A XH001 injekció és a neoantigén vakcina által indukált tumor-specifikus T-sejt injekció együttes alkalmazásának biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága előrehaladott emésztőrendszeri daganatok esetén

Bevonási kritériumok:

1. Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat benyújtása.
2. 18 és 70 év közötti korú férfi vagy nő.
3. Hisztológiai és/vagy sejtpatológiai úton diagnosztizált, másodvonalbeli szabványos kezelésre nem reagáló vagy azzal szembeni intoleranciát mutató, vagy ebben a stádiumban nem alkalmas szabványos kezelésre lévő előrehaladott gastrointestinalis daganat.
4. A RECIST 1.1 szilárd daganatok hatékonyságának értékelésére szolgáló kritériumai szerint legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie, mint hatékonysági értékelés célzott léziójának. A teljes tumoros lézió összátmérője (csontáttétek nélkül) ≤ 100 mm legyen, és egyetlen tumoros lézió átmérője ≤ 30 mm legyen. Ha a helyi kezelésben részesült lézió (besugárzás, abláció, érintervenció stb.) az egyetlen lézió, akkor ennek a léziónak egyértelmű képalkotó bizonyítékkal kell rendelkeznie a betegség progressziójára.
5. Várható túlélési idő ≥ 12 hónap.
6. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.

Kizárási kritériumok:

Hosszú távú rendszeres antiallergiás gyógyszerek szedésére van szüksége, vagy súlyos allergiás reakciókat (≥3. fokozat) mutat az XH001 injekció és/vagy bármelyik segédanyaga iránt.

2. Tüneteket okozó központi idegrendszeri áttétek, és/vagy agyhártya-áttétek.

3. Az XH001 injekció első beadásának napja (D1) előtti 2 héten belül immunmoduláló gyógyszeres kezelésben részesült.

4. Bőrbetegséggel rendelkezik, amely megakadályozhatja a bőr alatti injekció célterület elérését (pl. pikkelysömör).

5. A korábbi kezelésből származó toxikus mellékhatások, amelyek nem gyógyultak vissza CTCAE ≤2. fokozatig, a hajhullást kivéve.

6. Az XH001 injekció első beadása előtti 7 napon belül szisztémás szteroid kezelésben részesült (napi dózis meghaladja a 10 mg prednizolon egyenértékét) vagy bármilyen más formájú immunszuppresszív kezelésben részesült, kivéve: 1) Orrba inhalált helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekció (pl. ízületi injekció); 2) Szisztémás kortikoszteroid kezelés, amely nem haladja meg a 10 mg/nap prednizolon vagy annak fiziológiás dózis egyenértékét.

7. Korábban terápiás tumorvakcinát vagy terápiás sejtterápiás terméket kapott.

8. Korábban allogén hematopoetikus őssejt- vagy allogén csontvelő-átültetésben részesült, vagy korábban szilárd szervátültetésben részesült, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket használ.

9. Aktív vagy rosszul kontrollált súlyos fertőzéssel rendelkezik a szűrési időszakban. 10. Virológiai tesztek pozitív emberi immunhiány vírus antitestekre, hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis B mag antitestre hepatitis B vírus DNS > 1000 IU/ml mellett, pozitív hepatitis C vírus antitestekre és pozitív Treponema pallidum specifikus antitestekre.

11. Egyéb malignitásokkal rendelkező betegek a bevonás előtti 5 évben, kivéve azokat, akiknek megfelelően kezelt és gyógyult méhnyak carcinoma in situ, emlő carcinoma in situ vagy bőr basal sejtes carcinoma anamnézisével rendelkeznek.

12. Bármilyen autoimmun betegség anamnézise. 13. Ismert aktív tüdőgümőkór (TB). 14. A szűrés előtti 2 héten belül szisztémás kemoterápiát, sugárkezelést, molekuláris célzott terápiát, biológiai immunterápiát, hormonterápiát vagy nem engedélyezett klinikai vizsgálati gyógyszereket/eszközöket kapott betegek.

15. A szűrési időszakban még más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.

16. Terhes vagy szoptató nők. 17. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapotok, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálóorvos megítélése szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatait vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.