Evaluación del Rendimiento de la Prueba de Agudeza Visual Digital DIY (CI01-2022)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de investigación es una aplicación basada en software para ordenadores y tabletas que permite a personas sin formación profesional autoevaluar su agudeza visual cercana y lejana. Es un dispositivo de bajo riesgo y representa una evolución de un producto ya comercializado. El dispositivo está diseñado para apoyar el seguimiento continuo de pacientes con afecciones que puedan afectar la agudeza visual, ayudando a rastrear cambios a lo largo del tiempo. No está diseñado para reemplazar un examen ocular completo realizado por un profesional de la salud visual cualificado. Para este estudio, se utilizará la versión avanzada de la aplicación.
La población del estudio incluirá adultos con visión normal, subnormal y baja para garantizar la validación de la prueba en todo el rango de niveles de agudeza visual. Los participantes incluirán pacientes que acuden al Departamento de Oftalmología para el tratamiento de diversas afecciones oculares (grupo de baja visión), así como cónyuges de pacientes y personal del departamento (grupos de visión subnormal y normal). Todos los participantes deben ser capaces de emitir juicios independientes. Antes de participar, cada individuo recibirá información sobre los procedimientos del estudio, incluida la naturaleza de la intervención y su derecho a retirarse en cualquier momento.
El dispositivo no requiere formación especializada. Los usuarios recibirán una breve orientación inicial sobre cómo operar la aplicación. Para la autoevaluación domiciliaria, los usuarios completarán la evaluación de forma independiente y sin ayuda para evaluar la usabilidad del dispositivo y apoyar las pruebas autónomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denmark
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Roskilde, Denmark, Dinamarca, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben poder comprender y realizar la prueba.
- El sujeto debe tener visión corregida (es decir, usar gafas).
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no puedan comprender las implicaciones de participar en un estudio científico.
- Sujetos legalmente no independientes.
- Sujetos que no puedan realizar la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación con el estándar de atención
Las mediciones realizadas con el dispositivo de investigación se comparan con el estándar de atención (pruebas ETDRS y Radner)
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Dispositivo: Comparación de la medición del dispositivo de investigación con el estándar de atención
La agudeza visual del paciente se mide con el dispositivo en investigación, el método ETDRS, la prueba de Radner y se comparan los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de las puntuaciones de la prueba de agudeza visual digital con las puntuaciones de agudeza visual ETDRS (lejana) y Radner (cercana)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Diferencia y concordancia entre las puntuaciones de agudeza visual obtenidas mediante la Prueba de Agudeza Visual Digital DIY y las puntuaciones obtenidas utilizando la tabla ETDRS para visión lejana y la tabla Radner para visión cercana, medidas en unidades logMAR.
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hasta 90 días
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Repetibilidad de las mediciones de agudeza visual obtenidas con la prueba de agudeza visual digital DIY en comparación con las tablas ETDRS (distancia) y Radner (cerca)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Repetibilidad intrasujeto de las mediciones de agudeza visual, expresadas en unidades logMAR, en el uso repetido de la Prueba de Agudeza Visual Digital DIY en comparación con las mediciones repetidas obtenidas mediante las cartas ETDRS para visión lejana y las cartas Radner para visión cercana.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Ojenforeningen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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