Compresse di Iruplinalkib come Terapia Adiuvante Postoperatoria nel NSCLC ALK-positivo in Stadio IA con Fattori di Alto Rischio

Criteri di inclusione:

- 1. Età ≥18 anni, maschio o femmina. 2. Punteggio dello stato di performance ECOG (PS): 0-1. 3. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane. 4. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente. 5. Stato ALK-positivo confermato dallo sperimentatore (NGS). 6. Stadio clinico IA (diametro massimo del tumore ≤3 cm, AJCC 9a edizione). 7. Nessun precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata con inibitori della tirosin-chinasi ALK (TKI). 8. Il paziente ha subito una resezione tumorale con intento curativo (resezione sublobare, lobectomia, resezione a manicotto).

9. La funzione degli organi soddisfa i seguenti requisiti (non è consentito l'uso di qualsiasi prodotto ematico o fattori di crescita ematopoietici entro 14 giorni prima dell'arruolamento):

• Emoglobina ≥90 g/L;
• Conta dei globuli bianchi ≥3,5 × 10⁹/L;
• Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L;
• Piastrine ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; se sono presenti metastasi epatiche, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Urea/BUN e creatinina (Cr) ≤1,5 × ULN (e clearance della creatinina (CCr) ≥50 mL/min);
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%. 10. Pazienti in età fertile/donne potenzialmente fertili devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

• 1. Presenza di componenti patologiche diverse dal carcinoma non a piccole cellule nel tessuto o nella citologia.

  2. Storia di allergia agli agenti inibitori della tirosin-chinasi ALK (TKI) o ai loro ingredienti. 3. Malattie di base scarsamente controllate prima dell'arruolamento, come malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus cerebrale, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, malattie reumatiche, ulcera peptica, ecc. (da determinare in base alla valutazione dello sperimentatore).

  4. Tubercolosi polmonare (TB) attiva, infezione tubercolare attiva o infezione sifilitica attiva; l'idoneità per la sperimentazione clinica può essere rivalutata dopo che la condizione è stabilmente controllata.

  5. Test anti-HIV positivo; antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo con HBV-DNA al di sopra del limite superiore del normale; infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).

  6. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose, inclusi ma non limitati a comorbidità che richiedono ospedalizzazione, sepsi o polmonite grave; infezione attiva che richiede terapia anti-infettiva sistemica entro 2 settimane prima della prima dose (esclusa la terapia antivirale per epatite B o C).

  7. Disturbi psichiatrici o condizioni sociali che limitano la conformità del soggetto ai requisiti dello studio o influenzano la sua capacità di fornire il consenso informato scritto.

  8. Qualsiasi evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima della prima dose, eventi tromboembolici venosi di grado 3 o superiore, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva entro 3 mesi prima della prima dose.

  9. Storia di grave tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione; sanguinamento attivo evidente entro 1 mese prima della prima dose (da determinare in base alla valutazione dello sperimentatore).

  10. Storia di abuso di droghe, abuso di alcol o abuso di sostanze. 11. Donne in gravidanza o in allattamento. 12. Pazienti considerati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.