Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare di XH001 Iniezione Combinata con Iniezione di Cellule T Tumor-specifiche Indotte da Vaccino Neoantigenico nel Cancro Gastrointestinale Avanzato

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
3. Tumore gastrointestinale avanzato diagnosticato tramite istologia e/o patologia cellulare, che non ha risposto al trattamento standard di seconda linea o è intollerante ad esso, o non è idoneo per il trattamento standard in questa fase.
4. Secondo i criteri RECIST 1.1 per valutare l'efficacia dei tumori solidi, deve esserci almeno una lesione misurabile come lesione bersaglio per la valutazione dell'efficacia. Il diametro totale della lesione tumorale complessiva (escluse le metastasi ossee) deve essere ≤ 100 mm e il diametro di una singola lesione tumorale deve essere ≤ 30 mm. Se la lesione che ha ricevuto trattamento locale (radioterapia, ablazione, intervento vascolare, ecc.) è l'unica lesione, allora deve esserci chiara evidenza di progressione della malattia per questa lesione tramite imaging.
5. Durata di sopravvivenza prevista ≥ 12 mesi.
6. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

Richiede somministrazione sistemica a lungo termine di farmaci antiallergici o ha reazioni di ipersensibilità gravi (≥ Grado 3) all'iniezione di XH001 e/o a qualsiasi dei suoi eccipienti.

2. Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi e/o metastasi meningee.

3. Aver ricevuto terapia con farmaci immunomodulatori entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione (D1) dell'iniezione di XH001.

4. Soffrire di malattie della pelle che possono impedire che l'iniezione intradermica raggiunga l'area bersaglio (come la psoriasi).

5. Soggetti con effetti collaterali tossici da trattamenti precedenti che non si sono ripresi a un grado CTCAE ≤ 2, esclusa la perdita di capelli.