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Sécurité, tolérance et efficacité préliminaire de l'injection XH001 combinée à l'injection de lymphocytes T spécifiques de la tumeur induits par un vaccin néoantigénique dans le cancer gastro-intestinal avancé

10 février 2026 mis à jour par: Beijing GoBroad Hospital

Un essai clinique monocentrique, non randomisé, ouvert pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'injection XH001 combinée à l'injection de lymphocytes T spécifiques de la tumeur induits par un vaccin néoantigénique dans le cancer gastro-intestinal avancé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité du vaccin contre les néoantigènes tumoraux combiné aux lymphocytes T induits par le vaccin néoantigénique dans le traitement du cancer gastro-intestinal avancé chez l'adulte. Il permettra également de déterminer si le traitement combiné est efficace pour traiter le cancer gastro-intestinal avancé. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont : Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'utilisation du traitement combiné ? Le vaccin contre les néoantigènes tumoraux combiné aux lymphocytes T induits par le vaccin néoantigénique élimine-t-il ou réduit-il la tumeur, et peut-il prolonger la période de survie du patient ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Changsong Qi, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-15143214682
  • E-mail: xiwangpku@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Âgé entre 18 et 70 ans, homme ou femme.
  3. Cancer gastro-intestinal avancé diagnostiqué par histologie et/ou cytologie, ayant échoué à répondre au traitement standard de deuxième ligne ou intolérant à celui-ci, ou ne convenant pas au traitement standard à ce stade.
  4. Selon les critères RECIST 1.1 pour évaluer l'efficacité des tumeurs solides, il doit y avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible pour l'évaluation de l'efficacité. Le diamètre total de la lésion tumorale globale (à l'exclusion des métastases osseuses) doit être ≤ 100 mm, et le diamètre d'une lésion tumorale unique doit être ≤ 30 mm. Si la lésion ayant reçu un traitement local (radiothérapie, ablation, intervention vasculaire, etc.) est la seule lésion, alors il doit y avoir des preuves d'imagerie claires de progression de la maladie pour cette lésion.
  5. Durée de survie attendue ≥ 12 mois.
  6. Fonction organique et médullaire adéquate.

Critères d'exclusion :

Nécessite une administration systémique à long terme de médicaments antiallergiques, ou présente des réactions d'hypersensibilité sévères (≥ Grade 3) à l'injection XH001 et/ou à l'un de ses excipients.

2. Métastases du système nerveux central symptomatiques, et/ou métastases méningées.

3. Avoir reçu un traitement par médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant le premier jour d'administration (J1) de l'injection XH001.

4. Souffre de maladies cutanées pouvant empêcher l'injection intradermique d'atteindre la zone cible (comme le psoriasis).

5. Sujets dont les effets secondaires toxiques du traitement précédent ne sont pas revenus au grade ≤2 du CTCAE, à l'exception de la perte de cheveux.

  • Sujets ayant reçu un traitement par stéroïdes systémiques (dose quotidienne supérieure à 10 mg d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours avant la première administration de l'injection XH001, à l'exception de : 1) l'inhalation nasale de stéroïdes locaux ou l'injection locale de stéroïdes (comme l'injection intra-articulaire) ; 2) le traitement par corticostéroïdes systémiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent en dose physiologique.
  • Sujets ayant précédemment reçu des vaccins thérapeutiques contre le cancer ou des produits de thérapie cellulaire thérapeutique.
  • Avoir précédemment reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une greffe de moelle osseuse allogénique, ou avoir précédemment reçu une greffe d'organe solide, ou utiliser actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir des infections actives ou mal contrôlées pendant la période de dépistage.
  • Les tests virologiques montrent des résultats positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps anti-core de l'hépatite B avec ADN du virus de l'hépatite B > 1000 UI/ml, positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C, et positifs pour les anticorps spécifiques de Treponema pallidum.
  • Patients ayant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans avant l'inclusion, à l'exception de ceux ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de carcinome in situ du sein ou de carcinome basocellulaire de la peau traités et guéris de manière appropriée.
  • Tout antécédent de maladies auto-immunes.
  • Connu pour avoir une tuberculose pulmonaire active.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie systémique, une radiothérapie, une thérapie ciblée moléculaire, une immunothérapie biologique, une hormonothérapie ou des médicaments/instruments d'essai clinique non approuvés dans les 2 semaines avant le dépistage.
  • Sujets participant encore à d'autres essais cliniques pendant la période de dépistage.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques graves, aiguës ou chroniques, ou anomalies de laboratoire qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent augmenter les risques de participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.

    • Plan d'étude

    Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

    Comment l'étude est-elle conçue ?

    Détails de conception

    • Objectif principal: Traitement
    • Répartition: Non randomisé
    • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
    • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

    Armes et Interventions

    Groupe de participants / Bras
    Intervention / Traitement
    Expérimental: Vaccin tumoral néoantigénique et bras de lymphocytes T spécifiques induits par le vaccin tumoral Groupe 1
    Vaccin à néoantigène tumoral ; Dose 1 de lymphocytes T spécifiques induits par un vaccin tumoral
    Médicament: Injection XH001
    vaccin à ARNm contre les néoantigènes tumoraux
    Médicament: Injection de lymphocytes T spécifiques induits par un vaccin antitumoral
    Thérapie adoptive par lymphocytes T
    Expérimental: Vaccin à néoantigènes tumoraux et vaccin tumoral induisant des lymphocytes T spécifiques Bras 2
    Vaccin contre les néoantigènes tumoraux ; Dose 2 de lymphocytes T spécifiques induits par le vaccin tumoral
    Médicament: Injection XH001
    vaccin à ARNm contre les néoantigènes tumoraux
    Médicament: Injection de lymphocytes T spécifiques induits par un vaccin antitumoral
    Thérapie adoptive par lymphocytes T

    Que mesure l'étude ?

    Principaux critères de jugement

    Mesure des résultats
    Description de la mesure
    Délai
    Toxicité limitant la dose
    Délai: De la réinfusion des lymphocytes T spécifiques de la tumeur induits par le vaccin néoantigénique à 28 jours après la réinfusion
    Événements indésirables survenant dans les 28 jours suivant la réinfusion de lymphocytes T spécifiques de la tumeur induits par le vaccin néoantigénique et liés à cette thérapie cellulaire.
    De la réinfusion des lymphocytes T spécifiques de la tumeur induits par le vaccin néoantigénique à 28 jours après la réinfusion
    Événement indésirable
    Délai: 12 mois
    Incidence et sévérité des événements indésirables évaluées selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables [CTCAE] V5.0
    12 mois

    Mesures de résultats secondaires

    Mesure des résultats
    Description de la mesure
    Délai
    SE
    Délai: 36 mois
    La survie globale
    36 mois
    RDC
    Délai: 24mois
    Taux de contrôle des maladies
    24mois
    TRO
    Délai: 24mois
    Taux de réponse objective
    24mois
    PSF
    Délai: 24mois
    Survie sans progression
    24mois
    BOR
    Délai: 24 mois
    Meilleure réponse globale
    24 mois
    DOR
    Délai: 24 mois
    Durée de réponse
    24 mois

    Collaborateurs et enquêteurs

    C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

    Parrainer

    Beijing GoBroad Hospital

    Collaborateurs

    NeoCura

    Publications et liens utiles

    La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

    Publications générales

    Dates d'enregistrement des études

    Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

    Dates principales de l'étude

    Début de l'étude (Estimé)

    1 février 2026

    Achèvement primaire (Estimé)

    1 août 2027

    Achèvement de l'étude (Estimé)

    1 octobre 2029

    Dates d'inscription aux études

    Première soumission

    11 décembre 2025

    Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

    29 décembre 2025

    Première publication (Réel)

    9 janvier 2026

    Mises à jour des dossiers d'étude

    Dernière mise à jour publiée (Réel)

    12 février 2026

    Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

    10 février 2026

    Dernière vérification

    1 décembre 2025

    Plus d'information

    Termes liés à cette étude

    Mots clés

    Termes MeSH pertinents supplémentaires

    Autres numéros d'identification d'étude

    • XKY-C-007

    Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

    Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

    INDÉCIS

    Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

    Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

    Non

    Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

    Non

    Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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