Mesterséges Intelligencia által vezérelt Medipixel Frakcionált Folyamrezerv vs. Invazív Frakcionált Folyamrezerv által vezérelt PCI vizsgálat (AIM-FFR vizsgálat) (AIM-FFR)
Mesterséges Intelligencia által Meghatározott Angiográfiás Frakcionális Folyamrezerv vs Invázió Frakcionális Folyamrezerv Irányította PCI
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frakcionális folyámarány (FFR) a koronária artéria stenosis funkcionális jelentőségének meghatározására szolgáló aranystandarddá vált. A jelenlegi irányelvek az FFR-t IA osztályú ajánlásként sorolták be a közepes koronária artéria elváltozások értékelésére. Azonban az FFR a napi klinikai gyakorlatban továbbra is alulhasznált, ami a nyomásvezeték használatának, a hiperémia indukciójának vagy a hosszabbított beavatkozási idő szükségességének köszönhető.
Ezen korlátozások leküzdésére az FFR angiográfiából történő számítása széles körben elterjedt vezetékmentes alternatíva lett. Ezek a technológiák lehetővé teszik a koronária stenosis funkcionális értékelését nyomásvezeték nélkül, kevésbé invazív és kényelmesebb alternatívát kínálva a vezetékes FFR-hez képest. Több módszer is ésszerű diagnosztikai pontosságot mutatott az FFR≤0,80 előrejelzésében. Közülük a kvantitatív folyámarány (QFR) vezette perkután koronária intervenció (PCI) jobb klinikai eredményt mutatott, mint az angiográfiával vezetett PCI. Ezen eredmények alapján a QFR vezette PCI-t az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei 1B osztályú ajánlással támogatják. Ennek ellenére az angiográfiából származtatott FFR-nek is vannak korlátai, elsősorban a folyamat technikai és munkafolyamat-igényei miatt. Az angiográfiából származtatott FFR számítása általában ér szegmentálást, megfeleltetési jelölést és 3-dimenziós rekonstrukciót igényel az angiográfiás képekből, amelyek időigényesek és operátorfüggő változékonyságnak vannak kitéve.
Valóban, a legújabb adatok az angiográfián alapuló FFR számítás korlátait mutatják. Ninomiya és munkatársai tanulmánya öt különböző angiográfiából származtatott FFR módszert értékelt (QFR, vFFR a Pie Medical Imagingtől, caFFR a Rainmed Ltd-től, 2D-µFR és 3D-µFR a Pulse Medical Imaging Technologytól). Bár ezek az angiográfiából származtatott FFR módszerek jobb megkülönböztetést nyújtottak, mint az angiográfiás stenosis súlyossága az FFR≤0,80 vagy az azonnali hullámmentes arány≤0,89 által meghatározott funkcionálisan jelentős stenosis megkülönböztetésére, az AUC 0,65 és 0,75 között változott. Továbbá, a legújabb FAVOR III Európa vizsgálat kimutatta, hogy a QFR vezette stratégia nem érte el a nem-alárendeltséget az FFR vezette stratégiával szemben a halál, myocardiális infarctus és nem tervezett revascularizáció összetett végpontja tekintetében 12 hónapos követéskor. Ezek az eredmények alátámasztják, hogy az invazív FFR vezette stratégia az aranystandard módszer.
A mesterséges intelligencia (MI) legújabb fejleményei automatizált eszközök fejlesztéséhez vezettek a kardiovaszkuláris diagnosztikában, javítva mind a pontosságot, mind a munkafolyamat hatékonyságát. Az MI által hajtott, angiográfián alapuló FFR (Medipixel FFR [MPFFR]) MI-alapú, teljesen automatizált kvantitatív koronária angiográfia (AI-QCA) felhasználásával fejlesztették ki. Az MPFFR automatizált képkiválasztást, MI-alapú kontúrozást és valós idejű modellezést használ, lehetővé téve a gyors és pontos fiziológiai értékelést kézi szegmentálás nélkül. Egy korábbi, Koreában végzett validációs tanulmányban (452 beteg 599 éréről, akik klinikai indikáció alapján FFR mérésen estek át 5 koreai egyetemi kórházban) az MPFFR átlagos elemzési ideje 12,5±1,7 másodperc volt, és kézi korrekcióra 32 érben (5,3%) volt szükség. Az MPFFR hasonló diagnosztikai teljesítményt mutatott, mint a QFR (korreláció az FFR-rel; MPFFR vs. QFR: R=0,885 vs. R=0,860, összehasonlítás P-értéke=0,011; görbe alatti terület az FFR≤0,80 előrejelzésére; 0,949 vs. 0,953, összehasonlítás P-értéke=0,631). Medián 2 éves követéskor (interkvartilis tartomány, 1,6-2,6 év) az MPFFR≤0,80 betegek magasabb kockázatot mutattak a célér kudarcra, mint az MPFFR>0,80 betegek (4,5% vs. 0,8%; korrigált HR, 5,94; 95% CI, 1,27-27,91; P=0,024). A célér kudarc előrejelzésére szolgáló C-index összehasonlítható volt az MPFFR és a QFR között (0,770 vs. 0,753, összehasonlítás P-értéke=0,469).
