Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar kunstmatige intelligentie-gestuurde Medipixel-fractionele flowreserve versus invasieve fractionele flowreserve-gestuurde PCI (AIM-FFR-studie) (AIM-FFR)

21 april 2026 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Kunstmatige Intelligentie-Gestuurde Angiografie-Gebaseerde Fractionele Flow Reserve Versus Invasieve Fractionele Flow Reserve-Gestuurde PCI

De AIM-FFR-studie is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie. De huidige studie zal de non-inferioriteit van MPFFR-geleide PCI evalueren, vergeleken met invasieve FFR-geleide PCI bij patiënten met coronairlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fractional Flow Reserve (FFR) is gevestigd als de gouden standaard voor het bepalen van de functionele significantie van coronaire arteriestenose. Huidige richtlijnen hebben FFR geclassificeerd als een Klasse IA-aanbeveling voor de beoordeling van intermediaire coronaire arterielaesies. Echter, FFR blijft onderbenut in de dagelijkse klinische praktijk, vanwege de vereiste voor drukdraadgebruik, hyperemie-inductie of langere proceduretijd.

Om deze beperkingen te overwinnen, is angiografie-afgeleide berekening van FFR breed geadopteerd als draadvrije alternatieven. Deze technologieën maken functionele beoordeling van coronaire stenose mogelijk zonder druk draden, wat een minder invasief en comfortabeler alternatief biedt dan draad-gebaseerde FFR. Meerdere modaliteiten hebben redelijke diagnostische nauwkeurigheid getoond om FFR≤0.80 te voorspellen. Onder hen toonde Quantitative Flow Ratio (QFR)-geleide percutane coronaire interventie (PCI) superieure klinische uitkomsten vergeleken met angiografie-geleide PCI. Gebaseerd op deze resultaten wordt QFR-geleide PCI ondersteund door een klasse 1B-aanbeveling van de Europese Vereniging voor Cardiologie richtlijn. Desondanks heeft angiografie-afgeleide FFR ook beperkingen, voornamelijk gerelateerd aan de technische en workflow-eisen van het proces. Berekening van angiografie-afgeleide FFR vereist typisch vatsegmentatie, correspondentiemarkering en 3-dimensionale reconstructie van angiografische beelden, wat tijdrovend is en onderhevig aan operator-afhankelijke variabiliteit.

Inderdaad, recente gegevens tonen beperkingen van angiografie-gebaseerde FFR-berekening. Studie door Ninomiya et al. evalueerde vijf verschillende angiografie-afgeleide FFR-methoden (QFR, vFFR van Pie Medical Imaging, caFFR van Rainmed Ltd, 2D-µFR en 3D-µFR van Pulse Medical Imaging Technology). Hoewel deze angiografie-afgeleide FFR-methoden hogere discriminatie boden dan angiografische stenose-ernst om functioneel significante stenose gedefinieerd door FFR≤0.80 of instantaneous wave-free ratio≤0.89 te onderscheiden, varieerde de AUC van 0.65 tot 0.75. Bovendien toonde de recente FAVOR III Europa trial dat QFR-geleide strategie niet voldeed aan non-inferioriteit vergeleken met FFR-geleide strategie wat betreft een composiet van overlijden, myocardinfarct en ongeplande revascularisatie op 12 maanden. Deze resultaten ondersteunen dat invasieve FFR-geleide strategie de gouden standaard methode is.

