowadzona za pomocą MPFFR może być stosowana w codziennej praktyce, nadal wymaga walidacji w randomizowanym badaniu kontrolowanym z użyciem inwazyjnej PCI prowadzonej za pomocą FFR jako standardu odniesienia. Na tym tle obecne badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych między PCI prowadzoną za pomocą MPFFR a inwazyjną PCI prowadzoną za pomocą FFR u pacjentów z chorobą wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 821064137449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Changwon fatima hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonkwang University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul, Select State, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 19 lat.
  2. Kwalifikujący się do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej.
  3. Przewlekły zespół wieńcowy lub ostry zespół wieńcowy (tylko naczynia niebędące naczyniami sprawczymi).
  4. Choroba wieńcowa w jednym lub więcej głównych naczyniach nasierdziowych lub ich gałęziach o referencyjnej średnicy naczynia co najmniej 2,5 mm i ze zwężeniem wieńcowym ocenionym wizualnie, w którym fizjologiczne nasilenie zmiany jest wątpliwe (zwykle 40-90% zwężenia średnicy).
  5. Pacjent, który jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezdolni do udzielenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci ze znaną nietolerancją aspiryny, inhibitorów P2Y12 lub składników stentów uwalniających lek i balonów powlekanych lekiem.
  3. Pacjenci po pomostowaniu aortalno-wieńcowym.
  4. Pacjenci z pozasercowymi chorobami współistniejącymi z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  5. Pacjenci z wstrząsem kardiogennym lub zatrzymaniem krążenia.
  6. Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%).
  7. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagającą operacji na otwartym sercu.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  9. Angiograficzne kryteria wykluczenia

    • Naczynie sprawcze u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (można włączyć zmiany docelowe w naczyniach niebędących naczyniami sprawczymi).
    • Przewlekłe całkowite zamknięcie (można włączyć zmiany docelowe w naczyniach bez przewlekłego całkowitego zamknięcia).
    • Zwężenie ujścia lewej tętnicy wieńcowej lub prawej tętnicy wieńcowej.
    • Ciężka krętość dowolnego naczynia docelowego.
    • Ciężkie nakładanie się w zwężonym segmencie.
    • Słaba jakość obrazu uniemożliwiająca identyfikację konturów naczynia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z PCI kierowanym MPFFR

U pacjentów randomizowanych do grupy PCI kierowanej frakcyjną rezerwą przepływu opartą na angiografii z użyciem sztucznej inteligencji (MPFFR), analiza MPFFR zostanie przeprowadzona przy użyciu MPFFR-1000 w wersji 2.1.0 (Medipixel Inc., Seul, Korea). Korekta ręczna może zostać zastosowana w razie potrzeby, jednak protokoły badania będą to zdecydowanie odradzać. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie wartości MPFFR zmierzonej w ośrodku.

Znaczące czynnościowo zwężenie będzie zdefiniowane jako MPFFR≤0,80. W przypadku zmian z MPFFR≤0,80 PCI będzie zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi, jednak ostateczna decyzja dotycząca PCI będzie pozostawała w gestii operatorów. W grupie PCI kierowanej MPFFR, w podejmowaniu decyzji o rewaskularyzacji będzie wykorzystywana wartość MPFFR uzyskana na miejscu. Jeśli PCI nie zostanie wykonane dla zmian z MPFFR≤0,80, konkretne przyczyny będą zbierane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku. W przypadku zmian z MPFFR>0,80 PCI zostanie odroczone.
Test diagnostyczny: MPFFR lub Inwazyjny FFR
Znaczące zwężenie czynnościowe będzie definiowane jako MPFFR≤0,80 lub FFR≤0,80. Dla zmian z MPFFR≤0,80 lub FFR≤0,80, PCI będzie zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi, jednak ostateczna decyzja dotycząca PCI pozostanie w gestii operatorów. W grupie PCI kierowanej MPFFR, wartość MPFFR uzyskana na miejscu będzie wykorzystywana w podejmowaniu decyzji o rewaskularyzacji. Jeśli PCI nie zostanie wykonane dla zmian z MPFFR≤0,80 lub FFR≤0,80, konkretne przyczyny zostaną zebrane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku. Dla zmian z MPFFR>0,80 lub FFR>0,80, PCI zostanie odroczone.
Aktywny komparator: Grupa inwazyjna FFR z przezskórną interwencją wieńcową

Wszystkie inwazyjne pomiary FFR będą wykonywane po diagnostycznej koronarografii zgodnie ze standaryzowanym protokołem, jak opisano wcześniej. Drut prowadzący z czujnikiem ciśnienia i temperatury (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) jest umieszczany w dystalnym odcinku docelowej zmiany. W celu wywołania stanu maksymalnej hiperemii zostanie zastosowana dożylna infuzja adenozyny (140 μg/kg/min przez żyłę obwodową) lub dosercowa iniekcja nikorandylu (2 mg). W przypadku dryfu większego niż 0,03 jednostki FFR, drut ciśnieniowy zostanie ponownie wyzerowany, a FFR będzie mierzony ponownie.

