Évaluation de la performance du test d'acuité visuelle numérique DIY (CI01-2022)
Évaluation des performances du test d'acuité visuelle numérique DIY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil expérimental est une application logicielle pour ordinateurs et tablettes qui permet aux personnes sans formation professionnelle d'auto-évaluer leur acuité visuelle de près et de loin. Il s'agit d'un dispositif à faible risque et représente une évolution d'un produit déjà commercialisé. L'appareil est destiné à soutenir la surveillance continue des patients atteints de pathologies pouvant affecter l'acuité visuelle, aidant à suivre les changements au fil du temps. Il n'est pas conçu pour remplacer un examen oculaire complet effectué par un professionnel qualifié des soins oculaires. Pour cette étude, la version avancée de l'application sera utilisée.
La population de l'étude comprendra des adultes ayant une vision normale, subnormale et basse pour garantir la validation du test sur toute la gamme des niveaux d'acuité visuelle. Les participants incluront des patients se rendant au service d'ophtalmologie pour le traitement de diverses affections oculaires (groupe à basse vision), ainsi que les conjoints des patients et le personnel du département (groupes à vision subnormale et normale). Tous les participants doivent être capables de porter des jugements indépendants. Avant la participation, chaque individu recevra des informations sur les procédures de l'étude, y compris la nature de l'intervention et leur droit de se retirer à tout moment.
L'appareil ne nécessite pas de formation spécialisée. Les utilisateurs recevront une brève orientation initiale sur le fonctionnement de l'application. Pour l'auto-test à domicile, les utilisateurs effectueront l'évaluation de manière indépendante et sans assistance pour évaluer la convivialité de l'appareil et soutenir les tests autonomes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denmark
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Roskilde, Denmark, Danemark, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de réaliser le test.
- Le sujet doit avoir une vision corrigée (c'est-à-dire porter des lunettes).
Critères d'exclusion :
- Sujets incapables de comprendre les implications de la participation à une étude scientifique.
- Sujets non juridiquement indépendants.
- Sujets incapables de réaliser le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison au standard de soins
Les mesures effectuées avec le dispositif expérimental sont comparées aux normes de soins (test ETDRS et test de Radner)
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L'acuité visuelle du patient est mesurée avec le dispositif d'étude, la méthode ETDRS, le test de Radner et les résultats sont comparés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance des scores du test d'acuité visuelle numérique avec les scores d'acuité visuelle ETDRS (distance) et Radner (près)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Différence et concordance entre les scores d'acuité visuelle obtenus à l'aide du Test d'Acuité Visuelle Numérique DIY et les scores obtenus à l'aide de la charte ETDRS pour la vision de loin et de la charte de Radner pour la vision de près, mesurés en unités logMAR.
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jusqu'à 90 jours
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Répétabilité des mesures d'acuité visuelle obtenues avec le test d'acuité visuelle numérique DIY comparée aux échelles ETDRS (distance) et Radner (vision de près)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Reproductibilité intra-sujet des mesures d'acuité visuelle, exprimées en unités logMAR, lors d'utilisations répétées du Test d'Acuité Visuelle Numérique DIY par rapport aux mesures répétées obtenues avec les échelles ETDRS pour la vision de loin et les échelles de Radner pour la vision de près.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ojenforeningen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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