Recente vooruitgang in Kunstmatige Intelligentie (AI) heeft geleid tot ontwikkeling van geautomatiseerde tools voor cardiovasculaire diagnostiek, wat zowel nauwkeurigheid als workflow-efficiëntie verbetert. De AI-gedreven angiografie-gebaseerde FFR (Medipixel FFR [MPFFR]) is ontwikkeld met behulp van AI-gebaseerde volledig geautomatiseerde kwantitatieve coronaire angiografie (AI-QCA). MPFFR gebruikt geautomatiseerde frameselectie, AI-gebaseerde contouring en real-time modellering, wat snelle en nauwkeurige fysiologische beoordeling mogelijk maakt zonder handmatige segmentatie. In een eerdere validatiestudie uitgevoerd in Korea (599 vaten van 452 patiënten die klinisch geïndiceerde FFR-meting ondergingen van 5 universitaire ziekenhuizen in Korea), was de gemiddelde analysetijd van MPFFR 12.5±1.7 seconden en was handmatige correctie nodig in 32 vaten (5.3%). MPFFR toonde vergelijkbare diagnostische prestaties met QFR (correlatie met FFR; MPFFR vs. QFR: R=0.885 vs. R=0.860, P voor vergelijking=0.011; area under curve om FFR≤0.80 te voorspellen; 0.949 vs. 0.953, P voor vergelijking=0.631). Bij een mediane follow-up van 2 jaar (interkwartielbereik, 1.6 tot 2.6 jaar), hadden patiënten met MPFFR≤0.80 een hoger risico op target vessel failure dan die met MPFFR>0.80 (4.5% vs. 0.8%; adjusted HR, 5.94; 95% CI, 1.27-27.91; P=0.024). C-index om target vessel failure te voorspellen was vergelijkbaar tussen MPFFR en QFR (0.770 vs. 0.753, P voor vergelijking=0.469).

Echter, of MPFFR-geleide PCI kan worden gebruikt in dagelijkse praktijk moet nog worden gevalideerd door gerandomiseerde gecontroleerde trial met invasieve FFR-geleide PCI als referentiestandaard. Tegen deze achtergrond beoogt de huidige trial klinische uitkomsten te vergelijken tussen MPFFR-geleide PCI en invasieve FFR-geleide PCI bij patiënten met coronaire arterieziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 821064137449
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Contact:
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Changwon fatima hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonkwang University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Contact:
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • International St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul, Select State, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet minstens 19 jaar oud zijn
  2. In aanmerking komen voor coronairangiografie en/of percutane coronaire interventie
  3. Chronisch coronair syndroom of acuut coronair syndroom (alleen niet-culprit vaten)
  4. Coronaire hartziekte in een of meer oorspronkelijke grote epicardiale vaten of hun takken met een referentievaten diameter van minimaal 2,5 mm en met visueel beoordeelde coronaire stenose waarbij de fysiologische ernst van de laesie twijfelachtig is (typisch 40-90% diameterstenose)
  5. Proefpersoon die de risico's, voordelen en behandelalternatieven kan begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming kan ondertekenen

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Patiënten met bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers of componenten van medicijnafgevende stents en met medicijn gecoate ballonnen
  3. Patiënten met coronaire bypassoperatie
  4. Patiënten met niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting <1 jaar
  5. Patiënten met cardiogene shock of hartstilstand
  6. Patiënten met ernstige linkerventrikelsystolische disfunctie (ejectiefractie <30%)
  7. Patiënten met ernstige klephartaandoening die openhartchirurgie vereist
  8. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen

  9. Angiografische exclusiecriteria

    • Culpritvat van patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (doellaesies in niet-culpritvat kunnen worden ingesloten)
    • Chronische totale occlusie (doellaesies in vaten zonder chronische totale occlusie kunnen worden ingesloten)
    • Ostiumstenose in de linker coronair arterie of rechter coronair arterie
    • Ernstige tortuositeit van elk doelvat
    • Ernstige overlapping in het gestenoseerde segment
    • Slechte beeldkwaliteit die identificatie van vatencontouren verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPFFR-gestuurde PCI-groep

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de kunstmatige intelligentie-gestuurde angiografie-gebaseerde fractionele flowreserve (MPFFR)-geleide PCI-groep, zal MPFFR-analyse worden uitgevoerd met MPFFR-1000 versie 2.1.0 (Medipixel Inc., Seoul, Korea). Handmatige correctie kan worden toegepast wanneer nodig, maar dit wordt sterk ontmoedigd door de studieprotocollen. Behandelbeslissingen worden genomen op basis van de ter plaatse gemeten MPFFR-waarde.

