Avaliação de Desempenho do Teste de Acuidade Visual Digital DIY (CI01-2022)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo experimental é uma aplicação baseada em software para computadores e tablets que permite a indivíduos sem formação profissional avaliarem por si próprios a sua acuidade visual próxima e à distância. É um dispositivo de baixo risco e representa uma evolução de um produto já comercializado. O dispositivo destina-se a apoiar a monitorização contínua de pacientes com condições que possam afetar a acuidade visual, ajudando a acompanhar alterações ao longo do tempo. Não foi concebido para substituir um exame oftalmológico completo realizado por um profissional de saúde ocular qualificado. Para este estudo, será utilizada a versão avançada da aplicação.
A população do estudo incluirá adultos com visão normal, subnormal e baixa visão para garantir a validação do teste em toda a gama de níveis de acuidade visual. Os participantes incluirão pacientes que frequentam o Departamento de Oftalmologia para tratamento de várias condições oculares (grupo de baixa visão), bem como cônjuges de pacientes e funcionários do departamento (grupos de visão subnormal e normal). Todos os participantes devem ser capazes de fazer julgamentos independentes. Antes da participação, cada indivíduo receberá informações sobre os procedimentos do estudo, incluindo a natureza da intervenção e o seu direito de se retirar a qualquer momento.
O dispositivo não requer formação especializada. Os utilizadores receberão uma breve orientação inicial sobre como operar a aplicação. Para o autoteste em casa, os utilizadores completarão a avaliação de forma independente e sem assistência para avaliar a usabilidade do dispositivo e apoiar testes autónomos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denmark
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Roskilde, Denmark, Dinamarca, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ser capazes de compreender e realizar o teste.
- Os participantes devem ter visão corrigida (ex. usar óculos).
Critérios de Exclusão:
- Participantes incapazes de compreender as implicações de participar num estudo científico.
- Participantes sem independência legal.
- Participantes incapazes de realizar o teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comparação com o Padrão de Cuidados
As medições efetuadas com o dispositivo em investigação são comparadas com o padrão de cuidados (testes ETDRS e Radner)
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A acuidade visual do paciente é medida com o dispositivo em investigação, o método ETDRS, o teste de Radner e os resultados são comparados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância das Pontuações do Teste de Acuidade Visual Digital com as Pontuações de Acuidade Visual ETDRS (Distância) e Radner (Perto)
Prazo: até 90 dias
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Diferença e concordância entre as pontuações de acuidade visual obtidas com o Teste Digital de Acuidade Visual DIY e as pontuações obtidas com a tabela ETDRS para visão ao longe e a tabela Radner para visão ao perto, medidas em unidades logMAR.
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até 90 dias
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Repetibilidade das Medições de Acuidade Visual Obtidas com o Teste de Acuidade Visual Digital DIY Comparadas com as Tabelas ETDRS (Distância) e Radner (Perto)
Prazo: até 90 dias
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Repetibilidade intra-sujeito das medições da acuidade visual, expressas em unidades logMAR, através da utilização repetida do Teste de Acuidade Visual Digital DIY em comparação com medições repetidas obtidas através de cartas ETDRS para visão ao longe e cartas Radner para visão ao perto.
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ojenforeningen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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