Iruplinalkib-Tabletten als postoperative adjuvante Therapie bei Stadium IA ALK-positivem NSCLC mit Hochrisikofaktoren

Einschlusskriterien:

- 1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich. 2. ECOG-Leistungsstatus (PS) Score: 0-1. 3. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen. 4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. 5. ALK-positiver Status, bestätigt durch den Prüfarzt (NGS). 6. Klinisches Stadium IA (maximaler Tumordurchmesser ≤3 cm, AJCC 9. Auflage). 7. Keine vorherige Behandlung mit ALK-TKI-zielgerichteter Therapie. 8. Der Patient hat eine kurativ intendierte Tumorresektion durchlaufen (Sublobärresektion, Lobektomie, Manschettenresektion).

9. Organfunktion erfüllt folgende Anforderungen (Verwendung von Blutprodukten oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss ist nicht erlaubt):

• Hämoglobin ≥90 g/L;
• Leukozytenzahl ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10⁹/L;
• Thrombozyten ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; bei Lebermetastasen AST, ALT ≤5 × ULN;
• Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Harnstoff/BUN und Kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (und Kreatinin-Clearance (CCr) ≥50 mL/min);
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%. 10. Patienten mit Kinderwunschpotenzial/zeugnisfähige Männer müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorhandensein pathologischer Komponenten außer nicht-kleinzelligem Karzinom in Gewebe oder Zytologie.

  2. Allergiegeschichte gegenüber ALK-TKI-Wirkstoffen oder deren Bestandteilen. 3. Schlecht kontrollierte Grunderkrankungen vor Einschluss, wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, rheumatische Erkrankungen, peptisches Ulkus usw. (zu bestimmen durch Beurteilung des Prüfarztes).

  4. Aktive Lungentuberkulose (TB), aktive Tuberkuloseinfektion oder aktive Syphilisinfektion; Eignung für die klinische Studie kann nach stabiler Kontrolle der Erkrankung neu bewertet werden.

  5. Positiver Anti-HIV-Test; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA über der oberen Normgrenze; aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

  6. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komorbiditäten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Sepsis oder schwere Pneumonie; aktive Infektion, die eine systemische antiinfektive Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erfordert (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C).

  7. Psychische Störungen oder soziale Umstände, die die Compliance des Probanden mit den Studienanforderungen einschränken oder seine Fähigkeit beeinträchtigen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

  8. Jedes arterielle thromboembolische Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, venöse thromboembolische Ereignisse von Grad 3 oder höher, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Unfall, hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.

  9. Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung; offensichtliche aktive Blutung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis (zu bestimmen durch Beurteilung des Prüfarztes).

  10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Substanzmissbrauch. 11. Schwangere oder stillende Frauen. 12. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestufte Patienten.