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XH001注射液联合新抗原疫苗诱导的肿瘤特异性T细胞注射液在晚期胃肠道癌中的安全性、耐受性和初步疗效

2026年2月10日 更新者：Beijing GoBroad Hospital

一项单中心、非随机、开放标签临床试验，旨在评估XH001注射液联合新抗原疫苗诱导的肿瘤特异性T细胞注射液在晚期胃肠道癌症中的安全性、耐受性和初步疗效

这项临床试验的目的是了解肿瘤新抗原疫苗联合新抗原疫苗诱导的T细胞治疗成人晚期胃肠道癌的安全性。 它还将了解联合治疗是否对治疗晚期胃肠道癌有效。它旨在回答的主要问题是： 参与者在接受联合治疗时会出现哪些医疗问题？ 肿瘤新抗原疫苗联合新抗原疫苗诱导的T细胞是否能消除或缩小肿瘤，以及能否延长患者的生存期？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Changsong Qi, MD
  • 电话号码：0086-15143214682
  • 邮箱：xiwangpku@126.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书。
  2. 年龄在18至70岁之间，男性或女性。
  3. 经组织学和/或细胞病理学诊断的晚期胃肠道癌症，且对二线标准治疗无效或不耐受，或现阶段不适合标准治疗。
  4. 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评估标准，必须至少有一个可测量病灶作为疗效评估的目标病灶。 总体肿瘤病灶（不包括骨转移）的总直径应≤100毫米，单个肿瘤病灶直径应≤30毫米。 如果接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则该病灶必须有明确的影像学疾病进展证据。
  5. 预期生存期≥12个月。
  6. 器官和骨髓功能良好。

排除标准：

1. 需要长期全身使用抗过敏药物，或对XH001注射液和/或其任何辅料有严重过敏反应（≥3级）。

2. 有症状的中枢神经系统转移和/或脑膜转移。

3. 在XH001注射液首次给药日（D1）前2周内接受过免疫调节药物治疗。

4. 患有可能妨碍皮内注射达到目标区域的皮肤病（如银屑病）。

5. 受试者既往治疗产生的毒副作用未恢复至CTCAE等级≤2级，脱发除外。

6. 在首次使用XH001注射液前7天内接受过全身性类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗，不包括：1）鼻腔吸入局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）；2）全身性皮质类固醇治疗不超过10mg/天的泼尼松或其等效生理剂量。

7. 既往接受过治疗性肿瘤疫苗或治疗性细胞治疗产品的受试者。

8. 既往接受过异基因造血干细胞或异基因骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物。

9. 筛选期间有活动性或控制不佳的严重感染。

10. 病毒学检测显示人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒DNA > 1000 IU/ml、丙型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性。

11. 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，但经过适当治疗且治愈的宫颈原位癌、乳腺原位癌或皮肤基底细胞癌病史除外。

12. 有任何自身免疫性疾病史。

13. 已知患有活动性肺结核。

14. 筛选前2周内接受过全身化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗或未批准的临床试验药物/器械的患者。

15. 筛选期间仍在参与其他临床试验的受试者。

16. 孕妇或哺乳期妇女。

17. 研究者判断可能增加参与试验风险或可能干扰试验结果解释的其他严重、急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肿瘤新抗原疫苗与肿瘤疫苗诱导的特异性T细胞 第1组
肿瘤新抗原疫苗；肿瘤疫苗诱导的特异性T细胞剂量1
药品：XH001注射液
mRNA肿瘤新抗原疫苗
药品：肿瘤疫苗诱导的特异性T细胞注射
适应性T细胞疗法
实验性的：肿瘤新抗原疫苗和肿瘤疫苗诱导特异性T细胞组2
肿瘤新抗原疫苗；肿瘤疫苗诱导的特异性T细胞剂量2
药品：XH001注射液
mRNA肿瘤新抗原疫苗
药品：肿瘤疫苗诱导的特异性T细胞注射
适应性T细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间：从回输新抗原疫苗诱导的肿瘤特异性T细胞到回输后28天
在回输新抗原疫苗诱导的肿瘤特异性T细胞后28天内发生且与此细胞疗法相关的安全性事件。
从回输新抗原疫苗诱导的肿瘤特异性T细胞到回输后28天
不良事件
大体时间：12个月
根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] V5.0 评估的不良事件发生率和严重程度
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：36个月
总生存期
36个月
直流电阻率
大体时间：24个月
疾病控制率
24个月
反应率
大体时间：24个月
客观反应率
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
无进展生存期
24个月
最佳总体缓解
大体时间：24个月
最佳总体反应
24个月
DOR
大体时间：24个月
应答持续时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing GoBroad Hospital

合作者

NeoCura

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XKY-C-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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