고위험 인자를 가진 IA기 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 수술 후 보조 요법으로서의 이루플리날킵 정제
고위험 요인을 가진 IA기 ALK 양성 비소세포폐암에서 이루플리날킵 정제의 수술 후 보조요법으로서의 유효성과 안전성에 관한 전향적, 단일군, 다기관 임상연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chenguang Li, M.D
- 전화번호: +8618622819082
- 이메일: cgli82@yeah.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 나이 ≥18세, 남성 또는 여성. 2. ECOG Performance Status (PS) 점수: 0-1. 3. 예상 생존 기간 ≥12주. 4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암. 5. 연구자에 의해 확인된 ALK 양성 상태 (NGS). 6. 임상 병기 IA (최대 종양 직경 ≤3 cm, AJCC 9판). 7. ALK TKI 표적 치료를 포함한 어떠한 이전 치료 경험 없음. 8. 환자가 치료 목적의 종양 절제술을 받았음 (부분 폐엽 절제, 폐엽 절제, 슬리브 절제).
9. 장기 기능이 다음 요구사항을 충족함 (등록 14일 이내에 혈액 제제 또는 조혈 성장 인자 사용 불가):
- 헤모글로빈 ≥90 g/L;
- 백혈구 수 ≥3.5 × 10⁹/L;
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L;
- 혈소판 ≥80 × 10⁹/L;
- AST, ALT ≤2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, AST, ALT ≤5 × ULN;
- 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × ULN;
- 요소/요소질소 및 크레아티닌 (Cr) ≤1.5 × ULN (그리고 크레아티닌 청소율 (CCr) ≥50 mL/min);
- 좌심실 박출률 (LVEF) ≥50%. 10. 가임력이 있는 환자/가임력이 있는 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
1. 조직 또는 세포 검사에서 비소세포암 이외의 병리학적 성분 존재.
2. ALK TKI 약제 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력. 3. 등록 전 조절되지 않은 기저 질환, 예를 들어 관상동맥질환, 심부전, 뇌경색, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 류마티스 질환, 소화성 궤양 등 (연구자의 평가에 따라 결정됨).
4. 활동성 폐결핵 (TB), 활동성 결핵 감염 또는 활동성 매독 감염; 상태가 안정적으로 조절된 후 임상 시험 적격성 재평가 가능.
5. 항-HIV 검사 양성; 정상 상한치 이상의 HBV-DNA와 함께 B형 간염 표면 항원 (HBsAg) 양성; 활동성 C형 간염 바이러스 (HCV) 감염.
6. 첫 투여 4주 이내에 심각한 감염, 입원이 필요한 동반 질환, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음; 첫 투여 2주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 (B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료 제외).
7. 연구 요구사항 준수를 제한하거나 서면 동의서 제공 능력에 영향을 미치는 정신 장애 또는 사회적 상황.
8. 첫 투여 6개월 이내에 발생한 동맥 혈전색전증 사건, 3등급 이상의 정맥 혈전색전증 사건, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증.
9. 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 병력; 첫 투여 1개월 이내에 명백한 활동성 출혈 (연구자의 평가에 따라 결정됨).
10. 약물 남용, 알코올 남용 또는 물질 남용 병력. 11. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 12. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이루플리날킙 정
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Iruplinalkib: 약물 삽입물을 참조하십시오.
정제는 통째로 삼켜야 하며 분쇄하거나 나누거나 씹어서는 안 됩니다.
권장 용량은 하루에 한 번이며, 공복 시 또는 음식과 함께 복용할 수 있습니다.
1일차부터 7일차까지는 1회 투여량이 60mg입니다.
내성이 있는 경우, 8일차부터 1회 투여량을 180mg으로 증가시켜야 하며, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 2년 치료 기간 완료 시까지 계속해야 합니다. 대상자가 예정된 투약을 놓친 경우, 놓친 시간으로부터 8시간 이내에 복용해야 합니다. 8시간 이상 지난 투약은 보충해서는 안 됩니다.
투약 후 구토가 발생한 경우, 추가 투약을 해서는 안 됩니다.
연구자는 다음 예정된 투약을 계속할지 여부를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 DFS율
기간: 최대 36개월
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Iruplinalkib 치료 시작부터 3년차 종료 시점까지 질병 진행이나 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 기간: 최대 36개월
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치료 시작부터 사망까지의 기간.
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기간: 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zhenfa Zhang, M.D, Department of lung cancer, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E20251139
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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NSCLC에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Fondazione Ricerca Traslazionale모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
이루플리날킵 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국