Azonban azt, hogy az MPFFR vezette PCI használható-e a napi gyakorlatban, továbbra is randomizált kontrollált vizsgálattal kell validálni, invazív FFR vezette PCI-t referencia standardként használva. Ezen háttérrel a jelen vizsgálat célja az MPFFR vezette PCI és az invazív FFR vezette PCI klinikai eredményeinek összehasonlítása koronária artéria betegségben szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 821064137449
- E-mail: lsh8602@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Kutatásvezető:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Ki Kim, MD, PhD
- E-mail: imnpymd@gmail.com
-
Changwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Jong Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Changwon Fatima Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
- E-mail: 2707wc@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Jae Kwang Lee, MD, PhD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Kyungpook National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Namkyun Kim, MD, PhD
- E-mail: namkyun.kim@knu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Namkyun Kim, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
-
Gwangju, Dél -Korea
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Alkutató:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
Gwangmyeong, Dél -Korea
- Toborzás
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
- E-mail: louisahj@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sang Yeub Lee, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jun Hwan Cho, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jinhwan Jo, MD, PhD
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
- E-mail: seungyul79@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Seung Yul Lee, MD, PhD
-
Iksan, Dél -Korea
- Toborzás
- Wonkwang University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyeong Ho Yun, MD, PhD
- E-mail: ards7210@wku.ac.kr
-
Ilsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Inje University College of Medicine, Ilsan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
- E-mail: drswcho@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Sung Woo Cho, MD, PhD
-
Alkutató:
- Sung-Eun Kim, MD, PhD
-
Incheon, Dél -Korea
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
- E-mail: albert.jang.md@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Albert Youngwoo Jang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joon-Pyo Lee, MD, PhD
-
Incheon, Dél -Korea
- Toborzás
- International St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hyung Bok Park, MD, PhD
-
Jinju, Dél -Korea
- Toborzás
- Gyeongsang National University Hospital
-
Alkutató:
- Min Gyu Kang, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
- E-mail: kjs0175@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jin Sin Koh, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hangyul Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ki-Hyun Jeon, MD
- E-mail: imcardio@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ki-Hyun Jeon, MD
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Alkutató:
- Taek Kyu Park, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joo Yong Hahn, MD, PhD
-
Alkutató:
- Sang Yoon Lee, MD, PhD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Dong-Oh Kang, MD, PhD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
- E-mail: wingx4@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Hyun Sung Joh, MD, PhD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
- E-mail: sjjy1028@daum.net
-
Alkutató:
- Seung-Jae Lee, MD, PhD
-
Alkutató:
- Woochan Kwon, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Woochan Kwon, MD, PhD
- E-mail: danced1@naver.com
-
Suwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
- E-mail: hslimmd@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Hong-Seok Lim, MD,PhD
-
Uijeongbu-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
- E-mail: godandsci@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Chan Joon Kim, MD, PhD
-
Alkutató:
- Seong Hyeon Bu, MD, PhD
-
Ulsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eun-Seok Shin, MD, PhD
-
Wŏnju, Dél -Korea
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
- E-mail: sgahn@yonsei.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jung-Hee Lee, MD, PhD
-
-
Select State
-
Seoul, Select State, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Jung-Joon Cha, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 19 évesnek kell lennie.
- Alkalmas koronária angiográfiára és/vagy perkután koronária intervencióra.
- Krónikus koronária szindróma vagy akut koronária szindróma (csak nem okozó érfőágak esetén)
- Egy vagy több natív fő epikardiális érben vagy azok ágában jelen lévő koszorúér-betegség, amelyek referencia-érátmérője legalább 2,5 mm és amelyeknél a koronária szűkület vizuális értékelése alapján a laesió fiziológiai súlyossága kérdéses (általában 40-90%-os átmérő-szűkület).
