DIY 디지털 시력 검사 성능 평가 (CI01-2022)
연구 개요
상세 설명
조사용 장치는 전문 교육을 받지 않은 개인이 근거리 및 원거리 시력을 자가 평가할 수 있도록 컴퓨터 및 태블릿용 소프트웨어 기반 애플리케이션입니다. 이 장치는 저위험 장치이며 이미 시판된 제품의 발전된 형태입니다. 이 장치는 시력에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가진 환자들의 지속적인 모니터링을 지원하여 시간 경과에 따른 변화를 추적하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 이 장치는 자격을 갖춘 안과 전문의가 수행하는 포괄적인 안과 검사를 대체하도록 설계되지 않았습니다. 본 연구에는 애플리케이션의 고급 버전이 사용될 것입니다.
연구 대상군에는 정상 시력, 준정상 시력 및 저시력을 가진 성인이 포함되어 모든 시력 수준에서 검사의 타당성을 보장합니다. 참가자에는 다양한 안과 질환 치료를 위해 안과를 방문하는 환자(저시력 그룹)와 환자의 배우자 및 부서 직원(준정상 및 정상 시력 그룹)이 포함됩니다. 모든 참가자는 독립적인 판단을 할 수 있어야 합니다. 참여하기 전에 각 개인은 중재의 성격과 언제든지 철회할 수 있는 권리를 포함한 연구 절차에 대한 정보를 받게 됩니다.
이 장치는 전문적인 교육이 필요하지 않습니다. 사용자는 애플리케이션 작동 방법에 대한 간단한 초기 오리엔테이션을 받게 됩니다. 가정 자가 검사의 경우, 사용자는 장치의 사용성과 자율적 테스트 지원을 평가하기 위해 독립적으로 그리고 도움 없이 평가를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Denmark
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Roskilde, Denmark, 덴마크, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 피험자는 검사를 이해하고 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 시력이 교정되어야 합니다 (예: 안경 착용).
제외 기준:
- 과학적 연구에 참여하는 의미를 이해할 수 없는 피험자.
- 법적으로 독립적이지 않은 피험자.
- 검사를 수행할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료법 비교
조사용 기기로 수행된 측정값은 표준 치료법(ETDRS 및 Radner 검사)과 비교됩니다.
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환자의 시력은 연구용 장치, ETDRS 방법, radner 검사를 통해 측정되며 그 결과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 시력 검사 점수와 ETDRS(원거리) 및 Radner(근거리) 시력 점수의 일치도
기간: 최대 90일
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DIY 디지털 시력 검사로 얻은 시력 점수와 원거리 시력용 ETDRS 차트 및 근거리 시력용 Radner 차트로 얻은 점수 간의 차이 및 일치도(logMAR 단위 측정).
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최대 90일
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ETDRS(원거리) 및 Radner(근거리) 차트와 비교한 DIY 디지털 시력 검사의 시력 측정 반복성
기간: 최대 90일
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DIY 디지털 시력 검사의 반복 사용과 비교하여, 원거리 시력용 ETDRS 차트 및 근거리 시력용 Radner 차트를 사용하여 얻은 반복 측정값 간의 시력 측정값(logMAR 단위로 표현)의 피험자 내 반복성.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ojenforeningen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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