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Künstliche Intelligenz-gesteuerte Medipixel-Fraktionelle-Fluss-Reserve versus invasive Fraktionelle-Fluss-Reserve-geführte PCI-Studie (AIM-FFR-Studie) (AIM-FFR)

21. April 2026 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Künstliche-Intelligenz-gesteuerte, angiografiebasierte fraktionelle Flussreserve versus invasive, fraktionelle Flussreserve-gesteuerte PCI

Die AIM-FFR-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie. Die aktuelle Studie wird die Nicht-Unterlegenheit von MPFFR-gesteuerter PCI im Vergleich zu invasiver FFR-gesteuerter PCI bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionelle Flussreserve (FFR) hat sich als Goldstandard für die Bestimmung der funktionellen Bedeutung einer Koronararterienstenose etabliert. Aktuelle Leitlinien haben FFR als Empfehlung der Klasse IA für die Bewertung intermediärer Koronararterienläsionen eingestuft. Dennoch wird FFR im täglichen klinischen Alltag aufgrund der Notwendigkeit der Verwendung eines Druckdrahtes, der Hyperämieinduktion oder der verlängerten Prozedurzeit weiterhin zu wenig eingesetzt.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, haben sich angiographiebasierte Berechnungen von FFR als drahtfreie Alternativen weitgehend durchgesetzt. Diese Technologien ermöglichen eine funktionelle Bewertung der Koronarstenose ohne Druckdrähte und bieten eine weniger invasive und komfortablere Alternative zur drahtbasierten FFR. Mehrere Modalitäten haben eine angemessene diagnostische Genauigkeit zur Vorhersage von FFR≤0,80 gezeigt. Unter ihnen zeigte die quantitative Flussverhältnis (QFR)-gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) ein überlegenes klinisches Ergebnis gegenüber der angiographiegesteuerten PCI. Basierend auf diesen Ergebnissen wird die QFR-gesteuerte PCI durch eine Empfehlung der Klasse 1B der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie unterstützt. Dennoch hat auch die angiographiebasierte FFR Einschränkungen, die hauptsächlich mit den technischen und arbeitsablaufbezogenen Anforderungen des Verfahrens zusammenhängen. Die Berechnung der angiographiebasierten FFR erfordert typischerweise Gefäßsegmentierung, Korrespondenzmarkierung und 3-dimensionale Rekonstruktion aus angiographischen Bildern, was zeitaufwändig ist und einer operatorabhängigen Variabilität unterliegt.

Tatsächlich zeigen aktuelle Daten Einschränkungen der angiographiebasierten FFR-Berechnung. Eine Studie von Ninomiya et al. bewertete fünf verschiedene angiographiebasierte FFR-Methoden (QFR, vFFR von Pie Medical Imaging, caFFR von Rainmed Ltd, 2D-µFR und 3D-µFR von Pulse Medical Imaging Technology). Obwohl diese angiographiebasierten FFR-Methoden eine höhere Diskriminierung als der angiographische Stenoseschweregrad zur Unterscheidung funktionell signifikanter Stenosen, definiert durch FFR≤0,80 oder instantaner wellenfreier Ratio≤0,89, boten, lag die AUC zwischen 0,65 und 0,75. Darüber hinaus zeigte die jüngste FAVOR III Europe-Studie, dass die QFR-gesteuerte Strategie in Bezug auf einen kombinierten Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und ungeplanter Revaskularisierung nach 12 Monaten die Nicht-Unterlegenheit gegenüber der FFR-gesteuerten Strategie nicht erreichte. Diese Ergebnisse unterstützen, dass die invasive FFR-gesteuerte Strategie die Goldstandardmethode ist.

Jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) haben zur Entwicklung automatisierter Werkzeuge für die kardiovaskuläre Diagnostik geführt, die sowohl die Genauigkeit als auch die Effizienz des Arbeitsablaufs verbessern. Die KI-gestützte angiographiebasierte FFR (Medipixel FFR [MPFFR]) wurde unter Nutzung der KI-basierten vollautomatischen quantitativen Koronarangiographie (AI-QCA) entwickelt. MPFFR nutzt automatisierte Bildauswahl, KI-basierte Konturierung und Echtzeitmodellierung, was eine schnelle und genaue physiologische Bewertung ohne manuelle Segmentierung ermöglicht. In einer früheren Validierungsstudie, die in Korea durchgeführt wurde (599 Gefäße von 452 Patienten, die an 5 Universitätskliniken in Korea eine klinisch indizierte FFR-Messung erhielten), betrug die durchschnittliche Analysezeit von MPFFR 12,5±1,7 Sekunden, und eine manuelle Korrektur war bei 32 Gefäßen (5,3%) erforderlich. MPFFR zeigte eine ähnliche diagnostische Leistung wie QFR (Korrelation mit FFR; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, P für Vergleich=0,011; Fläche unter der Kurve zur Vorhersage von FFR≤0,80; 0,949 vs. 0,953, P für Vergleich=0,631). Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren (Interquartilsbereich 1,6 bis 2,6 Jahre) hatten Patienten mit MPFFR≤0,80 ein höheres Risiko für ein Versagen des Zielgefäßes als solche mit MPFFR>0,80 (4,5% vs. 0,8%; adjustierte HR 5,94; 95% CI 1,27-27,91; P=0,024). Der C-Index zur Vorhersage des Versagens des Zielgefäßes war zwischen MPFFR und QFR vergleichbar (0,770 vs. 0,753, P für Vergleich=0,469).

Ob jedoch die MPFFR-gesteuerte PCI im täglichen klinischen Alltag eingesetzt werden kann, muss noch durch eine randomisierte kontrollierte Studie validiert werden, die die invasive FFR-gesteuerte PCI als Referenzstandard verwendet. Vor diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen MPFFR-gesteuerter PCI und invasiver FFR-gesteuerter PCI bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong Ki Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Changwon fatima hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Kwang Lee, MD, PhD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jun Hwan Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jinhwan Jo, MD, PhD
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Yul Lee, MD, PhD
      • Iksan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyeong Ho Yun, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Woo Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sung-Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joon-Pyo Lee, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • International St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Min Gyu Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ki-Hyun Jeon, MD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Taek Kyu Park, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joo Yong Hahn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sang Yoon Lee, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong-Oh Kang, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Seok Lim, MD,PhD
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chan Joon Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seong Hyeon Bu, MD, PhD
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun-Seok Shin, MD, PhD
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jung-Hee Lee, MD, PhD
    • Select State
      • Seoul, Select State, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung-Joon Cha, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
  2. Für eine Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention geeignet.
  3. Chronisches Koronarsyndrom oder akutes Koronarsyndrom (nur Nicht-Schuldgefäße)
  4. Koronare Herzkrankheit in einem oder mehreren nativen großen epikardialen Gefäßen oder deren Ästen mit einem Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,5 mm und mit visuell beurteilter Koronarstenose, bei der der physiologische Schweregrad der Läsion fraglich ist (typischerweise 40-90% Durchmesserstenose).
  5. Proband, der in der Lage ist, Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu verstehen und freiwillig eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einwilligungserklärung abgeben können
  2. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, P2Y12-Inhibitoren oder Bestandteilen von medikamentenbeschichteten Stents und medikamentenbeschichteten Ballons
  3. Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation
  4. Patienten mit nicht-kardialen Begleiterkrankungen und einer Lebenserwartung <1 Jahr
  5. Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  6. Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30%)
  7. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die eine offene Herzoperation erfordert
  8. Schwangere oder stillende Frauen

  9. Angiographische Ausschlusskriterien

    • Schuldgefäß von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (Ziel-Läsionen im Nicht-Schuldgefäß können eingeschlossen werden)
    • Chronischer totaler Verschluss (Ziel-Läsionen in Gefäßen ohne chronischen totalen Verschluss können eingeschlossen werden)
    • Ostialstenose der linken Koronararterie oder rechten Koronararterie
    • Schwere Tortuosität eines Zielgefäßes
    • Schwere Überlappung im stenosierten Segment
    • Schlechte Bildqualität, die die Identifizierung der Gefäßkonturen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPFFR-geführte PCI-Gruppe

Bei Patienten, die der KI-gesteuerten, angiografiebasierten fraktionellen Flussreserve (MPFFR)-gesteuerten PCI-Gruppe randomisiert wurden, wird die MPFFR-Analyse mit MPFFR-1000 Version 2.1.0 (Medipixel Inc., Seoul, Korea) durchgeführt. Manuelle Korrekturen können bei Bedarf angewendet werden, jedoch werden sie durch die Studienprotokolle stark abgeraten. Behandlungsentscheidungen werden auf Basis des vor Ort gemessenen MPFFR-Werts getroffen.

Eine funktionell signifikante Stenose wird als MPFFR ≤ 0,80 definiert. Bei Läsionen mit MPFFR ≤ 0,80 wird PCI gemäß aktuellen Leitlinien empfohlen, die endgültige Entscheidung über PCI liegt jedoch im Ermessen der Operateure. In der MPFFR-gesteuerten PCI-Gruppe wird der vor Ort gemessene MPFFR-Wert bei der Entscheidung zur Revaskularisierung verwendet. Wenn PCI bei Läsionen mit MPFFR ≤ 0,80 nicht durchgeführt wird, werden die spezifischen Gründe im elektronischen Fallberichtsformular erfasst. Bei Läsionen mit MPFFR > 0,80 wird PCI zurückgestellt.
Diagnosetest: MPFFR oder invasiver FFR
Eine funktionell signifikante Stenose wird als MPFFR≤0,80 oder FFR≤0,80 definiert. Für Läsionen mit MPFFR≤0,80 oder FFR≤0,80, wird eine PCI gemäß aktuellen Leitlinien empfohlen, die endgültige Entscheidung über eine PCI liegt jedoch im Ermessen der Operateure. In der MPFFR-gesteuerten PCI-Gruppe wird der vor Ort ermittelte MPFFR-Wert für die Entscheidung über eine Revaskularisierung herangezogen. Wenn bei Läsionen mit MPFFR≤0,80 oder FFR≤0,80 keine PCI durchgeführt wird, werden die spezifischen Gründe im elektronischen Fallberichtsbogen erfasst. Bei Läsionen mit MPFFR>0,80 oder FFR>0,80, wird eine PCI zurückgestellt.
Aktiver Komparator: Invasiver FFR-gesteuerter PCI-Gruppe

Alle invasiven FFR-Messungen werden nach der diagnostischen Koronarangiographie gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt, wie zuvor beschrieben. Ein Druck-Temperatur-Sensor-Führungsdraht (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wird im distalen Segment der Zielläsion platziert. Um einen maximalen Hyperämiezustand zu induzieren, wird intravenöse Infusion von Adenosin (140 µg/kg/min über eine periphere Vene) oder intrakoronare Injektion von Nicorandil (2 mg) verwendet. Bei einer Drift von mehr als 0,03 FFR-Einheiten wird der Druckdraht neu angeglichen und die FFR erneut gemessen.

Eine funktionell signifikante Stenose wird als FFR ≤ 0,80 definiert. Für Läsionen mit FFR ≤ 0,80 wird eine PCI gemäß den aktuellen Leitlinien empfohlen, die endgültige Entscheidung über die PCI liegt jedoch im Ermessen der Operateure. Wenn bei Läsionen mit FFR ≤ 0,80 keine PCI durchgeführt wird, werden die spezifischen Gründe im elektronischen Fallberichtsformular erfasst. Für Läsionen mit FFR > 0,80 wird die PCI zurückgestellt.
Diagnosetest: MPFFR oder invasiver FFR
Eine funktionell signifikante Stenose wird als MPFFR≤0,80 oder FFR≤0,80 definiert. Für Läsionen mit MPFFR≤0,80 oder FFR≤0,80, wird eine PCI gemäß aktuellen Leitlinien empfohlen, die endgültige Entscheidung über eine PCI liegt jedoch im Ermessen der Operateure. In der MPFFR-gesteuerten PCI-Gruppe wird der vor Ort ermittelte MPFFR-Wert für die Entscheidung über eine Revaskularisierung herangezogen. Wenn bei Läsionen mit MPFFR≤0,80 oder FFR≤0,80 keine PCI durchgeführt wird, werden die spezifischen Gründe im elektronischen Fallberichtsbogen erfasst. Bei Läsionen mit MPFFR>0,80 oder FFR>0,80, wird eine PCI zurückgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt [MI] und klinisch indizierter ungeplanter Revaskularisation
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod jeglicher Ursache (definiert gemäß der Academic Research Consortium [ARC] II-Definition)
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Kardiovaskulärer Tod (definiert nach Academic Research Consortium [ARC] II Definition)
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach letzter Patienteneinschreibung
Nicht-tödlicher MI (gemäß der vierten universellen Definition des MI)
1 Jahr nach letzter Patienteneinschreibung
Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten
Zielgefäßbezogener MI (Zielgefäß bezeichnet Gefäße, die initial mittels MPFFR oder invasivem FFR untersucht wurden)
1 Jahr nach der Einschreibung des letzten Patienten
Nicht-Zielgefäß-bezogener MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Nicht-Zielgefäß-bedingter MI (Zielgefäß bezeichnet Gefäße, die ursprünglich mittels MPFFR oder invasivem FFR untersucht wurden)
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Klinisch indizierte ungeplante Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Klinisch indizierte ungeplante Revaskularisierung (definiert nach der Academic Research Consortium [ARC] II-Definition)
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch indizierte Zielgefäßrevaskularisierung (Zielgefäß bezeichnet Gefäße, die anfänglich durch MPFFR oder invasive FFR untersucht wurden)
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch indizierte wiederholte Revaskularisation nicht-zielgefäßbezogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Klinisch indizierte Wiederholungsrevaskularisation nicht der Zielgefäße (Zielgefäße bezeichnen Gefäße, die ursprünglich mittels MPFFR oder invasiver FFR untersucht wurden)
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Gefäß- oder Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Vessel or Stent thrombosis (definite thrombosis defined by Academic Research Consortium [ARC] II definition)
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Kardiovaskulärer Tod oder zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Ein Kompositum aus kardiovaskulärem Tod oder zielgefäßbezogenem MI
1 Jahr nach Einschluss des letzten Patienten
Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung
Zielgefäßversagen (TVF, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes)
1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung
Blutung gemäß BARC-Definition
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung
Blutung gemäß BARC-Definition
1 Jahr nach der letzten Patientenrekrutierung
Schlaganfall (CVA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Zerebrovaskulärer Insult (ZVI) einschließlich ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Kontrastmittelvolumen (einschließlich diagnostischer Angiographie und PCI)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Kontrastmittelvolumen (einschließlich sowohl diagnostischer Angiographie als auch PCI)
unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer der MPFFR oder invasiven FFR-Messung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/der Prozedur
Verfahrenszeit der MPFFR oder invasiven FFR-Messung
unmittelbar nach dem Eingriff/der Prozedur
Prozedurzeit einschließlich der Entscheidungszeit für PCI nach Koronarangiographie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozedurzeit einschließlich der Entscheidungszeit für PCI nach Koronarangiographie
unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der untersuchten Läsionen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention/Prozedur
Anzahl der durch MPFFR oder invasive FFR untersuchten Läsionen
unmittelbar nach der Intervention/Prozedur
Anzahl der verwendeten Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der verwendeten Stents oder medikamentenbeschichteten Ballons
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Ajou University School of Medicine
Kyungpook National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Bundang CHA Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Wonkwang University Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
International St. Mary's Hospital
Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University
Changwon Patima Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC19810222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anfragen werden vom Exekutivkomitee geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Primärberichts und vordefinierter Subgruppenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfragen werden vom Exekutivkomitee überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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