Iruplinalkib tabletták posztoperatív adjuváns terápiaként IA stádiumú, ALK-pozitív NSCLC-ben magas kockázati tényezőkkel

Bevonási kritériumok:

- 1. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő. 2. ECOG teljesítményállapot (PS) pontszám: 0-1. 3. Várható túlélés ≥12 hét. 4. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák. 5. ALK-pozitív státusz, amelyet a vizsgálóorvos igazolt (NGS). 6. Klinikai stádium IA (maximális tumorátmérő ≤3 cm, AJCC 9. kiadás). 7. Nincs előzetes kezelés ALK TKI célzott terápiával. 8. A beteg gyógyító szándékú tumorreszekción esett át (szublobáris reszekció, lobectomia, ujjasműtét).

9. A szervfunkció megfelel az alábbi követelményeknek (a regisztráció előtti 14 napban nem megengedett vértermékek vagy hematopoetikus növekedési faktorok használata):

• Hemoglobin ≥90 g/L;
• Fehérvérsejtszám ≥3,5 × 10⁹/L;
• Abszolút neutrofil szám ≥1,5 × 10⁹/L;
• Trombociták ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; ha májáttétek vannak, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Urea/BUN és kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (és kreatinin clearance (CCr) ≥50 mL/perc);
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%. 10. Gyermekvállalásra képes nők/termékeny férfiak egyetértenek a hatékony fogamzásgátlás használatával.

Kizárási kritériumok:

• 1. Nem kissejtes karcinomán kívüli kóros összetevők jelenléte szövetben vagy citológiában.

  2. Allergia előzménye ALK TKI szerekkel vagy azok összetevőivel szemben. 3. Rosszul kontrollált alapbetegségek a regisztráció előtt, mint például koszorúér-betegség, szívelégtelenség, agyi infarktus, hypertonia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, intersticiális tüdőbetegség, reumatikus betegségek, fekélyes betegség stb. (a vizsgálóorvos értékelése alapján).

  4. Aktív tüdőgümőkór (TB), aktív tuberkulózis fertőzés vagy aktív szifilisz fertőzés; a klinikai vizsgálatra való alkalmasság újraértékelhető, miután az állapot stabilan kontrollálva van.

  5. Pozitív anti-HIV teszt; pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) HBV-DNA-val a normál felső határ felett; aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

  6. Súlyos fertőzés az első adag előtti 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, kórházi kezelést igénylő társbetegségeket, szepszist vagy súlyos tüdőgyulladást; aktív fertőzés, amely szisztémás antinfektív terápiát igényel az első adag előtti 2 héten belül (a hepatitis B vagy C vírusellenes terápia kivételével).

  7. Pszichiátriai zavarok vagy társadalmi körülmények, amelyek korlátozzák a résztvevő betartását a vizsgálati követelményeknek, vagy befolyásolják írásos tájékoztatott beleegyezésük megadásának képességét.

  8. Bármilyen artériás tromboembóliás esemény az első adag előtti 6 hónapon belül, 3. fokozatú vagy annál magasabb vénás tromboembóliás események, átmeneti ischaemiás roham, agyi érkatasztrófa, hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia az első adag előtti 3 hónapon belül.

  9. Súlyos vérzési hajlam vagy koagulációs diszfunkció előzménye; nyilvánvaló aktív vérzés az első adag előtti 1 hónapon belül (a vizsgálóorvos értékelése alapján).

  10. Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy anyagfüggőség előzménye. 11. Terhes vagy szoptató nők. 12. A vizsgálóorvos által nem megfelelőnek ítélt betegek a jelen vizsgálatban való részvételre.