Таблетки Ируплиналкиба в качестве послеоперационной адъювантной терапии при IA стадии ALK-положительного НМРЛ с факторами высокого риска

Критерии включения:

- 1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина. 2. Показатель статуса работоспособности по шкале ECOG: 0-1. 3. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель. 4. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого. 5. ALK-положительный статус, подтвержденный исследователем (NGS). 6. Клиническая стадия IA (максимальный диаметр опухоли ≤3 см, AJCC 9-е издание). 7. Отсутствие предшествующего лечения любыми ALK TKI таргетными терапиями. 8. Пациент перенес радикальную резекцию опухоли (сублобарная резекция, лобэктомия, рукавная резекция).

9. Функция органов соответствует следующим требованиям (использование любых препаратов крови или гемопоэтических факторов роста в течение 14 дней до включения не допускается):

• Гемоглобин ≥90 г/л;
• Количество лейкоцитов ≥3,5 × 10⁹/л;
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л;
• Тромбоциты ≥80 × 10⁹/л;
• АСТ, АЛТ ≤2,5 × ВГН; при наличии метастазов в печени АСТ, АЛТ ≤5 × ВГН;
• Общий билирубин (ОБ) ≤1,5 × ВГН;
• Мочевина/АМК и креатинин (Кр) ≤1,5 × ВГН (и клиренс креатинина (ККр) ≥50 мл/мин);
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%. 10. Пациенты детородного потенциала/фертильные мужчины должны согласиться на использование эффективной контрацепции.

Критерии исключения:

• 1. Наличие патологических компонентов, отличных от немелкоклеточной карциномы, в ткани или цитологии.

  2. История аллергии на ALK TKI препараты или их компоненты. 3. Плохо контролируемые сопутствующие заболевания до включения, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт мозга, гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальная болезнь легких, ревматические заболевания, язвенная болезнь и т.д. (определяется по оценке исследователя).

  4. Активный туберкулез легких (ТБ), активная туберкулезная инфекция или активная сифилитическая инфекция; возможность участия в клиническом исследовании может быть пересмотрена после стабильного контроля состояния.

  5. Положительный тест на анти-ВИЧ; положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) с ДНК HBV выше верхней границы нормы; активная инфекция вируса гепатита С (ВГС).

  6. Серьезная инфекция в течение 4 недель до первой дозы, включая, но не ограничиваясь, сопутствующие заболевания, требующие госпитализации, сепсис или тяжелую пневмонию; активная инфекция, требующая системной противомикробной терапии в течение 2 недель до первой дозы (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С).

  7. Психические расстройства или социальные условия, ограничивающие соблюдение субъектом требований исследования или влияющие на его способность дать письменное информированное согласие.

  8. Любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до первой дозы, венозные тромбоэмболические события 3 степени и выше, транзиторная ишемическая атака, цереброваскулярное событие, гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в течение 3 месяцев до первой дозы.

  9. История тяжелой склонности к кровотечениям или нарушений свертываемости; явное активное кровотечение в течение 1 месяца до первой дозы (определяется по оценке исследователя).

  10. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами. 11. Беременные или кормящие женщины. 12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.