DIY-digitaalisen näöntarkkuustestin suorituskyvyn arviointi (CI01-2022)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava laite on tietokoneille ja tableteille suunnattu ohjelmistopohjainen sovellus, jonka avulla henkilöt ilman ammatillista koulutusta voivat itse arvioida lähinäköään ja kaukonäköään. Se on matalan riskin laite ja edustaa jo markkinoilla olevan tuotteen kehitysvaihetta. Laitteen tarkoituksena on tukea jatkuvaa seurantaa potilaille, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen, auttaen muutosten seuraamisessa ajan myötä. Sitä ei ole suunniteltu korvaamaan kattavaa silmätutkimusta, jonka suorittaa pätevä silmähoitoalan ammattilainen. Tässä tutkimuksessa käytetään sovelluksen edistynyttä versiota.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia, joilla on normaali, alentunut ja heikko näkö, jotta testin validointi varmistetaan kaikilla näöntarkkuustasoilla. Osallistujia ovat potilaat, jotka saavat hoitoa silmäosastolla erilaisista silmäsairauksista (heikon näön ryhmä), sekä potilaiden puolisot ja osaston henkilökunta (alentuneen ja normaalin näön ryhmät). Kaikkien osallistujien on kyettävä tekemään itsenäisiä päätöksiä. Ennen osallistumista jokainen henkilö saa tietoa tutkimusmenettelyistä, mukaan lukien interventioiden luonne ja heidän oikeutensa vetäytyä milloin tahansa.
Laite ei vaadi erikoiskoulutusta. Käyttäjät saavat lyhyen alustavan ohjeistuksen sovelluksen käytöstä. Kotona suoritettavaa itsetestiä varten käyttäjät suorittavat arvioinnin itsenäisesti ja ilman apua laitteen käytettävyyden arvioimiseksi ja itsenäisen testauksen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Roskilde, Denmark, Tanska, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat.
- Osallistujien täytyy ymmärtää ja suorittaa testi.
- Osallistujalla täytyy olla korjattu näkö (eli silmälasit).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ymmärrä tieteelliseen tutkimukseen osallistumisen seurauksia.
- Osallistujat, jotka eivät ole laillisesti itsenäisiä.
- Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan testiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaaminen standardihoitoon
Tutkimuslaitteella suoritettuja mittauksia verrataan hoitostandardiin (ETDRS- ja Radner-testi)
|
Potilaan näöntarkkuus mitataan tutkittavalla laitteella, ETDRS-menetelmällä ja Radner-testillä, ja tuloksia verrataan keskenään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten näöntarkkuustestitulosten yhteensopivuus ETDRS- (etäisyys) ja Radner- (lähinäkö) näöntarkkuustulosten kanssa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Ero ja yhteensopivuus näöntarkkuustuloksissa, jotka on saatu käyttämällä DIY Digital Visual Acuity Testiä ja tuloksista, jotka on saatu käyttämällä ETDRS-kaukonäkötaulukkoa sekä Radner-lähiönäkötaulukkoa, mitattuna logMAR-yksiköissä.
|
jopa 90 päivää
|
|
DIY-digitaalisen näöntarkkuustestin saamien näöntarkkuusmittausten toistettavuus verrattuna ETDRS (kauko) ja Radner (lähinäkö) -kaavioihin
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Koehenkilökohtainen visualkuen mittauksien toistettavuus, ilmaistuna logMAR-yksiköissä, DIY Digital Visual Acuity Testin toistuvassa käytössä verrattuna ETDRS-taulukoiden etävision ja Radner-taulukoiden lähivision toistuviin mittauksiin.
|
jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ojenforeningen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .