Valutazione delle prestazioni del test di acuità visiva digitale fai-da-te (CI01-2022)
Valutazione delle Prestazioni del Test Fai-da-Te per l'Acuità Visiva Digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo sperimentale è un'applicazione software per computer e tablet che consente a individui senza formazione professionale di autovalutare la propria acutezza visiva da vicino e da lontano. Si tratta di un dispositivo a basso rischio e rappresenta un'evoluzione di un prodotto già commercializzato. Il dispositivo è destinato a supportare il monitoraggio continuo per pazienti con condizioni che possono influenzare l'acutezza visiva, aiutando a tracciare i cambiamenti nel tempo. Non è progettato per sostituire un esame oculistico completo eseguito da un professionista qualificato della cura degli occhi. Per questo studio, verrà utilizzata la versione avanzata dell'applicazione.
La popolazione dello studio includerà adulti con visione normale, subnormale e bassa per garantire la convalida del test in tutta la gamma dei livelli di acutezza visiva. I partecipanti includeranno pazienti che frequentano il Dipartimento Oculistico per il trattamento di varie condizioni oculari (gruppo a bassa visione), nonché i coniugi dei pazienti e il personale del dipartimento (gruppi a visione subnormale e normale). Tutti i partecipanti devono essere in grado di formulare giudizi indipendenti. Prima della partecipazione, ogni individuo riceverà informazioni sulle procedure dello studio, inclusa la natura dell'intervento e il loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento.
Il dispositivo non richiede formazione specializzata. Gli utenti riceveranno una breve orientazione iniziale su come utilizzare l'applicazione. Per l'autotest domiciliare, gli utenti completeranno la valutazione in modo indipendente e senza assistenza per valutare l'usabilità del dispositivo e supportare test autonomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denmark
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Roskilde, Denmark, Danimarca, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed eseguire il test.
- Il soggetto deve avere una visione corretta (ad esempio indossando occhiali).
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di comprendere le implicazioni della partecipazione a uno studio scientifico.
- Soggetti non legalmente indipendenti.
- Soggetti non in grado di eseguire il test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Confronto con lo standard di cura
Le misurazioni effettuate con il dispositivo sperimentale vengono confrontate con lo standard di cura (ETDRS e test di Radner)
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L'acuità visiva del paziente viene misurata con il dispositivo sperimentale, il metodo ETDRS, il test di Radner e i risultati vengono confrontati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza dei punteggi del test di acuità visiva digitale con i punteggi di acuità visiva ETDRS (a distanza) e Radner (da vicino)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Differenza e concordanza tra i punteggi di acuità visiva ottenuti utilizzando il test di acuità visiva digitale fai-da-te e i punteggi ottenuti utilizzando la tabella ETDRS per la visione a distanza e la tabella Radner per la visione da vicino, misurati in unità logMAR.
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fino a 90 giorni
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Ripetibilità delle misurazioni dell'acuità visiva ottenute con il test dell'acuità visiva digitale DIY rispetto alle tavole ETDRS (a distanza) e Radner (da vicino)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Ripetibilità intra-soggetto delle misurazioni dell'acuità visiva, espresse in unità logMAR, attraverso l'uso ripetuto del DIY Digital Visual Acuity Test rispetto alle misurazioni ripetute ottenute utilizzando le tavole ETDRS per la visione da lontano e le tavole Radner per la visione da vicino.
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ojenforeningen
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