Veiligheid, Tolerantie en Voorlopige Werkzaamheid van XH001-injectie Gecombineerd met Tumor-specifieke T-celinjectie Geïnduceerd door Neoantigeenvaccin bij Geavanceerd Gastro-intestinaal Carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
3. Gevorderd gastro-intestinaal kanker, gediagnosticeerd door histologische en/of cellulaire pathologie, dat niet heeft gereageerd op tweedelijns standaardbehandeling of daar intolerant voor is, of niet geschikt is voor standaardbehandeling in dit stadium.
4. Volgens de RECIST 1.1-criteria voor evaluatie van de effectiviteit van solide tumoren moet er minimaal één meetbare laesie zijn als doelwitlaesie voor effectiviteitsevaluatie. De totale diameter van de algehele tumorlaesie (exclusief botmetastasen) moet ≤ 100 mm zijn, en de diameter van een enkele tumorlaesie moet ≤ 30 mm zijn. Als de laesie die lokale behandeling (radiotherapie, ablatie, vasculaire interventie, enz.) heeft ondergaan de enige laesie is, moet er duidelijke beeldvormende bewijs van ziekteprogressie voor deze laesie zijn.
5. Verwachte overlevingsduur ≥ 12 maanden.
6. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

Exclusiecriteria:

Vereist langdurige systemische toediening van antiallergische geneesmiddelen, of heeft ernstige overgevoeligheidsreacties (≥Graad 3) op XH001-injectie en/of een van de hulpstoffen.

2. Centraal zenuwstelselmetastasen met symptomen, en/of meningeale metastasen.

3. Heeft immunomodulerende geneesmiddeltherapie ontvangen binnen 2 weken voor de eerste toedieningsdag (D1) van XH001-injectie.

4. Lijdt aan huidaandoeningen die intradermale injectie kunnen verhinderen het doelgebied te bereiken (zoals psoriasis).

5. Proefpersonen met toxische bijwerkingen van eerdere behandeling die niet zijn hersteld tot CTCAE graad ≤2, exclusief haaruitval.

6. Proefpersonen die systemische steroïdenbehandeling (dagelijkse dosis hoger dan 10 mg prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve behandeling hebben ontvangen binnen 7 dagen voor de eerste toediening van XH001-injectie, exclusief: 1) Intranasale inhalatie van lokale steroïden of lokale steroïdeninjectie (zoals intra-articulaire injectie); 2) Systemische corticosteroidbehandeling niet hoger dan 10 mg/dag prednison of het equivalente fysiologische dosis.

7. Proefpersonen die eerder therapeutische tumervaccins of therapeutische celtherapieproducten hebben ontvangen.

8. Eerder allogene hematopoëtische stamcel- of allogene beenmergtransplantatie ontvangen, of eerder solide orgaantransplantatie ontvangen, of momenteel immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt.

9. Heeft actieve of slecht gecontroleerde ernstige infecties tijdens de screeningsperiode. 10. Virologische tests tonen positief voor humane immunodeficiëntievirus-antilichamen, hepatitis B-oppervlakte-antigeen en/of hepatitis B-kern-antilichaam met hepatitis B-virus-DNA > 1000 IE/ml, positief voor hepatitis C-virus-antilichamen, en positief voor Treponema pallidum-specifieke antilichamen.

11. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar voor inschrijving, behalve die met een voorgeschiedenis van adequaat behandeld en genezen cervicaal carcinoma in situ, mammacarcinoom in situ, of huid-basaleelcarcinoom.

12. Enige voorgeschiedenis van auto-immuunziekten. 13. Bekend actieve longtuberculose (TB) te hebben. 14. Patiënten die systemische chemotherapie, radiotherapie, moleculaire doelgerichte therapie, biologische immunotherapie, hormoontherapie of niet-goedgekeurde klinische proefgeneesmiddelen/instrumenten hebben ontvangen binnen 2 weken voor screening.

15. Proefpersonen die nog deelnemen aan andere klinische proeven tijdens de screeningsperiode.

16. Zwangere of zogende vrouwen. 17. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen, die naar het oordeel van de onderzoeker de risico's van deelname aan de proef kunnen verhogen of de interpretatie van de proefresultaten kunnen verstoren.