伊鲁普利纳克片作为具有高危因素的IA期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗

纳入标准：

- 1.年龄≥18岁，男性或女性。 2.ECOG体能状态（PS）评分：0-1分。 3.预期生存期≥12周。 4.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。 5.研究者确认的ALK阳性状态（NGS检测）。 6.临床分期IA期（最大肿瘤直径≤3 cm，AJCC第9版）。 7.既往未接受任何ALK TKI靶向治疗。 8.患者已接受根治性肿瘤切除术（亚肺叶切除、肺叶切除、袖状切除）。

9.器官功能符合以下要求（入组前14天内不允许使用任何血液制品或造血生长因子）：

• 血红蛋白≥90 g/L；
• 白细胞计数≥3.5 × 10⁹/L；
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10⁹/L；
• 血小板≥80 × 10⁹/L；
• AST、ALT≤2.5 × ULN；若存在肝转移，则AST、ALT≤5 × ULN；
• 总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN；
• 尿素/BUN和肌酐（Cr）≤1.5 × ULN（且肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min）；
• 左心室射血分数（LVEF）≥50%。 10.有生育潜力的患者/育龄男性必须同意使用有效避孕措施。

排除标准：

• 1.组织或细胞学检查中存在非小细胞癌以外的病理成分。

  2. 对ALK TKI药物或其成分有过敏史。 3. 入组前基础疾病控制不佳，如冠状动脉疾病、心力衰竭、脑梗死、高血压、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、风湿性疾病、消化性溃疡等（由研究者评估确定）。

  4. 活动性肺结核（TB）、活动性结核感染或活动性梅毒感染；病情稳定控制后可重新评估临床试验资格。

  5. 抗HIV检测阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

  6. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需要住院治疗的合并症、败血症或重症肺炎；首次给药前2周内需要全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙肝或丙肝的抗病毒治疗）。

  7. 精神障碍或社会状况限制受试者遵守研究要求或影响其提供书面知情同意书的能力。

  8. 首次给药前6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，首次给药前3个月内发生3级或以上静脉血栓栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、高血压危象或高血压脑病。

  9. 有严重出血倾向或凝血功能障碍史；首次给药前1个月内存在明显活动性出血（由研究者评估确定）。

  10. 有药物滥用、酒精滥用或物质滥用史。 11. 妊娠或哺乳期妇女。 12. 研究者认为不适合参与本研究的患者。