Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvant terapi til stadium IA ALK-positiv NSCLC med højrisikofaktorer

Inklusionskriterier:

- 1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde. 2. ECOG Performance Status (PS) score: 0-1. 3. Forventet overlevelse ≥12 uger. 4. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft. 5. ALK-positiv status bekræftet af undersøgeren (NGS). 6. Klinisk stadium IA (maksimal tumordiameter ≤3 cm, AJCC 9. udgave). 7. Ingen tidligere behandling med ALK TKI-målrettet terapi. 8. Patient har gennemgået kurativt intendet tumorresektion (sublobar resektion, lobektomi, ærmeresektion).

9. Organfunktion opfylder følgende krav (brug af blodprodukter eller hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før indskrivning er ikke tilladt):

• Hæmoglobin ≥90 g/L;
• Hvide blodlegemer ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10⁹/L;
• Blodplader ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; hvis levermetastaser er til stede, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Urea/BUN og kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (og kreatinin clearance (CCr) ≥50 mL/min);
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%. 10. Patienter i den fødedygtige alder/frugtbare mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

• 1. Tilstedeværelse af patologiske komponenter andet end ikke-småcellet karcinom i væv eller cytologi.

  2. Tidligere allergi over for ALK TKI-midler eller deres ingredienser. 3. Dårligt kontrollerede underliggende sygdomme før indskrivning, såsom koronararteriesygdom, hjertesvigt, cerebral infarkt, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, reumatiske sygdomme, peptisk ulcer m.v. (bestemt af undersøgerens vurdering).

  4. Aktiv tuberkulose (TB), aktiv tuberkuloseinfektion eller aktiv syfilisinfektion; berettigelse til klinisk forsøg kan revurderes efter tilstanden er stabilt kontrolleret.

  5. Positiv anti-HIV-test; positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA over den øvre normale grænse; aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.

  6. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis, inklusiv men ikke begrænset til komorbiditeter der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller alvorlig lungebetændelse; aktiv infektion der kræver systemisk anti-infektiv behandling inden for 2 uger før første dosis (undtagen antiviral behandling for hepatitis B eller C).

  7. Psykiske lidelser eller sociale forhold der begrænser forsøgspersonens overholdelse af studieforløbet eller påvirker deres evne til at give skriftligt informeret samtykke.

  8. Enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før første dosis, venøse tromboemboliske hændelser af grad 3 eller højere, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulært uheld, hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati inden for 3 måneder før første dosis.

  9. Tidligere alvorlig tendens til blødning eller koagulationsdysfunktion; tydelig aktiv blødning inden for 1 måned før første dosis (bestemt af undersøgerens vurdering).

  10. Tidligere misbrug af lægemidler, alkohol eller stoffer. 11. Gravide eller ammende kvinder. 12. Patienter vurderet uegnede til deltagelse i dette studie af undersøgeren.