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XH001 주사와 신항원 백신으로 유도된 종양 특이적 T 세포 주사의 병용요법이 진행성 위장관 암 환자에서의 안전성, 내약성 및 예비 유효성

2026년 2월 10일 업데이트: Beijing GoBroad Hospital

XH001 주사와 네오안티젠 백신으로 유도된 종양 특이적 T세포 주사의 병용 요법이 진행성 위장관암에서의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일기관, 비무작위, 개방형 임상시험

본 임상시험의 목적은 성인 진행성 위장관 암 치료를 위해 종양 신항원 백신과 신항원 백신 유도 T-세포를 병합한 치료법의 안전성을 알아보는 것입니다. 또한, 병합 치료가 진행성 위장관 암 치료에 효과가 있는지 알아볼 것입니다.본 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:병합 치료를 사용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 종양 신항원 백신과 신항원 백신 유도 T-세포의 병합 치료가 종양을 제거하거나 축소시키며, 환자의 생존 기간을 연장시킬 수 있는가?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Changsong Qi, MD
  • 전화번호: 0086-15143214682
  • 이메일: xiwangpku@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출.
  2. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  3. 조직병리학 및/또는 세포병리학으로 진단된 진행성 위장관암으로, 2차 표준 치료에 반응하지 않거나 내성이 있거나, 현재 단계에서 표준 치료가 적합하지 않은 경우.
  4. 고형종양의 효능 평가를 위한 RECIST 1.1 기준에 따라, 효능 평가를 위한 대상 병변으로 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 존재해야 함. 전체 종양 병변(골전이 제외)의 총 직경은 ≤ 100mm이어야 하며, 단일 종양 병변의 직경은 ≤ 30mm이어야 함. 국소 치료(방사선 치료, 절제술, 혈관 중재술 등)를 받은 병변이 유일한 병변인 경우, 해당 병변에 대한 명확한 영상학적 질병 진행 증거가 있어야 함.
  5. 예상 생존 기간 ≥ 12개월.
  6. 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

장기적인 전신 항알레르기 약물 투여가 필요하거나, XH001 주사 및/또는 그 부형제에 대한 심한 과민반응(≥3등급)이 있는 경우.

2. 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 뇌수막 전이.

3. XH001 주사 첫 투여일(D1)로부터 2주 이내에 면역조절 약물 치료를 받은 경우.

4. 피내 주사가 목표 부위에 도달하는 것을 방해할 수 있는 피부 질환(예: 건선)을 앓고 있는 경우.

5. 이전 치료로 인한 독성 부작용이 CTCAE 등급 ≤2로 회복되지 않은 대상자(탈모 제외).

6. XH001 주사 첫 투여 7일 이내에 전신 스테로이드 치료(프레드니손 등가량 일일 용량 10mg 초과) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받은 대상자, 단 다음은 제외:1) 비강 흡입 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사); 2) 프레드니손 또는 그 등가 생리적 용량 10mg/일을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드 치료.

7. 이전에 치료용 종양 백신 또는 치료용 세포 치료 제품을 받은 적이 있는 대상자.

8. 이전에 동종 조혈모세포 또는 동종 골수 이식을 받았거나, 이전에 고형 장기 이식을 받았거나, 현재 면역억제제를 사용 중인 경우.

9. 선별 기간 동안 활동성 또는 조절되지 않은 심각한 감염이 있는 경우. 10. 바이러스학적 검사에서 인간면역결핍바이러스 항체 양성, B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체 양성으로 B형 간염 바이러스 DNA > 1000 IU/ml, C형 간염 바이러스 항체 양성, 매독 특이 항체 양성이 확인된 경우.

11. 등록 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자, 단 적절히 치료되고 완치된 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암 또는 피부 기저세포암 병력이 있는 경우는 제외.

12. 자가면역 질환의 병력이 있는 경우. 13. 활동성 폐결핵(TB)이 알려진 경우. 14. 선별 2주 이내에 전신 화학요법, 방사선 치료, 분자 표적 치료, 생물학적 면역요법, 호르몬 치료 또는 승인되지 않은 임상시험 약물/기기를 받은 환자.

15. 선별 기간 동안 다른 임상시험에 참여 중인 대상자.

16. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 17. 연구자의 판단에 따라 시험 참여 위험을 증가시키거나 시험 결과 해석에 방해가 될 수 있는 기타 심각한, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 실험실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 신항원 백신 및 종양 백신 유도 특이적 T-세포 Arm 1
종양 신항원 백신; 종양 백신 유도 특이 T-세포 1차 투여
의약품: XH001 주사
mRNA 종양 신항원 백신
의약품: 종양 백신으로 유도된 특이적 T 세포 주입
적응 T 세포 치료
실험적: 종양 신항원 백신 및 종양 백신 유도 특이적 T-세포 Arm 2
종양 신항원 백신; 종양 백신 유도 특이적 T-세포 투여량 2
의약품: XH001 주사
mRNA 종양 신항원 백신
의약품: 종양 백신으로 유도된 특이적 T 세포 주입
적응 T 세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 네오안티겐 백신 유도 종양 특이적 T 세포의 재주입부터 재주입 후 28일까지
네오안티겐 백신으로 유도된 종양 특이적 T 세포의 재주입 후 28일 이내에 발생하고, 이 세포 치료와 관련된 안전성 사건.
네오안티겐 백신 유도 종양 특이적 T 세포의 재주입부터 재주입 후 28일까지
부작용
기간: 12개월
Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0에 의해 평가된 이상반응의 발생률 및 심각도
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 36개월
전반적인 생존
36개월
DCR
기간: 24개월
질병관리율
24개월
ORR
기간: 24개월
객관적 응답률
24개월
PFS
기간: 24개월
무진행 생존
24개월
BOR
기간: 24개월
최우수 전반적 반응
24개월
DOR
기간: 24개월
반응 지속 기간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing GoBroad Hospital

협력자

NeoCura

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XKY-C-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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