Functioneel significante stenose wordt gedefinieerd als MPFFR≤0,80. Voor laesies met MPFFR≤0,80, zal PCI worden aanbevolen volgens de huidige richtlijnen, maar de uiteindelijke beslissing over PCI blijft ter beoordeling van de operatoren. In de MPFFR-geleide PCI-groep wordt de ter plaatse gemeten MPFFR-waarde gebruikt bij de besluitvorming over revascularisatie. Als PCI niet wordt uitgevoerd voor laesies met MPFFR≤0,80, worden de specifieke redenen verzameld in het elektronische casusrapportformulier. Voor laesies met MPFFR>0,80, wordt PCI uitgesteld.
Diagnostische toets: MPFFR of Invasieve FFR
Functioneel significante stenose wordt gedefinieerd als MPFFR≤0,80 of FFR≤0,80. Voor laesies met MPFFR≤0,80 of FFR≤0,80, wordt PCI aanbevolen volgens de huidige richtlijnen, maar de uiteindelijke beslissing over PCI blijft ter beoordeling van de operators. In de MPFFR-geleide PCI-groep wordt de ter plaatse gemeten MPFFR-waarde gebruikt bij de besluitvorming over revascularisatie. Als PCI niet wordt uitgevoerd voor laesies met MPFFR≤0,80 of FFR≤0,80, worden de specifieke redenen verzameld in het elektronische casusrapportformulier. Voor laesies met MPFFR>0,80 of FFR>0,80, wordt PCI uitgesteld.
Actieve vergelijker: Invasieve FFR-geleide PCI-groep

Alle invasieve FFR-metingen worden uitgevoerd na diagnostische coronaire angiografie volgens een gestandaardiseerd protocol zoals eerder beschreven. Een druk-temperatuur sensor geleidedraad (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wordt gepositioneerd in het distale segment van de doelstenose. Om een maximale hyperemie toestand te induceren, wordt intraveneuze infusie van adenosine (140µg/kg/min via een perifere ader) of intracoronaire injectie van nicorandil (2mg) gebruikt. Bij aanwezigheid van een drift groter dan 0,03 FFR-eenheid, wordt de drukgeleidedraad opnieuw geëgaliseerd en wordt FFR opnieuw gemeten.

Functioneel significante stenose wordt gedefinieerd als FFR≤0,80. Voor laesies met FFR≤0,80, wordt PCI aanbevolen volgens de huidige richtlijnen, echter, de uiteindelijke beslissing over PCI is ter beoordeling van de operators. Als PCI niet wordt uitgevoerd voor laesies met FFR≤0,80, worden de specifieke redenen verzameld in het elektronische casusrapportformulier. Voor laesies met FFR>0,80, wordt PCI uitgesteld.
Diagnostische toets: MPFFR of Invasieve FFR
Functioneel significante stenose wordt gedefinieerd als MPFFR≤0,80 of FFR≤0,80. Voor laesies met MPFFR≤0,80 of FFR≤0,80, wordt PCI aanbevolen volgens de huidige richtlijnen, maar de uiteindelijke beslissing over PCI blijft ter beoordeling van de operators. In de MPFFR-geleide PCI-groep wordt de ter plaatse gemeten MPFFR-waarde gebruikt bij de besluitvorming over revascularisatie. Als PCI niet wordt uitgevoerd voor laesies met MPFFR≤0,80 of FFR≤0,80, worden de specifieke redenen verzameld in het elektronische casusrapportformulier. Voor laesies met MPFFR>0,80 of FFR>0,80, wordt PCI uitgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinclusie
een composiet van overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fatale myocardinfarct [MI], en klinisch geïndiceerde ongeplande revascularisatie
1 jaar na de laatste patiëntinclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Sterfte door alle oorzaken (gedefinieerd volgens de Academic Research Consortium [ARC] II-definitie)
1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiënteninschrijving
Cardiovasculaire sterfte (gedefinieerd volgens de Academic Research Consortium [ARC] II-definitie)
1 jaar na laatste patiënteninschrijving
Niet-fatale myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Niet-fatale MI (volgens de vierde universele definitie van MI)
1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
MI gerelateerd aan doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Target vessel-related MI (Target vessel duidt op vaten die aanvankelijk zijn onderzocht door MPFFR of invasieve FFR)
1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Niet-doelvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na inclusie laatste patiënt
Non-target vaatgerelateerd MI (Target vaat verwijst naar vaten die aanvankelijk werden onderzocht door MPFFR of invasieve FFR)
1 jaar na inclusie laatste patiënt
Klinisch geïndiceerde ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinclusie
Klinisch geïndiceerde ongeplande revascularisatie (gedefinieerd volgens de Academic Research Consortium [ARC] II-definitie)
1 jaar na de laatste patiëntinclusie
Klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving laatste patiënt
Klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie (Doelvat verwijst naar vaten die aanvankelijk zijn onderzocht met MPFFR of invasieve FFR)
1 jaar na inschrijving laatste patiënt
Klinisch geïndiceerde herhaalde revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinclusie
Klinisch geïndiceerde herhaalde revascularisatie van niet-doelvaten (Doelvat verwijst naar vaten die aanvankelijk zijn onderzocht met MPFFR of invasieve FFR)
1 jaar na laatste patiëntinclusie
Vaat- of stenttrombose
Tijdsspanne: 1 jaar na inclusie laatste patiënt
Vaat- of stenttrombose (definitieve trombose zoals gedefinieerd volgens de Academic Research Consortium [ARC] II-definitie)
1 jaar na inclusie laatste patiënt
Cardiovasculaire sterfte of doelvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving laatste patiënt
Een combinatie van cardiovasculaire sterfte of doelvat-gerelateerd myocardinfarct
1 jaar na inschrijving laatste patiënt
Doelvatfalen
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Doelvatafwijking (TVF, een combinatie van cardiovasculaire sterfte, doelvatgerelateerd myocardinfarct en klinisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie)
1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
Bloeding volgens BARC-definitie
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinclusie
Bloeding volgens BARC-definitie
1 jaar na laatste patiëntinclusie
Cerebrovasculair accident (CVA)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cerebrovasculair accident (CVA) inclusief ischemisch herseninfarct, hemorragisch herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Contrastvolume (inclusief zowel diagnostische angiografie als PCI)
Tijdsspanne: direct na de interventie/procedure
Contrastvolume (inclusief zowel diagnostische angiografie als PCI)
direct na de interventie/procedure
Proceduretijd van MPFFR of invasieve FFR-meting
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure
Proceduretijd van MPFFR of invasieve FFR-meting
onmiddellijk na de interventie/procedure
Proceduretijd inclusief de besluitvormingstijd voor PCI na coronaire angiografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure
Proceduretijd inclusief de besluitvormingstijd voor PCI na coronairangiografie
onmiddellijk na de interventie/procedure
Aantal onderzochte laesies
Tijdsspanne: direct na de interventie/procedure
Aantal laesies onderzocht door MPFFR of invasieve FFR
direct na de interventie/procedure
Aantal gebruikte stents of met geneesmiddel gecoate ballonnen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie/procedure
Aantal gebruikte stents of geneesmiddel-gecoate ballonnen
onmiddellijk na de interventie/procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC19810222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Redelijke verzoeken zullen worden beoordeeld door de Uitvoerende Commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het primaire rapport en de vooraf bepaalde subgroepanalyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijke verzoeken worden beoordeeld door de Uitvoerende Commissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren