Comprimidos de Iruplinalkib como Terapia Adyuvante Postoperatoria en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas ALK-positivo en Estadio IA con Factores de Alto Riesgo

Criterios de inclusión:

- 1. Edad ≥18 años, hombre o mujer. 2. Puntuación del estado de rendimiento ECOG (PS): 0-1. 3. Supervivencia esperada ≥12 semanas. 4. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente. 5. Estado ALK-positivo confirmado por el investigador (NGS). 6. Estadio clínico IA (diámetro máximo del tumor ≤3 cm, AJCC 9ª edición). 7. Sin tratamiento previo con ninguna terapia dirigida con inhibidores de la tirosina quinasa ALK. 8. El paciente se ha sometido a una resección tumoral con intención curativa (resección sublobar, lobectomía, resección en manguito).

9. La función orgánica cumple los siguientes requisitos (no se permite el uso de cualquier producto sanguíneo o factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días previos al reclutamiento):

• Hemoglobina ≥90 g/L;
• Recuento de glóbulos blancos ≥3,5 × 10⁹/L;
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L;
• Plaquetas ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × LSN; si hay metástasis hepáticas, AST, ALT ≤5 × LSN;
• Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × LSN;
• Urea/BUN y creatinina (Cr) ≤1,5 × LSN (y aclaramiento de creatinina (CCr) ≥50 mL/min);
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%. 10. Pacientes con potencial de procreación/hombres fértiles deben acordar el uso de anticoncepción efectiva.

Criterios de exclusión:

• 1. Presencia de componentes patológicos distintos del carcinoma de células no pequeñas en tejido o citología.

  2. Antecedentes de alergia a agentes inhibidores de la tirosina quinasa ALK o sus ingredientes. 3. Enfermedades subyacentes mal controladas antes del reclutamiento, como enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto cerebral, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedades reumáticas, úlcera péptica, etc. (a determinar por la evaluación del investigador).

  4. Tuberculosis pulmonar activa (TB), infección tuberculosa activa o infección sifilítica activa; la elegibilidad para el ensayo clínico puede ser reevaluada después de que la condición esté controlada de manera estable.

  5. Prueba anti-VIH positiva; antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo con ADN-VHB por encima del límite superior normal; infección activa por virus de la hepatitis C (VHC).

  6. Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, incluyendo pero no limitado a comorbilidades que requieren hospitalización, sepsis o neumonía grave; infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis (excluyendo terapia antiviral para hepatitis B o C).

  7. Trastornos psiquiátricos o condiciones sociales que limiten el cumplimiento del sujeto con los requisitos del estudio o afecten su capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

  8. Cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses previos a la primera dosis, eventos tromboembólicos venosos de Grado 3 o superior, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.

  9. Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o disfunción de la coagulación; sangrado activo evidente dentro de 1 mes previo a la primera dosis (a determinar por la evaluación del investigador).

  10. Antecedentes de abuso de drogas, abuso de alcohol o abuso de sustancias. 11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 12. Pacientes considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador.