Tabletki Iruplinalkibu jako pooperacyjna terapia adjuwantowa w stadium IA ALK-dodatniego NSCLC z czynnikami wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

- 1. Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska. 2. Wynik w skali sprawności ECOG: 0-1. 3. Oczekiwany czas przeżycia ≥12 tygodni. 4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca. 5. Status ALK-dodatni potwierdzony przez badacza (NGS). 6. Stadium kliniczne IA (maksymalna średnica guza ≤3 cm, AJCC 9. wydanie). 7. Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek terapią celowaną ALK TKI. 8. Pacjent przeszedł resekcję guza z intencją wyleczenia (resekcja sublobarowa, lobektomia, resekcja rękawowa).

9. Funkcja narządów spełnia następujące wymagania (nie wolno stosować produktów krwiopochodnych lub czynników wzrostu hematopoetycznego w ciągu 14 dni przed rejestracją):

• Hemoglobina ≥90 g/L;
• Liczba białych krwinek ≥3,5 × 10⁹/L;
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L;
• Płytki krwi ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; jeśli występują przerzuty do wątroby, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Mocznik/BUN i kreatynina (Cr) ≤1,5 × ULN (oraz klirens kreatyniny (CCr) ≥50 mL/min);
• Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) ≥50%. 10. Pacjentki w wieku rozrodczym/płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Obecność składników patologicznych innych niż niedrobnokomórkowy rak w tkance lub cytologii.

  2. Historia alergii na leki ALK TKI lub ich składniki. 3. Źle kontrolowane choroby podstawowe przed rejestracją, takie jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, udar mózgu, nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, choroby reumatyczne, choroba wrzodowa itp. (do ustalenia przez ocenę badacza).

  4. Aktywna gruźlica płuc (TB), aktywna infekcja gruźlicza lub aktywna infekcja kiły; kwalifikowalność do badania klinicznego może zostać ponownie oceniona po ustabilizowaniu stanu.

  5. Dodatni test anty-HIV; dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z HBV-DNA powyżej górnej granicy normy; aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

  6. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w tym, ale nie ograniczając się do, chorób współistniejących wymagających hospitalizacji, posocznicy lub ciężkiego zapalenia płuc; aktywna infekcja wymagająca systemowej terapii przeciwinfekcyjnej w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (z wyłączeniem terapii przeciwwirusowej dla WZW B lub C).

  7. Zaburzenia psychiczne lub warunki społeczne ograniczające zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania lub wpływające na możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody.

  8. Jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 3 lub wyższego, przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu, przełom nadciśnieniowy lub nadciśnieniowa encefalopatia w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.

  9. Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia; oczywiste aktywne krwawienie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką (do ustalenia przez ocenę badacza).

  10. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji. 11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 12. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.