DIY Digitális Látóélesség-teszt Teljesítményértékelése (CI01-2022)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati eszköz egy szoftveralapú alkalmazás számítógépekhez és táblagépekhez, amely lehetővé teszi a szakmai képzettség nélküli személyek számára, hogy önállóan felmérjék közeli és távoli látóélességüket. Ez egy alacsony kockázatú eszköz, és egy már forgalmazott termék továbbfejlesztését képviseli. Az eszköz célja, hogy támogassa a látóélességet befolyásoló állapotokkal rendelkező betegek folyamatos monitorozását, segítve az időbeli változások nyomon követését. Nem arra tervezték, hogy helyettesítse a képzett szemészeti szakember által végzett átfogó szemvizsgálatot. Ebben a tanulmányban az alkalmazás fejlett verzióját fogják használni.
A vizsgálati populációba normális, alacsonyabb mint normális és gyengénlátó felnőttek fognak tartozni, hogy biztosítsák a teszt érvényesítését a látóélesség teljes skáláján. A résztvevők közé fognak tartozni a Szemészeti Osztályon különböző szembetegségek kezelése miatt megjelenő betegek (gyengénlátó csoport), valamint a betegek házastársai és az osztály személyzete (alacsonyabb mint normális és normális látású csoportok). Minden résztvevőnek képesnek kell lennie önálló ítéletek meghozatalára. A részvétel előtt minden egyén tájékoztatást fog kapni a vizsgálati eljárásokról, beleértve a beavatkozás jellegét és a bármikori visszalépés jogát.
Az eszköz nem igényel speciális képzést. A felhasználók rövid kezdeti tájékoztatást kapnak az alkalmazás használatáról. Az otthoni önteszteléshez a felhasználók önállóan és segítség nélkül fogják elvégezni az értékelést, hogy felmérjék az eszköz használhatóságát és támogassák az autonóm tesztelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Denmark
-
Roskilde, Denmark, Dánia, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a teszt megértésére és végrehajtására.
- A résztvevőnek korrigált látással kell rendelkeznie (pl. szemüveget visel).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem képesek megérteni egy tudományos vizsgálatban való részvétel következményeit.
- Azok a résztvevők, akik nem jogilag önállóak.
- Azok a résztvevők, akik nem képesek a teszt végrehajtására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összehasonlítás a standard ellátással
A vizsgálati eszközzel végzett méréseket összehasonlítják a standard ellátással (ETDRS és Radner teszt)
|
A beteg látóélességét a vizsgálati eszközzel, az ETDRS módszerrel és a Radner-teszttel mérik, és az eredményeket összehasonlítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális látásélesség-teszteredmények egyezése ETDRS (távoli) és Radner (közeli) látásélesség-pontszámokkal
Időkeret: akár 90 napig
|
A DIY Digitális Látásélesség Teszt segítségével kapott látásélesség pontszámok és a távoli látás ETDRS táblája, valamint a közeli látás Radner táblája segítségével kapott pontszámok közötti különbség és egyetértés, logMAR egységekben mérve.
|
akár 90 napig
|
|
A DIY digitális látásélesség-teszt által mért látásélesség-mérések megismételhetősége az ETDRS (távoli) és Radner (közeli) táblákhoz képest
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
A látóélességmérések, logMAR egységekben kifejezve, egy alapon belüli ismételhetősége a DIY digitális látóélesség-teszt ismételt használata során, összehasonlítva az ETDRS táblák ismételt méréseivel távoli látás esetén és a Radner táblák ismételt méréseivel közeli látás esetén.
|
legfeljebb 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ojenforeningen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .