Comprimidos de Iruplinalkib como Terapia Adjuvante Pós-Operatória no NSCLC ALK-positivo em Estádio IA com Fatores de Alto Risco

Critérios de Inclusão:

- 1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino. 2. Pontuação do Estado de Desempenho ECOG (PS): 0-1. 3. Sobrevivência esperada ≥12 semanas. 4. Carcinoma pulmonar de não pequenas células confirmado histológica ou citologicamente. 5. Estado ALK-positivo confirmado pelo investigador (NGS). 6. Estágio clínico IA (diâmetro máximo do tumor ≤3 cm, AJCC 9ª edição). 7. Sem tratamento prévio com qualquer terapia direcionada com inibidores de tirosina quinase ALK (ALK TKI). 8. O paciente submeteu-se a ressecção tumoral com intenção curativa (resssecção sublobar, lobectomia, ressecção em manga).

9. A função orgânica cumpre os seguintes requisitos (não é permitido o uso de quaisquer produtos sanguíneos ou fatores de crescimento hematopoiético nos 14 dias anteriores à inscrição):

• Hemoglobina ≥90 g/L;
• Contagem de glóbulos brancos ≥3,5 × 10⁹/L;
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L;
• Plaquetas ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; se existirem metástases hepáticas, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Ureia/BUN e creatinina (Cr) ≤1,5 × ULN (e clearance de creatinina (CCr) ≥50 mL/min);
• Fracção de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥50%. 10. Pacientes com potencial de procriação/homens férteis devem concordar em usar contraceção eficaz.

Critérios de Exclusão:

• 1. Presença de componentes patológicos que não sejam carcinoma de não pequenas células em tecido ou citologia.

  2. Histórico de alergia a agentes ALK TKI ou seus ingredientes. 3. Doenças subjacentes mal controladas antes da inscrição, tais como doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença pulmonar intersticial, doenças reumáticas, úlcera péptica, etc. (a ser determinado pela avaliação do investigador).

  4. Tuberculose pulmonar ativa (TB), infeção tuberculosa ativa, ou infeção sifilítica ativa; a elegibilidade para o ensaio clínico pode ser reavaliada após a condição estar estável e controlada.

  5. Teste anti-HIV positivo; antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com ADN do VHB acima do limite superior do normal; infeção ativa pelo vírus da hepatite C (VHC).

  6. Infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose, incluindo, mas não limitado a, comorbilidades que exijam hospitalização, sépsis, ou pneumonia grave; infeção ativa que exija terapia anti-infecciosa sistémica nas 2 semanas anteriores à primeira dose (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou C).

  7. Perturbações psiquiátricas ou condições sociais que limitem a conformidade do sujeito com os requisitos do estudo ou afetem a sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

  8. Qualquer evento tromboembólico arterial nos 6 meses anteriores à primeira dose, eventos tromboembólicos venosos de Grau 3 ou superior, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral, crise hipertensiva, ou encefalopatia hipertensiva nos 3 meses anteriores à primeira dose.

  9. Histórico de tendência grave para hemorragia ou disfunção de coagulação; hemorragia ativa óbvia no mês anterior à primeira dose (a ser determinado pela avaliação do investigador).

  10. Histórico de abuso de drogas, abuso de álcool, ou abuso de substâncias. 11. Mulheres grávidas ou a amamentar. 12. Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.