Безопасность, переносимость и предварительная эффективность инъекции XH001 в комбинации с инъекцией опухолеспецифических T-клеток, индуцированных неоантигенной вакциной, при запущенном раке желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия.
2. Возраст от 18 до 70 лет, мужчины или женщины.
3. Распространенный рак желудочно-кишечного тракта, диагностированный гистологически и/или цитологически, который не ответил на стандартное лечение второй линии или пациент не переносит его, либо стандартное лечение на данном этапе не подходит.
4. Согласно критериям RECIST 1.1 для оценки эффективности солидных опухолей, должен быть хотя бы один измеримый очаг в качестве целевого для оценки эффективности. Общий диаметр всех опухолевых очагов (за исключением костных метастазов) должен быть ≤ 100 мм, а диаметр отдельного опухолевого очага должен быть ≤ 30 мм. Если очаг, получивший местное лечение (лучевая терапия, абляция, сосудистая интервенция и т.д.), является единственным очагом, то для этого очага должны быть четкие визуализационные признаки прогрессирования заболевания.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
6. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:

1. Требуется длительное системное применение противоаллергических препаратов или наличие тяжелых реакций гиперчувствительности (≥ 3 степени) к инъекции XH001 и/или любому из ее вспомогательных веществ.

2. Симптомные метастазы в центральной нервной системе и/или метастазы в мозговые оболочки.

3. Получение иммуномодулирующей лекарственной терапии в течение 2 недель до первого дня введения (D1) инъекции XH001.

4. Наличие кожных заболеваний, которые могут препятствовать достижению целевой области при внутрикожной инъекции (например, псориаз).

5. Субъекты, у которых побочные эффекты от предыдущего лечения не восстановились до степени ≤2 по CTCAE, за исключением алопеции.