進行性消化器がんにおけるXH001注射と新規抗原ワクチン誘導腫瘍特異的T細胞注射の併用に関する安全性、忍容性及び予備的有効性
進行性消化器癌におけるXH001注射と新抗原ワクチン誘導腫瘍特異的T細胞注射の併用療法の安全性、忍容性および予備的効果を評価する単一施設非無作為化オープンラベル臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Changsong Qi, MD
- 電話番号：0086-15143214682
- メール：xiwangpku@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Gobroad Hospital
-
コンタクト：
- Changsong Qi
- 電話番号：0086-15143214682
- メール：xiwangpku@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の提供。
- 18歳から70歳までの男性または女性。
- 組織学的および/または細胞病理学的に診断された進行性消化器癌であり、二次標準治療に反応しなかった、またはその治療に耐容できない、またはこの段階で標準治療が適切でないもの。
- 固形腫瘍の効果評価に関するRECIST 1.1基準に従い、効果評価の対象病変として少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること。 全体的な腫瘍病変（骨転移を除く）の総直径は≦100mmで、単一の腫瘍病変の直径は≦30mmであること。 局所治療（放射線療法、アブレーション、血管内治療など）を受けた病変が唯一の病変である場合、その病変には明確な画像証拠による疾患の進行が認められること。
- 予想生存期間≧12か月。
- 適切な臓器機能および骨髄機能。
除外基準：
1. 長期的な全身性抗アレルギー薬の投与が必要である、またはXH001注射剤および/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏反応（≧グレード3）がある場合。
2. 症状を伴う中枢神経系転移、および/または髄膜転移。
3. XH001注射剤の初回投与日（D1）の2週間以内に免疫調節薬治療を受けた場合。
4. 皮内注射が標的領域に到達するのを妨げる可能性のある皮膚疾患（乾癬など）を患っている場合。
5. 前治療による有害事象がCTCAEグレード≦2に回復していない被験者（脱毛を除く）。
6. XH001注射剤の初回投与の7日前に全身性ステロイド治療（プレドニゾン換算で1日10mgを超える用量）または他の免疫抑制治療を受けた被験者。ただし以下を除く：1）局所ステロイドの経鼻吸入または局所ステロイド注射（関節内注射など）；2）プレドニゾン換算で1日10mg以下の全身性コルチコステロイド治療またはその同等の生理的用量。
7. 過去に治療用腫瘍ワクチンまたは治療用細胞療法製品を受けた被験者。
8. 過去に同種造血幹細胞移植または同種骨髄移植を受けた、または過去に固形臓器移植を受けた、または現在免疫抑制薬を使用している場合。
9. スクリーニング期間中に活動性または制御不良の重度の感染症がある場合。 10. ウイルス学的検査で、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、B型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体陽性でB型肝炎ウイルスDNA > 1000 IU/ml、C型肝炎ウイルス抗体陽性、梅毒トレポネーマ特異的抗体陽性を示す場合。
11. 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。ただし、適切に治療され治癒した子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、または皮膚基底細胞癌の既往歴を除く。
12. 自己免疫疾患の既往歴がある場合。 13. 活動性肺結核（TB）が確認されている場合。 14. スクリーニング前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、分子標的療法、生物学的免疫療法、ホルモン療法、または未承認の臨床試験薬/機器を受けた患者。
15. スクリーニング期間中に他の臨床試験に参加している被験者。
16. 妊娠中または授乳中の女性。 17. 試験責任医師の判断により、試験参加のリスクを増加させる、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の重度、急性、または慢性的な医学的または精神的状態、または検査異常がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腫瘍ネオ抗原ワクチンおよび腫瘍ワクチン誘導特異的T細胞アーム1
腫瘍ネオアンチゲン・ワクチン；腫瘍ワクチン誘発性特異的T細胞 投与1
|
mRNA腫瘍ネオアンチゲン・ワクチン
養子T細胞療法
|
|
実験的：腫瘍ネオ抗原ワクチンおよび腫瘍ワクチン誘導特異的T細胞アーム2
腫瘍ネオ抗原ワクチン; 腫瘍ワクチン誘導特異的T細胞用量2
|
mRNA腫瘍ネオアンチゲン・ワクチン
養子T細胞療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：ネオ抗原ワクチン誘導腫瘍特異的T細胞の再輸注から再輸注後28日まで
|
ネオ抗原ワクチン誘導腫瘍特異的T細胞の再注入後28日以内に発生し、この細胞療法に関連する安全性事象。
|
ネオ抗原ワクチン誘導腫瘍特異的T細胞の再輸注から再輸注後28日まで
|
|
有害事象
時間枠：12か月
|
有害事象の発生率と重症度（有害事象共通用語基準[CTCAE] V5.0による評価）
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：36ヶ月
|
全生存
|
36ヶ月
|
|
DCR
時間枠：24ヶ月
|
疾病制御率
|
24ヶ月
|
|
ORR
時間枠：24ヶ月
|
客観的回答率
|
24ヶ月
|
|
PFS
時間枠：24ヶ月
|
無増悪生存
|
24ヶ月
|
|
BOR
時間枠：24か月
|
ベストオーバーオールレスポンス
|
24か月
|
|
DOR
時間枠：24ヶ月
|
反応持続期間
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
消化器がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
XH001注射液の臨床試験
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません