Iruplinalkib-tabletter som postoperativ adjuvantbehandling vid stadium IA ALK-positiv NSCLC med höga riskfaktorer

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna. 2. ECOG Performance Status (PS) poäng: 0-1. 3. Förväntad överlevnad ≥12 veckor. 4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer. 5. ALK-positiv status bekräftad av utredaren (NGS). 6. Kliniskt stadium IA (maximal tumördiameter ≤3 cm, AJCC 9:e upplagan). 7. Ingen tidigare behandling med någon ALK TKI-målinriktad terapi. 8. Patienten har genomgått tumörresektion med kurativt syfte (sublobär resektion, lobektomi, ärmreseektion).

9. Organfunktion uppfyller följande krav (användning av blodprodukter eller hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar före inkludering är inte tillåten):

• Hemoglobin ≥90 g/L;
• Vita blodkroppar ≥3,5 × 10⁹/L;
• Absolut neutrofilt antal ≥1,5 × 10⁹/L;
• Blodplättar ≥80 × 10⁹/L;
• AST, ALT ≤2,5 × ULN; vid levermetastaser, AST, ALT ≤5 × ULN;
• Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN;
• Urea/BUN och kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN (och kreatininclearance (CCr) ≥50 mL/min);
• Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥50%. 10. Patienter i fertil ålder/fertila män måste samtycka till effektiv preventivmedelsanvändning.

Exklusionskriterier:

• 1. Närvaro av patologiska komponenter utöver icke-småcellig cancer i vävnad eller cytologi.

  2. Tidigare allergi mot ALK TKI-preparat eller deras ingredienser. 3. Dåligt kontrollerade underliggande sjukdomar före inkludering, såsom kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärninfarkt, hypertoni, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, reumatiska sjukdomar, peptiskt sår etc. (att avgöras av utredarens bedömning).

  4. Aktiv tuberkulos (TB), aktiv tuberkulosinfektion eller aktiv syfilisinfektion; behörighet för klinisk prövning kan omvärderas efter att tillståndet är stabilt kontrollerat.

  5. Positivt anti-HIV-test; positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) med HBV-DNA över övre normalgränsen; aktiv hepatit C-virus (HCV) infektion.

  6. Allvarlig infektion inom 4 veckor före första dosen, inklusive men inte begränsat till samsjuklighet som kräver sjukhusvård, sepsis eller svår pneumoni; aktiv infektion som kräver systemisk antiinfektiv terapi inom 2 veckor före första dosen (exklusive antiviral terapi för hepatit B eller C).

  7. Psykiska störningar eller sociala förhållanden som begränsar försökspersonens följsamhet mot studie krav eller påverkar deras förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

  8. Något arteriellt tromboemboliskt händelse inom 6 månader före första dosen, venösa tromboemboliska händelser av grad 3 eller högre, transient ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, hypertonikris eller hypertonisk encefalopati inom 3 månader före första dosen.

  9. Tidigare allvarlig blödningsbenägenhet eller koagulationsdysfunktion; uppenbar aktiv blödning inom 1 månad före första dosen (att avgöras av utredarens bedömning).

  10. Tidigare missbruk av läkemedel, alkoholmissbruk eller substansmissbruk. 11. Gravida eller ammande kvinnor. 12. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren.