Comprimés d’Iruplinalkib en tant que traitement adjuvant postopératoire dans le cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif de stade IA avec facteurs de haut risque

Critères d'inclusion :

- 1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme. 2. Score de l'état général (ECOG PS) : 0-1. 3. Espérance de vie ≥ 12 semaines. 4. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement. 5. Statut ALK-positif confirmé par l'investigateur (NGS). 6. Stade clinique IA (diamètre tumoral maximal ≤ 3 cm, AJCC 9e édition). 7. Aucun traitement antérieur par thérapie ciblée ALK TKI. 8. Le patient a subi une résection tumorale à visée curative (résection sublobaire, lobectomie, résection manchon).

9. La fonction des organes répond aux exigences suivantes (l'utilisation de tout produit sanguin ou facteur de croissance hématopoïétique dans les 14 jours précédant l'inclusion n'est pas autorisée) :

• Hémoglobine ≥ 90 g/L ;
• Numération des globules blancs ≥ 3,5 × 10⁹/L ;
• Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L ;
• Plaquettes ≥ 80 × 10⁹/L ;
• AST, ALT ≤ 2,5 × LSN ; si métastases hépatiques présentes, AST, ALT ≤ 5 × LSN ;
• Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ;
• Urée/BUN et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN (et clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 mL/min) ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %. 10. Les patients en âge de procréer / hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.

Critères d'exclusion :

• 1. Présence de composants pathologiques autres que le carcinome non à petites cellules dans les tissus ou la cytologie.

  2. Antécédents d'allergie aux agents ALK TKI ou à leurs composants. 3. Maladies sous-jacentes mal contrôlées avant l'inclusion, telles que maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, hypertension, bronchopneumopathie chronique obstructive, maladie pulmonaire interstitielle, maladies rhumatismales, ulcère peptique, etc. (à déterminer par l'évaluation de l'investigateur).

  4. Tuberculose pulmonaire (TB) active, infection tuberculeuse active ou infection syphilitique active ; l'éligibilité à l'essai clinique peut être réévaluée après que l'affection soit contrôlée de manière stable.

  5. Test anti-VIH positif ; antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec ADN-VHB supérieur à la limite supérieure de la normale ; infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).

  6. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, des comorbidités nécessitant une hospitalisation, une septicémie ou une pneumonie sévère ; infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose (à l'exclusion du traitement antiviral pour l'hépatite B ou C).

  7. Troubles psychiatriques ou conditions sociales limitant la conformité du sujet aux exigences de l'étude ou affectant sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

  8. Tout événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant la première dose, événements thromboemboliques veineux de grade 3 ou supérieur, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive dans les 3 mois précédant la première dose.

  9. Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de dysfonctionnement de la coagulation ; saignement actif évident dans le mois précédant la première dose (à déterminer par l'évaluation de l'investigateur).

  10. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de substances. 11. Femmes enceintes ou allaitantes. 12. Patients jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur.