Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvansbehandling ved stadium IA ALK-positiv NSCLC med høye risikofaktorer

Inklusjonskriterier:

- 1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne. 2. ECOG Performance Status (PS) score: 0-1. 3. Forventet overlevelse ≥12 uker. 4. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft. 5. ALK-positiv status bekreftet av forskeren (NGS). 6. Klinisk stadium IA (maksimal tumordiameter ≤3 cm, AJCC 9. utgave). 7. Ingen tidligere behandling med ALK TKI-målrettet terapi. 8. Pasienten har gjennomgått kurativt intendert tumorreseksjon (sublobar reseksjon, lobektomi, ermereseksjon).

9. Organfunksjon oppfyller følgende krav (bruk av blodprodukter eller hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før inkludering er ikke tillatt):

• Hemoglobin ≥90 g/L;
• Hvite blodceller ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absolutt neutrofilantall ≥1,5 × 10⁹/L;
• Blodplater ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; ved levermetastaser, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Urea/BUN og kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (og kreatininklaring (CCr) ≥50 mL/min);
• Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%. 10. Pasienter med barnepotensial/fruktbare menn må samtykke til å bruke effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Tilstedeværelse av patologiske komponenter annet enn ikke-småcellet karsinom i vev eller cytologi.

  2. Historie med allergi mot ALK TKI-midler eller deres ingredienser. 3. Dårlig kontrollerte underliggende sykdommer før inkludering, som koronar arterie sykdom, hjertesvikt, cerebral infarkt, hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, revmatiske sykdommer, peptisk ulcus, etc. (avgjøres av forskerens vurdering).

  4. Aktiv tuberkulose (TB), aktiv tuberkuloseinfeksjon, eller aktiv syfilisinfeksjon; egnethet for klinisk studie kan revurderes etter at tilstanden er stabilt kontrollert.

  5. Positiv anti-HIV test; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med HBV-DNA over øvre normalgrense; aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon.

  6. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose, inkludert men ikke begrenset til komorbiditeter som krever sykehusinnleggelse, sepsis, eller alvorlig lungebetennelse; aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksiøs terapi innen 2 uker før første dose (unntatt antiviral terapi for hepatitt B eller C).

  7. Psykiske lidelser eller sosiale forhold som begrenser forsøkspersonens etterlevelse av studiekrav eller påvirker deres evne til å gi skriftlig informert samtykke.

  8. Enhver arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før første dose, venøse tromboemboliske hendelser av grad 3 eller høyere, forbigående iskemisk anfall, cerebrovaskulær ulykke, hypertensiv krise, eller hypertensiv encefalopati innen 3 måneder før første dose.

  9. Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon; tydelig aktiv blødning innen 1 måned før første dose (avgjøres av forskerens vurdering).

  10. Historie med legemiddelmisbruk, alkoholmisbruk, eller substansmisbruk. 11. Gravide eller ammende kvinner. 12. Pasienter vurdert som uegnet for deltakelse i denne studien av forskeren.