Seguridad, Tolerancia y Eficacia Preliminar de la Inyección XH001 Combinada con la Inyección de Células T Específicas del Tumor Inducida por la Vacuna de Neo-antígenos en Cáncer Gastrointestinal Avanzado

Criterios de inclusión:

1. Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Edad comprendida entre 18 y 70 años, hombre o mujer.
3. Cáncer gastrointestinal avanzado que haya sido diagnosticado mediante histología y/o citopatología, y que no haya respondido al tratamiento estándar de segunda línea o sea intolerante al mismo, o no sea apto para el tratamiento estándar en esta etapa.
4. Según los criterios RECIST 1.1 para evaluar la eficacia de tumores sólidos, debe haber al menos una lesión medible como lesión objetivo para la evaluación de eficacia. El diámetro total de la lesión tumoral global (excluyendo metástasis óseas) debe ser ≤ 100 mm, y el diámetro de una lesión tumoral única debe ser ≤ 30 mm. Si la lesión que ha recibido tratamiento local (radioterapia, ablación, intervención vascular, etc.) es la única lesión, entonces debe haber evidencia clara de progresión de la enfermedad para esta lesión en las imágenes.
5. Duración de supervivencia esperada ≥ 12 meses.
6. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión:

Requiere administración sistémica a largo plazo de fármacos antialérgicos, o tiene reacciones de hipersensibilidad graves (≥Grado 3) a la inyección de XH001 y/o cualquiera de sus excipientes.

2. Metástasis del sistema nervioso central con síntomas, y/o metástasis meníngeas.

3. Haber recibido terapia con fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de administración (D1) de la inyección de XH001.

4. Sufrir de enfermedades de la piel que puedan impedir que la inyección intradérmica alcance el área objetivo (como psoriasis).

5. Sujetos con efectos secundarios tóxicos de tratamientos previos que no se hayan recuperado a grado CTCAE ≤2, excluyendo la pérdida de cabello.

6. Sujetos que recibieron tratamiento sistémico con esteroides (dosis diaria superior a 10 mg de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor dentro de los 7 días antes de la primera administración de la inyección de XH001, excluyendo: 1) Inhalación intranasal de esteroides locales o inyección local de esteroides (como inyección intraarticular); 2) Tratamiento sistémico con corticosteroides que no exceda 10 mg/día de prednisona o su dosis fisiológica equivalente.