- Olyan résztvevő, aki képes megérteni a kockázatokat, előnyöket és kezelési alternatívákat, és önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezést nem tudó betegek
- Az aszpirinhez, P2Y12-gátlókhoz vagy a gyógyszert kibocsátó sztentek és gyógyszerekkel bevont ballonok összetevőihez ismert intoleranciával rendelkező betegek
- Koronária bypass műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek nem szív eredetű együttjáró betegségeik vannak, és várható élettartamuk <1 év
- Kardiogén sokkos vagy szívmegállásos betegek
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkcióval (ejekciós frakció <30%) rendelkező betegek
- Nyílt szívsebészeti beavatkozást igénylő súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Angiográfiai kizárási kritériumok
- ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek okozó érfőága (a nem okozó érfőágak célzott laesiói bevonhatók)
- Krónikus totális okklúzió (a krónikus totális okklúzió nélküli érfőágak célzott laesiói bevonhatók)
- Ostiumi szűkület a bal fő koszorúérben vagy a jobb koszorúérben
- Bármely célzott érfőág súlyos tekervényessége
- A szűkült szegmensben lévő súlyos átfedés
- A gyenge képminőség, amely megakadályozza az érfőág kontúrjainak azonosítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPFFR-vezérelt PCI csoport
A mesterséges intelligenciával vezérelt, angiográfián alapuló frakcionális folyamaterő (MPFFR) által vezérelt PCI csoportba randomizált betegeknél az MPFFR elemzést az MPFFR-1000 2.1.0 verziójával (Medipixel Inc., Szöul, Korea) fogják elvégezni. Szükség esetén kézi korrekció alkalmazható, azonban a vizsgálati protokollok erősen eltávolítják. A kezelési döntések a helyszínen mért MPFFR érték alapján születnek. A funkcionálisan jelentős szűkületet MPFFR≤0,80 értékként határozzák meg. Az MPFFR≤0,80 értékű léziók esetében a PCI-t az aktuális irányelvek szerint javasolják, azonban a PCI-vel kapcsolatos végső döntés a kezelőorvosok feladata marad. Az MPFFR által vezérelt PCI csoportban a helyszíni MPFFR értéket használják a revascularizáció döntéshozatalában. Ha az MPFFR≤0,80 értékű léziók esetében nem végeznek PCI-t, az okokat elektronikus esetjelentő űrlapon rögzítik. Az MPFFR>0,80 értékű léziók esetében a PCI-t elhalasztják. |
Funkcionálisan jelentős szűkületnek minősül, ha az MPFFR≤0,80 vagy az FFR≤0,80.
Az MPFFR≤0,80 vagy FFR≤0,80 értékű léziók esetén
PCI elvégzése ajánlott a jelenlegi irányelvek szerint, azonban a PCI-ről való döntés a kezelőorvosok megítélésén múlik.
Az MPFFR-irányított PCI csoportban a revascularizációról való döntés során a helyszíni MPFFR értéket használják fel.
Ha az MPFFR≤0,80 vagy FFR≤0,80 értékű léziók esetén nem végeznek PCI-t, az okokat elektronikus esetbejelentő űrlapon rögzítik.
Az MPFFR>0,80 vagy FFR>0,80 értékű léziók esetén
PCI elhalasztásra kerül.
|
|
Aktív összehasonlító: Invazív FFR-vezérelt PCI csoport
Az összes invazív FFR-mérés a diagnosztikus koronária angiográfia után, korábban leírt szabványos protokoll szerint történik. A nyomás-hőmérséklet-érzékelő vezetéket (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA) a célzott szűkület távoli szegmensébe helyezik. A maximális hiperémia állapot kiváltásához adenozin intravénás infúziót (140 µg/kg/perc perifériás vénán keresztül) vagy nikorandil intracoronaris injekciót (2 mg) alkalmaznak. 0,03 FFR egységnél nagyobb drift esetén a nyomásvezetéket újra kiegyenlítik, és az FFR-t újra megmérik. A funkcionálisan jelentős szűkületet FFR≤0,80 értékként definiálják. Az FFR≤0,80 értékű szűkületek esetén PCI-t ajánlanak a jelenlegi irányelvek szerint, azonban a PCI végleges döntése a kezelő orvosok megítélésére van bízva. Ha az FFR≤0,80 értékű szűkületeknél nem végeznek PCI-t, az okokat elektronikus esetjelentő űrlapon rögzítik. Az FFR>0,80 értékű szűkületek esetén a PCI-t elhalasztják. |
Funkcionálisan jelentős szűkületnek minősül, ha az MPFFR≤0,80 vagy az FFR≤0,80.
Az MPFFR≤0,80 vagy FFR≤0,80 értékű léziók esetén
PCI elvégzése ajánlott a jelenlegi irányelvek szerint, azonban a PCI-ről való döntés a kezelőorvosok megítélésén múlik.
Az MPFFR-irányított PCI csoportban a revascularizációról való döntés során a helyszíni MPFFR értéket használják fel.
Ha az MPFFR≤0,80 vagy FFR≤0,80 értékű léziók esetén nem végeznek PCI-t, az okokat elektronikus esetbejelentő űrlapon rögzítik.
Az MPFFR>0,80 vagy FFR>0,80 értékű léziók esetén
PCI elhalasztásra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komoly kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
a halál bármely okból, nem halálos miokardiális infarktus [MI] és klinikailag indikált nem tervezett revascularizáció összetett mutatója
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okból bekövetkezett halál
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Összes okból bekövetkezett halálozás (az Academic Research Consortium [ARC] II definíciója szerint)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Kardiovaszkuláris halál
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Kardiovaszkuláris halál (az Academic Research Consortium [ARC] II definíciója szerint)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Nem halálos szívinfarktus (MI)
Időkeret: 1 év az utolsó beteg felvételét követően
|
Nem halálos MI (az MI negyedik egyetemes definíciója szerint)
|
1 év az utolsó beteg felvételét követően
|
|
Célérrel összefüggő MI
Időkeret: 1 év az utolsó beteg felvételét követően
|
Célérrel összefüggő MI (A célér az MPFFR-rel vagy invazív FFR-rel kezdetben vizsgált erek)
|
1 év az utolsó beteg felvételét követően
|
|
Nem célérintett érrel összefüggő MI
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Nem célérrel kapcsolatos MI (A célér azokat az ereket jelöli, amelyeket kezdetben MPFFR-rel vagy invazív FFR-rel vizsgáltak)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Klinikailag indokolt nem tervezett revascularisatio
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Klinikailag indikált nem tervezett revascularisatio (az Academic Research Consortium [ARC] II definíciója szerint)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Klinikailag indokolt cérelzárás utáni újraérnyitás
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
Klinikailag indikált célérrevascularisatio (A célér azokat az ereket jelöli, amelyeket kezdetben MPFFR vagy invazív FFR segítségével vizsgáltak)
|
1 évvel az utolsó beteg bevonása után
|
|
Klinikailag indikált nem célérű ismételt revascularisatio
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Klinikailag indikált nem célérű ismételt revascularisatio (A célér azokat az ereket jelöli, amelyeket kezdetben MPFFR vagy invazív FFR segítségével vizsgáltak)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Ér- vagy sztent-trombózis
Időkeret: 1 év az utolsó beteg felvételét követően
|
Ér- vagy sztent-trombózis (határozott trombózis az Academic Research Consortium [ARC] II definíciója szerint)
|
1 év az utolsó beteg felvételét követően
|
|
Cardiovaszkuláris halál vagy célérintett miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
A cardiovascularis halál vagy a célérintett érrel összefüggő szívizominfarktus összetett végpontja
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Célérűd kudarca
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Célér betegség (TVF, összetett végpont, amely magában foglalja a cardiovascularis halált, a célérhez köthető myocardialis infarctust és a klinikai indikáció alapján végzett célér-revascularizációt)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Verzés a BARC definíció szerint
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Verzés a BARC definíció szerint
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Cerebrovascularis baleset (CVA)
Időkeret: 1 év az utolsó beteg bevonása után
|
Cerebrovascularis esemény (CVA), beleértve az iszkémiás agyi infarktust (stroke), a vérzéses stroke-ot vagy az átmeneti iszkémiás rohamot (TIA)
|
1 év az utolsó beteg bevonása után
|
|
Kontrasztanyag mennyisége (beleértve mind a diagnosztikai angiográfiát, mind a PCI-t)
Időkeret: azonnal az intervenció/beavatkozás után
|
Kontrasztanyag-mennyiség (beleértve mind a diagnosztikai angiográfiát, mind a PCI-t)
|
azonnal az intervenció/beavatkozás után
|
|
Az MPFFR vagy invazív FFR-mérés eljárási ideje
Időkeret: azonnal az intervenció/eljárás után
|
Az MPFFR vagy invazív FFR mérés eljárási ideje
|
azonnal az intervenció/eljárás után
|
|
A PCI utáni döntéshozatali időt is beleértve a beavatkozás ideje
Időkeret: azonnal az intervenció/eljárás után
|
Eljárási idő, beleértve a döntéshozatali időt a PCI-re a koronária angiográfia után
|
azonnal az intervenció/eljárás után
|
|
Vizsgált elváltozások száma
Időkeret: azonnal a beavatkozás/műtét után
|
Az MPFFR vagy invazív FFR által vizsgált léziók száma
|
azonnal a beavatkozás/műtét után
|
|
Felhasznált stentek vagy gyógyszerrel bevont ballonok száma
Időkeret: a beavatkozás/műtét után azonnal
|
Használt sztentek vagy gyógyszerekkel bevont ballonok száma
|
a beavatkozás/műtét után azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC19810222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .