Iruplinalkib-tabletten als postoperatieve adjuvante therapie bij stadium IA ALK-positief NSCLC met hoogrisicofactoren

Inclusiecriteria:

- 1. Leeftijd ≥18 jaar, mannelijk of vrouwelijk. 2. ECOG-prestatiestatus (PS)-score: 0-1. 3. Verwachte overleving ≥12 weken. 4. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-kleincellig longcarcinoom. 5. ALK-positieve status bevestigd door de onderzoeker (NGS). 6. Klinisch stadium IA (maximale tumordiameter ≤3 cm, AJCC 9e editie). 7. Geen eerdere behandeling met enige ALK TKI-doelgerichte therapie. 8. De patiënt heeft een tumorresectie met curatieve intentie ondergaan (sublobaire resectie, lobectomie, sleeve-resectie).

9. Orgaanfunctie voldoet aan de volgende vereisten (gebruik van bloedproducten of hematopoëtische groeifactoren binnen 14 dagen voor inschrijving is niet toegestaan):

• Hemoglobine ≥90 g/L;
• Witte bloedcellen ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absolute neutrofielen ≥1,5 × 10⁹/L;
• Bloedplaatjes ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; bij levermetastasen AST, ALT ≤5 × ULN;
• Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Ureum/BUN en creatinine (Cr) ≤1,5 × ULN (en creatinineklaring (CCr) ≥50 mL/min);
• Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50%. 10. Patiënten met kinderwens/vruchtbare mannen moeten instemmen met effectieve anticonceptie.

Exclusiecriteria:

• 1. Aanwezigheid van pathologische componenten anders dan niet-kleincellig carcinoom in weefsel of cytologie.

  2. Voorgeschiedenis van allergie voor ALK TKI-middelen of hun ingrediënten. 3. Slecht gecontroleerde onderliggende ziekten voor inschrijving, zoals coronaire hartziekte, hartfalen, herseninfarct, hypertensie, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, reumatische aandoeningen, maagzweer, etc. (te bepalen door beoordeling van de onderzoeker).

  4. Actieve longtuberculose (TB), actieve tuberculose-infectie of actieve syfilisinfectie; deelname aan de klinische studie kan opnieuw worden beoordeeld na stabiele controle van de aandoening.

  5. Positieve anti-HIV-test; positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) met HBV-DNA boven de bovengrens van normaal; actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

  6. Ernstige infectie binnen 4 weken voor de eerste dosis, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten die ziekenhuisopname vereisen, sepsis of ernstige longontsteking; actieve infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist binnen 2 weken voor de eerste dosis (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C).

  7. Psychiatrische stoornissen of sociale omstandigheden die de naleving van studievereisten beperken of het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen beïnvloeden.

  8. Arteriële trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden voor de eerste dosis, veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van graad 3 of hoger, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie binnen 3 maanden voor de eerste dosis.

  9. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsstoornis; duidelijke actieve bloeding binnen 1 maand voor de eerste dosis (te bepalen door beoordeling van de onderzoeker).

  10. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of middelenmisbruik. 11. Zwangere of lacterende vrouwen. 12. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.