Tablety Iruplinalkibu jako pooperační adjuvantní terapie u stadia IA ALK-pozitivního NSCLC s rizikovými faktory

Kritéria zařazení:

- 1. Věk ≥18 let, muž nebo žena. 2. Skóre výkonnostního stavu ECOG (PS): 0-1. 3. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů. 4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic. 5. ALK-pozitivní status potvrzený vyšetřovatelem (NGS). 6. Klinické stadium IA (maximální průměr nádoru ≤3 cm, AJCC 9. vydání). 7. Žádná předchozí léčba jakoukoli cílenou terapií ALK TKI. 8. Pacient podstoupil kurativní resekci nádoru (sublobární resekce, lobektomie, manžetová resekce).

9. Funkce orgánů splňuje následující požadavky (použití jakýchkoli krevních produktů nebo hematopoetických růstových faktorů do 14 dnů před zařazením není povoleno):

• Hemoglobin ≥90 g/L;
• Počet bílých krvinek ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10⁹/L;
• Trombocyty ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; pokud jsou přítomny jaterní metastázy, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Močovina/BUN a kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (a clearance kreatininu (CCr) ≥50 mL/min);
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50%. 10. Pacientky v reprodukčním věku/plodní muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• 1. Přítomnost patologických složek jiných než nemalobuněčný karcinom v tkáni nebo cytologii.

  2. Historie alergie na léčiva ALK TKI nebo jejich složky. 3. Špatně kontrolovaná základní onemocnění před zařazením, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mozková příhoda, hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, revmatická onemocnění, peptický vřed atd. (rozhodnuto na základě posouzení vyšetřovatele).

  4. Aktivní plicní tuberkulóza (TB), aktivní tuberkulózní infekce nebo aktivní infekce syfilis; způsobilost pro klinické hodnocení může být přehodnocena po stabilizaci stavu.

  5. Pozitivní test na HIV; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s HBV-DNA nad horní hranicí normálu; aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).

  6. Závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou, včetně, ale ne omezeno na komorbidity vyžadující hospitalizaci, sepse nebo těžké pneumonie; aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční terapii do 2 týdnů před první dávkou (s výjimkou antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C).

  7. Psychiatrické poruchy nebo sociální podmínky, které omezují subjektův soulad s požadavky studie nebo ovlivňují jeho schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

  8. Jakákoli arteriální tromboembolická příhoda do 6 měsíců před první dávkou, venózní tromboembolické příhody stupně 3 nebo vyšší, přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie do 3 měsíců před první dávkou.

  9. Historie závažné krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti; zjevné aktivní krvácení do 1 měsíce před první dávkou (rozhodnuto na základě posouzení vyšetřovatele).

  10. Historie zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek. 11. Těhotné nebo kojící ženy. 12. Pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro účast v této studii.