Funkcjonalnie istotne zwężenie będzie definiowane jako FFR ≤ 0,80. Dla zmian z FFR ≤ 0,80, PCI będzie zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi, jednak ostateczna decyzja dotycząca PCI pozostanie w gestii operatorów. Jeśli PCI nie zostanie wykonane dla zmian z FFR ≤ 0,80, konkretne powody będą zbierane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku. Dla zmian z FFR > 0,80, PCI będzie odroczone.
Test diagnostyczny: MPFFR lub Inwazyjny FFR
Znaczące zwężenie czynnościowe będzie definiowane jako MPFFR≤0,80 lub FFR≤0,80. Dla zmian z MPFFR≤0,80 lub FFR≤0,80, PCI będzie zalecane zgodnie z aktualnymi wytycznymi, jednak ostateczna decyzja dotycząca PCI pozostanie w gestii operatorów. W grupie PCI kierowanej MPFFR, wartość MPFFR uzyskana na miejscu będzie wykorzystywana w podejmowaniu decyzji o rewaskularyzacji. Jeśli PCI nie zostanie wykonane dla zmian z MPFFR≤0,80 lub FFR≤0,80, konkretne przyczyny zostaną zebrane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku. Dla zmian z MPFFR>0,80 lub FFR>0,80, PCI zostanie odroczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego [MI] oraz klinicznie wskazaną, nieplanowaną rewaskularyzację
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zgon z dowolnej przyczyny (zdefiniowany według definicji Academic Research Consortium [ARC] II)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim przyjęciu pacjenta
Zgon sercowo-naczyniowy (zdefiniowany zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC] II)
1 rok po ostatnim przyjęciu pacjenta
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (zgodnie z Czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zawał serca związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zawał serca związany z naczyniem docelowym (Naczynie docelowe oznacza naczynia, które początkowo były badane za pomocą MPFFR lub inwazyjnego FFR)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zawał serca związany z naczyniem nietargetowym
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
Zawał serca niezwiązany z naczyniem docelowym (Naczynie docelowe oznacza naczynia pierwotnie oceniane przez MPFFR lub inwazyjny FFR)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
Rewaskularyzacja nieplanowana o wskazaniach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Rewaskularyzacja nieplanowana, klinicznie wskazana (zdefiniowana zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC] II)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Rewaskularyzacja naczynia docelowego wskazana klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego (Naczynie docelowe oznacza naczynia początkowo zbadane za pomocą MPFFR lub inwazyjnego FFR)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Powtórna rewaskularyzacja naczynia niebędącego celem leczenia, klinicznie wskazana
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Klinicznie wskazana powtórna rewaskularyzacja naczynia niebędącego celem (Naczynie docelowe oznacza naczynia pierwotnie oceniane za pomocą MPFFR lub inwazyjnego FFR)
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Zakrzepica naczynia lub stentu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zakrzepica naczynia lub stentu (zakrzepica określona zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC] II)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawał serca związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
Złożony punkt końcowy zgonu sercowo-naczyniowego lub zawału serca związanego z naczyniem docelowym
1 rok po zakończeniu rekrutacji ostatniego pacjenta
Niewydolność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Niewydolność naczynia docelowego (TVF, połączenie zgonu sercowo-naczyniowego, zawału serca związanego z naczyniem docelowym i klinicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Krwawienie według definicji BARC
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Krwawienie według definicji BARC
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Udar mózgu (CVA)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Cerebrovascular accident (CVA) including ischemic stroke, hemorrhagic stroke, or transient ischemic attack (TIA)
1 rok po ostatnim włączeniu pacjenta
Objętość kontrastu (w tym zarówno diagnostyczna angiografia, jak i PCI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Objętość środka kontrastowego (w tym zarówno angiografię diagnostyczną, jak i PCI)
bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Czas procedury pomiaru MPFFR lub inwazyjnego pomiaru FFR
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/zabiegu
Czas trwania procedury pomiaru MPFFR lub inwazyjnego pomiaru FFR
natychmiast po interwencji/zabiegu
Czas procedury, włączając czas podejmowania decyzji o PCI po koronarografii
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/zabiegu
Czas trwania procedury, w tym czas podejmowania decyzji o PCI po koronarografii
natychmiast po interwencji/zabiegu
Liczba zbadanych zmian
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/zabiegu
Liczba zmian ocenianych za pomocą MPFFR lub inwazyjnego FFR
natychmiast po interwencji/zabiegu
Liczba użytych stentów lub balonów powlekanych lekiem
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji/zabiegu
Liczba użytych stentów lub balonów powlekanych lekiem
natychmiast po interwencji/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC19810222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uzasadnione wnioski zostaną przeanalizowane przez Komitet Wykonawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji głównego raportu i wcześniej określonej analizy podgrup.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadnione wnioski zostaną przeanalizowane przez Komitet Wykonawczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj