高リスク因子を有するIA期ALK陽性NSCLCに対する術後補助療法としてのイルプリナルキブ錠
高リスク因子を有するIA期ALK陽性NSCLCにおける術後補助療法としてのイルプリナルキブ錠の有効性および安全性に関する前向き単群多施設共同臨床試験のプロトコール
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chenguang Li, M.D
- 電話番号：+8618622819082
- メール：cgli82@yeah.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢≥18歳、性別不問。
2. ECOGパフォーマンスステータス（PS）スコア：0-1。
3. 予想生存期間≥12週間。
4. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌。
5. 研究者により確認されたALK陽性ステータス（NGS）。
6. 臨床病期IA（最大腫瘍直径≤3 cm、AJCC第9版）。
7. 過去にALK TKI標的療法の治療歴なし。
8. 患者は根治的意図での腫瘍切除術（亜区域切除、葉切除、スリーブ切除）を受けている。
9. 臓器機能が以下の要件を満たすこと（登録14日前以内の血液製剤または造血成長因子の使用は不可）：
- ヘモグロビン≥90 g/L;
- 白血球数≥3.5 × 10⁹/L;
- 絶対好中球数≥1.5 × 10⁹/L;
- 血小板数≥80 × 10⁹/L;
- AST、ALT≤2.5 × ULN；肝転移がある場合は、AST、ALT≤5 × ULN;
- 総ビリルビン（TBIL）≤1.5 × ULN;
- 尿素/BUNおよびクレアチニン（Cr）≤1.5 × ULN（かつクレアチニンクリアランス（CCr）≥50 mL/分）;
- 左室駆出率（LVEF）≥50%。
10. 妊娠可能な患者/生殖可能な男性は、効果的な避妊法の使用に同意すること。
除外基準:
1. 組織または細胞診で非小細胞癌以外の病理学的成分の存在。
2. ALK TKI薬剤またはその成分に対するアレルギーの既往歴。
3. 登録前の制御不良な基礎疾患、例：冠動脈疾患、心不全、脳梗塞、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、リウマチ性疾患、消化性潰瘍など（研究者の評価による）。4. 活動性肺結核（TB）、活動性結核感染、または活動性梅毒感染；状態が安定して制御された後、臨床試験の適格性を再評価する場合あり。
5. 抗HIV検査陽性；B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性でHBV-DNAが正常上限を超える；活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
6. 初回投与4週間以内の重篤な感染症、入院を要する併存疾患、敗血症、または重症肺炎を含むがこれらに限定されない；初回投与2週間以内の全身的抗感染療法を要する活動性感染症（B型またはC型肝炎の抗ウイルス療法を除く）。
7. 被験者の研究要件への遵守を制限する、または書面によるインフォームドコンセントの提供能力に影響を与える精神疾患または社会的状況。
8. 初回投与6ヶ月以内のいかなる動脈血栓塞栓症、グレード3以上の静脈血栓塞栓症、初回投与3ヶ月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害、高血圧クリーゼ、または高血圧性脳症。
9. 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往歴；初回投与1ヶ月以内の明らかな活動性出血（研究者の評価による）。
10. 薬物乱用、アルコール乱用、または物質乱用の既往歴。
11.
妊娠中または授乳中の女性。
12. 研究者により本研究への参加が不適切と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルプリンアルキブ錠
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イルプリンアルキブ：薬剤添付文書を参照してください。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、砕いたり、分割したり、噛んだりしてはいけません。 推奨用量は1日1回で、空腹時または食事とともに服用できます。 1日目から7日目までは、1回あたり60mgです。 耐容性があれば、8日目から1回あたり180mgに増量し、疾患の進行、耐えられない毒性、または2年間の治療期間の完了まで継続します。 被験者が予定された用量を逃した場合、逃した時間から8時間以内に服用する必要があります。8時間以上経過した場合は、逃した分を補うべきではありません。 服用後に嘔吐が起こった場合、追加の用量を服用してはいけません。 研究者は、次の予定された用量を継続するかどうかを評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年DFS率
時間枠：最大36ヶ月
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イルプラルキブ治療開始から3年目終了時までに、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡を経験していない患者の割合と定義される。
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最大36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：期間: 最大36か月
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治療開始から死亡までの期間。
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期間: 最大36か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：zhenfa Zhang, M.D、Department of lung cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E20251139
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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