DIY数字视力测试性能评估 (CI01-2022)
2026年1月5日 更新者：Ojenforeningen
本研究旨在验证新型数字视力测试的准确性。
该设备支持的测试结果将与当前视力测试标准进行比较。
研究概览
详细说明
该研究设备是一款基于软件的应用程序，适用于计算机和平板电脑，使未经专业培训的个人能够自行评估其近距和远距视力。 这是一款低风险设备，代表了已上市产品的演进版本。 该设备旨在支持对可能影响视力的病症患者进行持续监测，帮助追踪随时间的变化。 它并非旨在取代由合格眼科护理专业人员进行的全面眼科检查。 在本研究中，将使用该应用程序的高级版本。
研究人群将包括视力正常、亚正常和低视力的成年人，以确保在整个视力水平范围内验证测试。 参与者将包括因各种眼部疾病就诊于眼科接受治疗的患者（低视力组），以及患者的配偶和科室工作人员（亚正常和正常视力组）。 所有参与者必须能够做出独立判断。 在参与之前，每个人都将收到有关研究程序的信息，包括干预的性质以及他们随时退出的权利。
该设备不需要专门培训。 用户将获得关于如何操作应用程序的简短初始指导。 对于家庭自测，用户将独立且无需协助完成评估，以评估设备的可用性并支持自主测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Denmark
-
Roskilde、Denmark、丹麦、4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 受试者必须能够理解并执行测试。
- 受试者必须具有矫正视力（即佩戴眼镜）。
排除标准：
- 无法理解参与科学研究所涉意义的受试者。
- 无法律独立性的受试者。
- 无法执行测试的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：与标准治疗比较
将使用研究设备进行的测量与标准护理（ETDRS和Radner测试）进行比较
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患者的视力使用研究设备、ETDRS方法、Radner测试进行测量，并对结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字视力测试分数与ETDRS（远距离）和Radner（近距离）视力分数的吻合度
大体时间：最长90天
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使用DIY数字视力测试获得的视力评分与使用ETDRS远视力表和Radner近视力表获得的评分之间的差异和一致性，以logMAR单位测量。
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最长90天
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DIY数字视力测试获得的视力测量值与ETDRS（远距离）和Radner（近距离）视力表相比的可重复性
大体时间：最多 90 天
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与使用ETDRS视力表进行远视力测量和Radner视力表进行近视力测量的重复测量相比，DIY数字视力测试重复使用时的视力测量（以logMAR单位表示）的受试者内重复性。
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最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisbeth Sandfeld, PhD MD、Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月15日
研究完成 (实际的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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