人工知能駆動型メディピクセル血流予備量比対侵襲的血流予備量比ガイド下PCI試験(AIM-FFR試験) (AIM-FFR)
人工知能駆動血管造影ベースの血流予備能比対侵襲的血流予備能比ガイド下PCI
調査の概要
詳細な説明
冠動脈狭窄の機能的意義を決定するためのゴールドスタンダードとして、分画血流予備能(FFR)が確立されています。 現在のガイドラインでは、中等度冠動脈病変の評価において、FFRをクラスIA推奨に分類しています。 しかし、圧力ワイヤーの使用、充血誘発、または手技時間の延長が必要なため、日常臨床ではFFRは十分に活用されていません。
これらの制限を克服するため、血管造影から計算されたFFRがワイヤーフリーの代替法として広く採用されています。 これらの技術は、圧力ワイヤーなしで冠動脈狭窄の機能的評価を可能にし、ワイヤーベースのFFRに比べて侵襲性が低く、より快適な代替法を提供します。 複数の手法が、FFR≤0.80を予測する合理的な診断精度を示しています。 その中でも、定量的血流比(QFR)ガイド下経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、血管造影ガイド下PCIよりも優れた臨床転帰を示しました。 これらの結果に基づき、欧州心臓病学会ガイドラインでは、QFRガイド下PCIをクラス1B推奨として支持しています。 それにもかかわらず、血管造影から計算されたFFRにも、主に技術的およびワークフローの要求に関連する限界があります。 血管造影から計算されたFFRの算出には、通常、血管セグメンテーション、対応点マーキング、血管造影画像からの3次元再構成が必要であり、これらは時間がかかり、オペレーター依存の変動を受けやすいものです。
実際、最近のデータは、血管造影ベースのFFR計算の限界を示しています。 Ninomiyaらによる研究は、5つの異なる血管造影から計算されたFFR法(QFR、Pie Medical ImagingのvFFR、Rainmed LtdのcaFFR、Pulse Medical Imaging Technologyの2D-µFRおよび3D-µFR)を評価しました。 これらの血管造影から計算されたFFR法は、FFR≤0.80またはinstantaneous wave-free ratio≤0.89で定義される機能的に有意な狭窄を識別するのに、血管造影的狭窄重症度よりも高い識別能を提供しましたが、AUCは0.65から0.75の範囲でした。 さらに、最近のFAVOR III Europe試験では、12ヶ月時の死亡、心筋梗塞、予定外血行再建術の複合エンドポイントにおいて、QFRガイド下戦略はFFRガイド下戦略に対する非劣性を満たさなかったことが示されました。 これらの結果は、侵襲的FFRガイド下戦略がゴールドスタンダードの方法であることを支持しています。
人工知能(AI)の最近の進歩により、心血管診断のための自動化ツールが開発され、精度とワークフロー効率の両方が向上しています。 AI駆動の血管造影ベースFFR(Medipixel FFR [MPFFR])は、AIベースの完全自動定量的冠動脈造影(AI-QCA)を利用して開発されました。 MPFFRは、自動フレーム選択、AIベースの輪郭抽出、リアルタイムモデリングを利用し、手動セグメンテーションなしで迅速かつ正確な生理学的評価を可能にします。 韓国で実施された以前の検証研究(韓国の5つの大学病院から臨床的に適応されたFFR測定を受けた452名の患者の599血管)では、MPFFRの平均解析時間は12.5±1.7秒であり、32血管(5.3%)で手動修正が必要でした。 MPFFRは、QFRと同様の診断性能を示しました(FFRとの相関;MPFFR対QFR:R=0.885対R=0.860、比較のP値=0.011;FFR≤0.80を予測する曲線下面積;0.949対0.953、比較のP値=0.631)。 中央値2年(四分位範囲1.6から2.6年)の追跡期間において、MPFFR≤0.80の患者は、MPFFR>0.80の患者よりも標的血管不全のリスクが高かった(4.5%対0.8%;調整済みHR、5.94;95% CI、1.27-27.91;P=0.024)。 標的血管不全を予測するC-indexは、MPFFRとQFRの間で同等でした(0.770対0.753、比較のP値=0.469)。
しかし、MPFFRガイド下PCIが日常診療で使用できるかどうかは、侵襲的FFRガイド下PCIを参照基準としたランダム化比較試験によって検証される必要があります。 この背景から、本試験は、冠動脈疾患患者におけるMPFFRガイド下PCIと侵襲的FFRガイド下PCIの臨床転帰を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 電話番号:0234102575
- メール:drone80@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Seung Hun Lee, MD, PhD
- 電話番号:821064137449
- メール:lsh8602@naver.com
研究場所
-
-
-
Busan、韓国
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
主任研究者:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
コンタクト:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
- メール:imnpymd@gmail.com
-
Changwon、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
コンタクト:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
- メール:jonghwaahn@naver.com
-
主任研究者:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon、韓国
- 募集
- Changwon fatima hospital
-
コンタクト:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
- メール:2707wc@hanmail.net
-
主任研究者:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
コンタクト:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- メール:hippsons@gmail.com
-
主任研究者:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
コンタクト:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- メール:namkyun.kim@knu.ac.kr
-
主任研究者:
- Namkyun Kim, MD, PhD
-
副調査官:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
-
Gwangju、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
コンタクト:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 電話番号:82-10-6413-7449
- メール:lsh8602@naver.com
-
副調査官:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
コンタクト:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- メール:hyj200@hanmail.net
-
主任研究者:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
副調査官:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
コンタクト:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- メール:louisahj@gmail.com
-
主任研究者:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
副調査官:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
副調査官:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
-
コンタクト:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
- メール:seungyul79@gmail.com
-
主任研究者:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
-
Iksan、韓国
- 募集
- Wonkwang University Hospital
-
主任研究者:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
-
コンタクト:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
- メール:ards7210@wku.ac.kr
-
Ilsan、韓国
- 募集
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
-
コンタクト:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- メール:drswcho@hanmail.net
-
主任研究者:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
-
副調査官:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
-
Incheon、韓国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
コンタクト:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- メール:albert.jang.md@gmail.com
-
主任研究者:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
副調査官:
- Joon-Pyo Lee, MD, PhD
-
Incheon、韓国
- 募集
- International St. Mary's Hospital
-
コンタクト:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
- メール:hyungbok7@gmail.com
-
主任研究者:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
-
Jinju、韓国
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
-
副調査官:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
コンタクト:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- メール:kjs0175@gmail.com
-
主任研究者:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
-
副調査官:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト:
- Ki-Hyun Jeon, MD
- メール:imcardio@gmail.com
-
主任研究者:
- Ki-Hyun Jeon, MD
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
コンタクト:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 電話番号:0234102575
- メール:drone80@hanmail.net
-
副調査官:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
副調査官:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
副調査官:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
副調査官:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
副調査官:
- Joo Yong Hahn, MD, PhD
-
副調査官:
- Sang Yoon Lee, MD, PhD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- メール:gelly9@naver.com
-
主任研究者:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
コンタクト:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- メール:wingx4@naver.com
-
主任研究者:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Seoul、韓国
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
コンタクト:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- メール:sjjy1028@daum.net
-
副調査官:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
副調査官:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
コンタクト:
- Woochan Kwon, MD, PhD
- メール:danced1@naver.com
-
Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
-
コンタクト:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- メール:hslimmd@hanmail.net
-
主任研究者:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
-
Uijeongbu-si、韓国
- 募集
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
コンタクト:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- メール:godandsci@naver.com
-
主任研究者:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
副調査官:
- Seong Hyeon Bu, MD, PhD
-
Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
- メール:sesim1989@gmail.com
-
主任研究者:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
-
Wŏnju、韓国
- 募集
- WonJu Severance Christian Hospital
-
コンタクト:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
- メール:sgahn@yonsei.ac.kr
-
主任研究者:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
-
副調査官:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
-
-
Select State
-
Seoul、Select State、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
コンタクト:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- メール:joonletter@hanmail.net
-
主任研究者:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上でなければならない
- 冠動脈造影および/または経皮的冠動脈形成術の適応がある
- 慢性冠症候群または急性冠症候群(非犯罪血管のみ)
- 参照血管径が少なくとも2.5mmで、病変の生理学的重症度が疑わしい(通常40-90%の直径狭窄)と視覚的に評価される冠動脈狭窄を有する、1つ以上の主要な心外膜血管またはその分枝における冠動脈疾患
- リスク、利益、治療の選択肢を理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名できる被験者
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- アスピリン、P2Y12阻害剤、または薬剤溶出ステントおよび薬剤コーティングバルーンの成分に対する既知の不耐性がある患者
- 冠動脈バイパス移植術を受けている患者
- 余命が1年未満の非心臓性併存疾患を有する患者
- 心原性ショックまたは心停止の患者
- 重度の左室収縮機能障害(駆出率<30%)を有する患者
- 開心手術を必要とする重度の弁膜症を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
血管造影的除外基準
- ST上昇型心筋梗塞患者の犯罪血管(非犯罪血管の標的病変は登録可能)
- 慢性完全閉塞(慢性完全閉塞のない血管の標的病変は登録可能)
- 左冠動脈主幹部または右冠動脈の開口部狭窄
- 標的血管の重度の屈曲
- 狭窄部位の重度の重複
- 血管輪郭の同定を妨げる不良な画像品質
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MPFFRガイド下PCI群
人工知能駆動血管造影ベース血流予備比(MPFFR)ガイド下PCI群にランダム化された患者において、MPFFR解析はMPFFR-1000バージョン2.1.0 (Medipixel Inc.、ソウル、韓国)を使用して実施されます。 必要に応じて手動補正を適用できますが、試験プロトコルにより強く推奨されません。 治療方針は施設測定MPFFR値に基づいて決定されます。 機能的に有意な狭窄はMPFFR≤0.80と定義されます。 MPFFR≤0.80の病変については、 現行ガイドラインに基づきPCIが推奨されますが、PCI実施の最終判断は術者の裁量に委ねられます。 MPFFRガイド下PCI群では、血行再建術の意思決定にオンサイトMPFFR値が使用されます。 MPFFR≤0.80の病変に対してPCIが実施されない場合、具体的な理由は電子症例報告書に収集されます。 MPFFR>0.80の病変については、 PCIは延期されます。 |
機能的有意狭窄は、MPFFR≤0.80またはFFR≤0.80と定義される。
MPFFR≤0.80またはFFR≤0.80の病変については、
現在のガイドラインに基づきPCIが推奨されるが、PCIの最終決定は術者の裁量による。
MPFFRガイド下PCI群では、血行再建の意思決定には現場でのMPFFR値が使用される。
MPFFR≤0.80またはFFR≤0.80の病変に対してPCIが実施されない場合、具体的な理由は電子症例報告書に収集される。
MPFFR>0.80またはFFR>0.80の病変については、
PCIは延期される。
|
|
アクティブコンパレータ:侵襲的FFRガイド下PCI群
すべての侵襲的FFR測定は、従来の方法で説明されている標準化プロトコルに従い、診断的冠動脈造影の後に行われます。 圧力-温度センサーガイドワイヤー(Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)は、標的病変の遠位セグメントに配置されます。 最大過剰充血状態を誘導するため、アデノシンの静脈内注入(末梢静脈経由で140μg/kg/分)またはニコランジルの冠動脈内注射(2mg)が使用されます。 0.03 FFR単位を超えるドリフトが存在する場合、圧力ワイヤーは再平衡化され、FFRは再度測定されます。 機能的に有意な狭窄はFFR≤0.80と定義されます。 FFR≤0.80の病変については、 現在のガイドラインに基づきPCIが推奨されますが、PCIに関する最終決定は術者の裁量に委ねられます。 FFR≤0.80の病変に対してPCIが実施されない場合、具体的な理由は電子症例報告書に収集されます。 FFR>0.80の病変については、 PCIは延期されます。 |
機能的有意狭窄は、MPFFR≤0.80またはFFR≤0.80と定義される。
MPFFR≤0.80またはFFR≤0.80の病変については、
現在のガイドラインに基づきPCIが推奨されるが、PCIの最終決定は術者の裁量による。
MPFFRガイド下PCI群では、血行再建の意思決定には現場でのMPFFR値が使用される。
MPFFR≤0.80またはFFR≤0.80の病変に対してPCIが実施されない場合、具体的な理由は電子症例報告書に収集される。
MPFFR>0.80またはFFR>0.80の病変については、
PCIは延期される。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要心血管イベント (MACE)
時間枠:最終患者登録から1年後
|
あらゆる原因による死亡、非致死的な心筋梗塞(MI)、および臨床的に適応のある予定外の血行再建術の複合エンドポイント
|
最終患者登録から1年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠:最終患者登録から1年後
|
全死亡(Academic Research Consortium [ARC] IIの定義による)
|
最終患者登録から1年後
|
|
心血管死
時間枠:最終患者登録から1年後
|
心血管死(Academic Research Consortium [ARC] II定義による)
|
最終患者登録から1年後
|
|
非致死性心筋梗塞(MI)
時間枠:最終患者登録から1年後
|
非致死的MI(第4回MIの統一定義による)
|
最終患者登録から1年後
|
|
対象血管関連心筋梗塞
時間枠:最終患者登録から1年後
|
標的血管関連心筋梗塞(標的血管とは、最初にMPFFRまたは侵襲的FFRによって評価された血管を指します)
|
最終患者登録から1年後
|
|
非対象血管関連心筋梗塞
時間枠:最終患者登録から1年後
|
非対象血管関連MI(対象血管は、最初にMPFFRまたは侵襲的FFRで評価された血管を指す)
|
最終患者登録から1年後
|
|
臨床的に必要とされる非計画的血行再建術
時間枠:最終患者登録から1年後
|
臨床的に適応となった予定外血行再建術(Academic Research Consortium [ARC] II 定義による)
|
最終患者登録から1年後
|
|
臨床的に適応となる対象血管再灌流
時間枠:最終患者登録から1年後
|
臨床的に適応となる標的血管血行再建(標的血管とは、当初MPFFRまたは侵襲的FFRにより評価された血管を指す)
|
最終患者登録から1年後
|
|
臨床的に適応となる非標的病変血管の再血行再建術
時間枠:最終患者登録から1年後
|
臨床的に適応と判断された非対象血管再血行再建術(対象血管は、当初MPFFRまたは侵襲的FFRにより評価された血管を指す)
|
最終患者登録から1年後
|
|
血管またはステント血栓症
時間枠:最終患者登録後1年
|
血管またはステント血栓症(学術研究コンソーシアム[ARC] II定義による明確な血栓症)
|
最終患者登録後1年
|
|
心血管死亡または標的血管関連心筋梗塞
時間枠:最終患者登録後1年
|
心血管死または対象血管関連心筋梗塞の複合
|
最終患者登録後1年
|
|
対象血管不全
時間枠:最終患者登録から1年後
|
対象血管障害 (TVF、心血管死、対象血管関連心筋梗塞、および臨床的に適応のある対象血管再灌流術の複合指標)
|
最終患者登録から1年後
|
|
BARC定義による出血
時間枠:最終患者登録から1年後
|
BARC定義による出血
|
最終患者登録から1年後
|
|
脳血管障害(CVA)
時間枠:最終患者登録から1年後
|
脳血管事故(CVA)には、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または一過性脳虚血発作(TIA)が含まれます
|
最終患者登録から1年後
|
|
造影剤量(診断的血管造影およびPCIを含む)
時間枠:介入/処置直後
|
造影剤量(診断的血管造影およびPCIの両方を含む)
|
介入/処置直後
|
|
MPFFRまたは侵襲的FFR測定の手技時間
時間枠:介入/処置直後
|
MPFFRまたは侵襲的FFR測定の手技時間
|
介入/処置直後
|
|
冠動脈造影後のPCIの意思決定時間を含む手技時間
時間枠:介入/処置直後
|
冠動脈造影後のPCIの意思決定時間を含む手技時間
|
介入/処置直後
|
|
調査対象病変数
時間枠:介入/処置直後
|
MPFFRまたは侵襲的FFRにより評価された病変数
|
介入/処置直後
|
|
使用したステントまたは薬剤溶出バルーンの数
時間枠:介入/処置直後
|
使用したステントまたは薬剤溶出性バルーンの数
|
介入/処置直後
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMC19810222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病(VWD) | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病(VWD)、タイプ2 | Von Willebrand Disease(VWD)、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